Effekt af to probiotiske formuleringer på mental sundhed og humør biomarkører hos voksne med depressive symptomer
16. august 2023 opdateret af: Chr Hansen
Effekt af to probiotiske formuleringer på mental sundhed og humør biomarkører hos voksne med depressive symptomer: et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg
Dette er et 3-arms, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg. Tres voksne med depressive symptomer vil blive tilfældigt allokeret til en af 3 grupper, der omfatter (1) Bifidobacterium adolescentis eller (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG og Bifidobacterium BB-12 eller (3) en placebo i 12 uger.
Ved baseline (besøg 2), midtpunkt (besøg 3) og slutningen af undersøgelsen (besøg 4) besøg vil deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, udfylde BDI-II, BAI, DASS-21 og PROMIS søvnspørgeskemaer, og blodprøver vil blive indsamlet til biomarkørvurderinger. Fækale prøver vil blive indsamlet før baseline- og afslutningsbesøg til mikrobiel profilering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 3-arms, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg. Tres voksne med depressive symptomer vil blive tilfældigt allokeret til en af 3 grupper, der omfatter (1) Bifidobacterium adolescentis eller (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG og Bifidobacterium BB-12 eller (3) en placebo i 12 uger.
Ved screening (besøg 1) vil studiedesignet blive forklaret for deltagerne, hvorefter der vil blive indhentet underskrevet GDPR og undersøgelses informeret samtykke. Deltagerne vil blive vurderet for egnethed, sygehistorie og samtidige terapier.
Ved baseline (besøg 2), midtpunkt (besøg 3) og slutningen af undersøgelsen (besøg 4) besøg vil deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, udfylde BDI-II, BAI, DASS-21 og PROMIS søvnspørgeskemaer, og blodprøver vil blive indsamlet til biomarkørvurderinger. Fækale prøver vil blive indsamlet før baseline- og afslutningsbesøg til mikrobiel profilering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Australien, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske voksne (mænd og kvinder) 18 til 65 år
- Oplever i øjeblikket depressive symptomer som angivet ved en score på mellem 20 og 40 på BDI-II ved både screening og baseline besøg
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2
- Ikke ryger
- Ingen plan om at ændre kost- eller træningsvaner i løbet af studieperioden
- Ingen nyere historie (inden for 3 måneder) eller planlægger at påbegynde nye behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden
- Villig og i stand til at tage probiotisk/placebo-kur i 12 uger
- Forstå, villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Er villig til at give en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der beskriver alle relevante aspekter af retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af nyligt diagnosticerede eller uhåndterede medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: diabetes, hyper/hypotension, hjerte-kar-sygdom, en gastrointestinal sygdom, der kræver regelmæssig brug af medicin, galdeblæresygdom, autoimmun sygdom, endokrin sygdom, akut eller kronisk smertetilstand eller cancer/ malignitet
- Diagnose af psykiatriske eller neurologiske tilstande, herunder men ikke begrænset til: psykiatriske lidelser andre end mild til moderat depression og/eller angstlidelse eller neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, Alzheimers sygdom, intrakraniel blødning, hoved- eller hjerneskade)
- Regelmæssig medicinindtagelse, inklusive men ikke begrænset til antikolinergika, antiepileptika, acetylkolinesterasehæmmere, benzodiazepiner, antipsykotika, opioider eller kortikosteroider.
- Inden for 2 måneder før screening, brug af farmaceutiske lægemidler, herunder men ikke begrænset til immunsuppressive lægemidler, antibiotika og steroider
- Ændring i medicin (dosis eller type) inden for de sidste 3 måneder eller en forventning om ændring i løbet af undersøgelsens varighed. Tilladte lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, farmaceutiske antidepressiva såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), kolesterolsænkende medicin, antihypertensiva, protonpumpehæmmere og medicin,
- Brug af probiotika eller humørstøttetilskud op til 4 uger før studiestart
- Aktuel eller 12 måneders historie med ulovligt stofmisbrug
- Alkoholindtag større end 14 standarddrikke om ugen
- Eventuelle væsentlige operationer i det sidste år
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
|
Placebo kapsel indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: B. adolescentis Bif-038
Probiotisk kapsel (enkeltstamme)
|
B. adolescentis Bif-038 (probiotisk kapsel) indgivet oralt én gang dagligt med minimum 5 milliarder CFU/dag
|
|
Eksperimentel: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® og Bifidobacterium, BB-12®
Probiotisk kapsel (kombinationsstamme)
|
Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® og Bifidobacterium, BB-12® (probiotisk kapsel) indgivet oralt én gang dagligt med minimum 1 milliard CFU/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i BDI-II score efter 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i BAI-score
|
12 uger
|
|
Samlet score for depression, angst, stressskala (DASS-21).
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i DASS-21 totalscore
|
12 uger
|
|
DASS-21 Stress score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i DASS-21 Stress-score
|
12 uger
|
|
DASS-21 Depression score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i DASS-21 Depressionsscore
|
12 uger
|
|
DASS-21 Angst score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i DASS-21 Angst score
|
12 uger
|
|
Hjerne-afledt neurotrofisk faktor blodkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hjerne-afledt neurotrofisk faktor blodkoncentration
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelsesscore
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i PROMIS-søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelsesscore
|
12 uger
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa-blodkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa-blodkoncentration
|
12 uger
|
|
Interleukin-6 blodkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i interleukin-6 blodkoncentration
|
12 uger
|
|
Interleukin-1beta blodkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i interleukin-1beta blodkoncentration
|
12 uger
|
|
Høj følsomhed C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i koncentrationen af højfølsomt C-reaktivt protein i blodet
|
12 uger
|
|
Koncentration af interferon-gamma i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i interferon-gamma blodkoncentration
|
12 uger
|
|
Lipopolysaccharid-bindende protein i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodkoncentrationen af lipopolysaccharid-bindende protein
|
12 uger
|
|
Intestinal fedtsyrebindende proteinkoncentration i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i tarmens fedtsyrebindende proteinkoncentration i blodet
|
12 uger
|
|
Kortisolkoncentration i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodets cortisolkoncentration
|
12 uger
|
|
Hår cortisol koncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hår cortisol koncentration
|
12 uger
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet via elektrokardiogram (EKG) målinger
|
12 uger
|
|
Fækal mikrobiel profil
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fækal mikrobiel profil via shotgun metagenomisk sekventering
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HND-MH-051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .