Effetto di due formulazioni probiotiche sulla salute mentale e sui biomarcatori dell'umore negli adulti con sintomi depressivi
16 agosto 2023 aggiornato da: Chr Hansen
Effetto di due formulazioni probiotiche sulla salute mentale e sui biomarcatori dell'umore negli adulti con sintomi depressivi: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo
Si tratta di uno studio pilota a 3 bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sessanta adulti che presentano sintomi depressivi verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi comprendenti (1) Bifidobacterium adolescentis o (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG e Bifidobacterium BB-12 o (3) un placebo per 12 settimane.
Alle visite di base (Visita 2), a metà (Visita 3) e di fine studio (Visita 4), i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità completeranno i questionari BDI-II, BAI, DASS-21 e PROMIS Sleep e verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei biomarcatori. I campioni fecali saranno raccolti prima del basale e delle visite di fine studio per la profilazione microbica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota a 3 bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sessanta adulti che presentano sintomi depressivi verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi comprendenti (1) Bifidobacterium adolescentis o (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG e Bifidobacterium BB-12 o (3) un placebo per 12 settimane.
Allo screening (Visita 1), verrà spiegato ai partecipanti il disegno dello studio, dopodiché si otterrà il GDPR firmato e il consenso informato allo studio. I partecipanti saranno valutati per l'idoneità, la storia medica e le terapie concomitanti.
Alle visite di base (Visita 2), a metà (Visita 3) e di fine studio (Visita 4), i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità completeranno i questionari BDI-II, BAI, DASS-21 e PROMIS Sleep e verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei biomarcatori. I campioni fecali saranno raccolti prima del basale e delle visite di fine studio per la profilazione microbica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Australia, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti generalmente sani (maschi e femmine) da 18 a 65 anni
- Soffrono attualmente di sintomi depressivi come indicato da un punteggio compreso tra 20 e 40 sul BDI-II sia allo screening che alla visita di riferimento
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 kg/m2
- Non fumatore
- Nessun piano per modificare le abitudini alimentari o di esercizio fisico durante il periodo di studio
- Nessuna storia recente (entro 3 mesi) o piano per iniziare nuovi trattamenti durante il periodo di studio
- Disposto e in grado di assumere un regime probiotico/placebo per 12 settimane
- Comprendere, disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
- Disponibilità a fornire un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente che descriva in dettaglio tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soffre di condizioni mediche diagnosticate di recente o non gestite, inclusi ma non limitati a: diabete, iper/ipotensione, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali che richiedono l'uso regolare di farmaci, malattie della cistifellea, malattie autoimmuni, malattie endocrine, condizioni di dolore acuto o cronico o cancro/ malignità
- Diagnosi di condizioni psichiatriche o neurologiche inclusi ma non limitati a: disturbi psichiatrici diversi dalla depressione da lieve a moderata e/o disturbo d'ansia o malattia neurologica (ad es. Parkinson, morbo di Alzheimer, emorragia intracranica, trauma cranico o cerebrale)
- Assunzione regolare di farmaci, inclusi ma non limitati a anticolinergici, antiepilettici, inibitori dell'acetilcolinesterasi, benzodiazepine, antipsicotici, oppioidi o corticosteroidi.
- Entro 2 mesi prima dello screening, l'uso di farmaci, inclusi ma non limitati a farmaci immunosoppressori, antibiotici e steroidi
- Modifica del farmaco (dose o tipo) negli ultimi 3 mesi o aspettativa di modifica durante la durata dello studio. I farmaci consentiti includono, ma non sono limitati a, antidepressivi farmaceutici come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), farmaci per abbassare il colesterolo, antipertensivi, inibitori della pompa protonica e farmaci per la tiroide,
- Uso di probiotici o integratore di supporto dell'umore fino a 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Storia attuale o di 12 mesi di abuso di droghe illecite
- Assunzione di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana
- Eventuali interventi chirurgici significativi nell'ultimo anno
- Donne incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
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Capsula di placebo somministrata per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: B. adolescenti Bif-038
Capsula probiotica (singolo ceppo)
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B. adolescentis Bif-038 (capsula probiotica) somministrato per via orale una volta al giorno per un minimo di 5 miliardi di UFC/giorno
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Sperimentale: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® e Bifidobacterium, BB-12®
Capsula probiotica (ceppo combinato)
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Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® e Bifidobacterium, BB-12® (capsula probiotica) somministrati per via orale una volta al giorno per un minimo di 1 miliardo CFU/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio BDI-II dopo 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica del punteggio BAI
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12 settimane
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Punteggio totale della Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica del punteggio totale DASS-21
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12 settimane
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DASS-21 Punteggio di stress
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica del punteggio di stress DASS-21
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12 settimane
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DASS-21 Punteggio di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio di depressione DASS-21
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12 settimane
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DASS-21 Punteggio di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio di ansia DASS-21
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12 settimane
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Concentrazione ematica del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione ematica del fattore neurotrofico derivato dal cervello
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala PROMIS per i disturbi del sonno e le difficoltà legate al sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio della scala PROMIS per i disturbi del sonno e per le menomazioni correlate al sonno
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12 settimane
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Concentrazione ematica del fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione ematica del fattore di necrosi tumorale-alfa
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12 settimane
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Concentrazione ematica di interleuchina-6
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione ematica di interleuchina-6
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12 settimane
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Concentrazione ematica di interleuchina-1beta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione ematica di interleuchina-1beta
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12 settimane
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Concentrazione ematica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione ematica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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12 settimane
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Concentrazione ematica di interferone-gamma
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione ematica di interferone-gamma
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12 settimane
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Concentrazione ematica della proteina legante i lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione ematica della proteina legante i lipopolisaccaridi
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12 settimane
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Concentrazione ematica delle proteine leganti gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione ematica delle proteine leganti gli acidi grassi intestinali
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12 settimane
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Concentrazione di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione di cortisolo nel sangue
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12 settimane
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Concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione di cortisolo nei capelli
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12 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca tramite misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
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12 settimane
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Profilo microbico fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica del profilo microbico fecale tramite sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HND-MH-051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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