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Équipement multimodal pour l'évaluation téléophtalmologique (META)

3 octobre 2022 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Étude de validation clinique pour l'équipement multimodal pour le dispositif d'évaluation téléophtalmologique (META)

Nous avons développé un dispositif d'équipement multimodal pour l'évaluation téléophtalmologique (META). Ce nouveau dispositif est compact, portable et adapté à l'emballage et à la livraison express. Avec cet appareil, il est possible de mettre en œuvre un nouveau concept de modèle de soins oculaires « hôpital à domicile ». La présente étude est conçue pour valider le dispositif META pour une utilisation et une enquête cliniques futures. Nous comparerons les performances de l'appareil META avec celles fournies par les appareils commerciaux en termes de qualité d'image de la tomographie par cohérence optique (OCT), du segment antérieur et de la caméra du fond d'œil, et évaluerons le niveau d'accord dans la détection des lésions et les mesures quantitatives entre META et d'autres appareils commerciaux (par exemple, Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 Slit-lamp Imaging, Canon CR-2 Fundus Imaging, Zeiss IOL Master 500).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le META est un instrument d'examen innovant et non invasif pour une variété de maladies oculaires courantes. Le dispositif multimodalité intégré combine lampe à fente numérique, caméra de fond d'œil, OCT, réfractomètre, biométrie optique et test d'acuité visuelle (de près et de loin) qui facilitent un examen ophtalmique complet. Dans l'étude actuelle, tous les participants subiront les mesures fournies par le META et par les modalités d'examen traditionnelles (y compris la lampe à fente numérique, la caméra de fond d'œil, l'OCT, le réfractomètre, la biométrie optique et le test d'acuité visuelle) dans un ordre aléatoire. Les participants devront remplir plusieurs questionnaires pour enquêter sur leur préférence et leur confiance pour recevoir les examens META à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants ayant des yeux sains ou souffrant de maladies oculaires courantes.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Participants ayant des yeux sains ou patients diagnostiqués avec une ou plusieurs maladies oculaires courantes, y compris les maladies oculaires du segment antérieur (conjonctivite, kératite, opacité cornéenne ou cataracte), les maladies du fond d'œil (dégénérescence maculaire liée à l'âge ou rétinopathie diabétique) et/ou une erreur de réfraction ( myopie, myopie forte, hypermétropie, anisométropie ou presbytie).
  • Volonté et capable de participer à tous les examens liés à cette étude
  • Acuité visuelle de 20/400 ou mieux dans l'œil ou les yeux de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme oculaire ou yeux postopératoires dans les 3 mois.
  • Étudiez les yeux avec la pupille dilatée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladies oculaires courantes
Patients atteints de maladies oculaires courantes, y compris les maladies oculaires courantes du segment antérieur (conjonctivite, kératite, opacité cornéenne, cataracte) et les maladies du fond d'œil (dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique) et les troubles de la réfraction (myopie, myopie élevée, hypermétropie, anisométropie et presbytie ).
Dispositif: META
L'appareil META est utilisé pour un examen ophtalmologique complet.
Dispositif: Appareils commerciaux
Les appareils commerciaux (y compris les cartes de l'œil de près et de loin, le réfractomètre, la biométrie optique, la microscopie à lampe à fente, la caméra de fond d'œil et l'OCT) sont utilisés pour un examen ophtalmique complet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: dans le même jour
Évaluer la qualité d'image du META par rapport aux appareils commerciaux. Ces images comprennent des images du segment antérieur à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil en couleur et des scans OCT. Les paramètres de qualité d'image (par exemple, la position, la mise au point, le contraste, etc.) seront identifiés indépendamment par des ophtalmologistes qualifiés masqués et notés selon le même système de notation
dans le même jour
Niveau d'accord dans les mesures quantitatives fournies par META-OCT et par OCT commercial
Délai: dans le même jour
Les images OCT seront capturées par META-OCT et par un OCT commercial, et segmentées et analysées avec un algorithme par défaut pour produire des mesures quantitatives.
dans le même jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'accord dans la mesure de la longueur axiale
Délai: dans le même jour
La précision de la mesure de la longueur axiale sera capturée par META-AL plutôt que par un dispositif biométrique commercial.
dans le même jour
Niveau d'accord dans les composantes dioptrique équivalente sphérique (SED) et vecteur d'astigmatisme (J0 et J45)
Délai: dans le même jour
La précision de SED et J0 et J45 sera obtenue par META-SE par rapport à un réfracteur commercial.
dans le même jour
Niveau d'accord dans les mesures d'acuité visuelle de près et de loin
Délai: dans le même jour
La précision des mesures d'acuité visuelle de près et de loin sera obtenue par META-VA par rapport aux cartes ETDRS de référence.
dans le même jour
Niveau d'accord dans la détection des anomalies oculaires.
Délai: dans le même jour
Accord dans la détection des anomalies oculaires (par exemple, cicatrices cornéennes, précipités kératiques, opacification du cristallin, liquide maculaire ou autre rétinopathie) par les images META par rapport aux appareils d'imagerie commerciaux.
dans le même jour
Répétabilité des mesures quantitatives fournies par META-OCT
Délai: dans le même jour
Les images OCT seront capturées deux fois par META-OCT et la répétabilité des mesures quantitatives sera évaluée.
dans le même jour
Taux de réussite aux examens
Délai: dans le même jour
Le taux de réussite aux examens sera obtenu par META versus par des appareils commerciaux.
dans le même jour
Temps consacré aux examens
Délai: dans le même jour
Le temps consacré aux examens sera obtenu par META plutôt que par des appareils commerciaux.
dans le même jour
Expérience patient
Délai: dans le même jour
Des questionnaires administrés par les enquêteurs seront utilisés pour enquêter sur les préférences et la confiance des participants pour recevoir les examens META à l'avenir.
dans le même jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2022123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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