Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální vybavení pro teleoftalmologické hodnocení (META)

3. října 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Klinická validační studie pro zařízení Multimodal Equipment for Teleoftalmology Assessment (META).

Vyvinuli jsme zařízení Multimodal Equipment for Teleoftalmology Assessment (META). Toto nové zařízení je kompaktní, přenosné a vhodné pro balení a expresní doručení. S tímto zařízením existuje potenciál pro implementaci nového konceptu modelu péče o oči "hospital-at-home". Tato studie je navržena tak, aby ověřila zařízení META pro budoucí klinické použití a výzkum. Porovnáme výkon přístroje META s výkonem poskytovaným komerčními přístroji z hlediska kvality obrazu optické koherentní tomografie (OCT), předního segmentu a fundus kamery a vyhodnotíme míru shody v detekci lézí a kvantitativních měřeních mezi META a dalšími komerční zařízení (např. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 zobrazování pomocí štěrbinové lampy, Canon CR-2 fundus imaging, Zeiss IOL Master 500).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

META je inovativní a neinvazivní vyšetřovací nástroj pro různé běžné oční choroby. Integrovaný multimodalitní přístroj kombinuje digitální štěrbinovou lampu, fundus kameru, OCT, refraktometr, optickou biometrii a test zrakové ostrosti (na blízko i na dálku), které umožňují komplexní oftalmologické vyšetření. V současné studii všichni účastníci podstoupí měření poskytovaná META a tradičními vyšetřovacími modalitami (včetně digitální štěrbinové lampy, fundus kamery, OCT, refraktometru, optické biometrie a testu zrakové ostrosti) v náhodném pořadí. Účastníci budou muset vyplnit několik dotazníků, aby prozkoumali své preference a sebevědomí získat v budoucnu zkoušky META.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se zdravýma očima nebo s běžnými očními chorobami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Účastníci se zdravýma očima nebo pacienti s diagnostikovaným jedním nebo více běžnými očními chorobami, včetně onemocnění předního segmentu oka (konjunktivitida, keratitida, zákal rohovky nebo katarakta), onemocnění očního pozadí (věkem podmíněná makulární degenerace nebo diabetická retinopatie) a/nebo refrakční vady ( krátkozrakost, vysoká myopie, dalekozrakost, anizometropie nebo presbyopie).
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech zkoušek souvisejících s tímto studiem
  • Zraková ostrost 20/400 nebo lepší ve studovaném oku (očích).

Kritéria vyloučení:

  • Oční trauma nebo pooperační oči do 3 měsíců.
  • Prohlédněte si oko (oči) s rozšířenou zornicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s běžnými očními chorobami
Pacienti, kteří mají běžná oční onemocnění, včetně běžných onemocnění předního segmentu oka (konjunktivitida, keratitida, zákal rohovky, katarakta) a onemocnění očního pozadí (věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie) a refrakční vady (krátkozrakost, vysoká myopie, dalekozrakost, anizometropie a presbyopie ).
Přístroj: META
Přístroj META slouží ke komplexnímu očnímu vyšetření.
Přístroj: Komerční zařízení
Komerční zařízení (včetně tabulek na blízko a na dálku, refraktometr, optická biometrie, mikroskopie se štěrbinovou lampou, fundus kamera a OCT) se používají ke komplexnímu oftalmologickému vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: ve stejný 1 den
Vyhodnotit kvalitu obrazu META versus komerční zařízení. Tyto snímky zahrnují snímky předního segmentu štěrbinové lampy, barevné fotografie očního pozadí a OCT skeny. Metriky kvality obrazu (např. poloha, zaostření, kontrast atd.) budou nezávisle identifikovány maskovanými kvalifikovanými oftalmology a budou hodnoceny podle stejného klasifikačního schématu.
ve stejný 1 den
Úroveň shody v kvantitativních měřeních poskytovaných META-OCT a komerčními OCT
Časové okno: ve stejný 1 den
Snímky OCT budou zachyceny pomocí META-OCT a komerčním OCT a budou segmentovány a analyzovány pomocí výchozího algoritmu pro získání kvantitativních měření.
ve stejný 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň shody při měření osové délky
Časové okno: ve stejný 1 den
Přesnost měření axiální délky bude zachycena pomocí META-AL oproti komerčnímu biometrickému zařízení.
ve stejný 1 den
Úroveň shody u sférických ekvivalentních dioptrií (SED) a složek vektoru astigmatismu (J0 a J45)
Časové okno: ve stejný 1 den
Přesnost SED a J0 a J45 bude získána pomocí META-SE oproti komerčnímu refraktoru.
ve stejný 1 den
Míra shody při měření zrakové ostrosti na blízko a na dálku
Časové okno: ve stejný 1 den
Přesnost měření zrakové ostrosti na blízko a na dálku bude získána metodou META-VA oproti referenčním diagramům ETDRS.
ve stejný 1 den
Míra shody při zjišťování očních abnormalit.
Časové okno: ve stejný 1 den
Shoda při detekci očních abnormalit (např. jizvy na rohovce, keratické precipitáty, opacifikaci čočky, makulární tekutina nebo jiná retinopatie) pomocí META snímků oproti komerčním zobrazovacím zařízením.
ve stejný 1 den
Opakovatelnost v kvantitativních měřeních poskytovaná META-OCT
Časové okno: ve stejný 1 den
OCT snímky budou pořízeny META-OCT dvakrát a bude hodnocena opakovatelnost kvantitativních měření.
ve stejný 1 den
Úspěšnost zkoušky
Časové okno: ve stejný 1 den
Úspěšnost zkoušky bude získána pomocí META oproti komerčním zařízením.
ve stejný 1 den
Čas strávený na zkouškách
Časové okno: ve stejný 1 den
Čas strávený na vyšetření bude získán META versus komerční zařízení.
ve stejný 1 den
Zkušenosti pacienta
Časové okno: ve stejný 1 den
Dotazníky administrované zkoušejícími budou použity k prozkoumání preferencí účastníků a důvěry, že v budoucnu obdrží META zkoušky.
ve stejný 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit