遠隔眼科評価 (META) 用のマルチモーダル機器
2022年10月3日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
遠隔眼科評価 (META) デバイス用マルチモーダル機器の臨床検証研究
我々 は遠隔眼科評価 (META) デバイスのマルチ モーダル機器を開発しました。
この斬新なデバイスは、コンパクトで持ち運び可能で、梱包や速達に適しています。
このデバイスを使用すると、「在宅病院」のアイケアモデルという新しい概念を実装できる可能性があります。
現在の研究は、将来の臨床使用と調査のためにMETAデバイスを検証するように設計されています。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、前眼部カメラ、眼底カメラの画質に関して、META デバイスの性能を市販デバイスと比較し、META と他のデバイス間の病変検出と定量的測定における一致レベルを評価します。商用デバイス (例: ハイデルベルグ スペクトラリス OCT、ハーグ ストレイト BQ900 細隙灯イメージング、キヤノン CR-2 眼底イメージング、ツァイス IOL マスター 500)。
調査の概要
詳細な説明
META は、さまざまな一般的な眼疾患のための革新的で非侵襲的な検査機器です。
統合されたマルチモダリティ装置は、包括的な眼科検査を容易にするデジタル細隙灯、眼底カメラ、OCT、屈折計、光学バイオメトリ、視力検査 (近距離および遠距離) を組み合わせたものです。
現在の研究では、すべての参加者は、META および従来の検査モダリティ (デジタル スリット ランプ、眼底カメラ、OCT、屈折計、光学バイオメトリ、視力検査を含む) によって提供される測定をランダムな順序で受けます。
参加者は、将来 META 試験を受けるための好みと自信を調査するために、いくつかのアンケートに回答する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zitian Liu, Ph.D.
- 電話番号：+8618319249014
- メール：liuzt25@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yingfeng Zheng, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8613922286455
- メール：zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な眼または一般的な眼疾患のある参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 健康な眼を持つ参加者、または前眼部眼疾患（結膜炎、角膜炎、角膜混濁または白内障）、眼底疾患（加齢黄斑変性または糖尿病性網膜症）および/または屈折異常（近視、強度近視、遠視、不同視、または老視）。
- -この研究に関連するすべての試験に参加する意思があり、参加できる
- -研究の目で20/400以上の視力。
除外基準:
- -3か月以内の眼の外傷または術後の目。
- 瞳孔が散大した眼を調べます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一般的な眼疾患の患者
一般的な前眼部疾患（結膜炎、角膜炎、角膜混濁、白内障）、眼底疾患（加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症）、屈折異常（近視、強度近視、遠視、不同視、老視）などの一般的な眼疾患を有する患者）。
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META装置は総合的な眼科検査に使用されます。
包括的な眼科検査には、市販の装置 (遠近両眼チャート、屈折計、光学バイオメトリ、細隙灯顕微鏡、眼底カメラ、OCT など) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：同じ1日で
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META と商用デバイスの画質を評価します。
これらの画像には、細隙灯前眼部画像、カラー眼底写真、および OCT スキャンが含まれます。
画質指標 (位置、焦点、コントラストなど) は、マスクされた資格のある眼科医によって個別に識別され、同じ等級付けスキームに従って採点されます。
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同じ1日で
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META-OCT と商用 OCT による定量測定の一致度
時間枠：同じ1日で
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OCT 画像は、META-OCT および市販の OCT によってキャプチャされ、デフォルトのアルゴリズムでセグメント化および分析され、定量的な測定値が得られます。
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同じ1日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長計測の一致度
時間枠：同じ1日で
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軸長測定の精度は、市販のバイオメトリック デバイスと比較して、META-AL によって取得されます。
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同じ1日で
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球面等価ディオプター (SED) と乱視ベクトル成分 (J0 および J45) の一致度
時間枠：同じ1日で
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SED と J0 および J45 の精度は、市販の屈折器ではなく META-SE によって得られます。
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同じ1日で
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近見視力測定と遠見視力測定の一致度
時間枠：同じ1日で
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近距離および遠距離視力測定の精度は、META-VA と参照 ETDRS チャートによって得られます。
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同じ1日で
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眼の異常を検出する際の一致のレベル。
時間枠：同じ1日で
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META 画像と市販の画像機器による眼の異常 (例、角膜瘢痕、角質沈着物、水晶体混濁、黄斑液、またはその他の網膜症) の検出における一致。
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同じ1日で
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META-OCTによる定量測定の再現性
時間枠：同じ1日で
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OCT 画像は META-OCT によって 2 回キャプチャされ、定量測定の再現性が評価されます。
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同じ1日で
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試験合格率
時間枠：同じ1日で
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試験の合格率は、META と市販のデバイスで取得されます。
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同じ1日で
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試験にかかる時間
時間枠：同じ1日で
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試験に費やされる時間は、META と商用デバイスによって取得されます。
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同じ1日で
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患者の経験
時間枠：同じ1日で
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治験責任医師が管理するアンケートは、将来 META 試験を受けるための参加者の好みと自信を調査するために使用されます。
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同じ1日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yizhi Liu, M.D., Ph.D.、State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月15日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2022123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。