Multimodaaliset laitteet teleoftalmologiseen arviointiin (META)
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Kliininen validointitutkimus teleoftalmologisen arviointilaitteen (META) multimodaalisille laitteille
Olemme kehittäneet multimodaalisen laitteiston teleoftalmologiseen arviointiin (META).
Tämä uusi laite on kompakti, kannettava ja soveltuu pakkaamiseen ja pikatoimitukseen.
Tämän laitteen avulla on mahdollista toteuttaa uusi "sairaala-at-home" -näönhoitomallin konsepti.
Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan META-laite tulevaa kliinistä käyttöä ja tutkimusta varten.
Vertailemme META-laitteen suorituskykyä kaupallisten laitteiden suorituskykyyn optisen koherenssitomografian (OCT), anteriorisen segmentin ja silmänpohjakameran kuvanlaadun suhteen ja arvioimme leesioiden havaitsemisen ja kvantitatiivisten mittausten yhteensopivuuden tasoa META:n ja muiden välillä. kaupalliset laitteet (esim. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 rakolamppukuvaus, Canon CR-2 silmänpohjakuvaus, Zeiss IOL Master 500).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
META on innovatiivinen ja ei-invasiivinen tutkimuslaite useisiin yleisiin silmäsairauksiin.
Integroitu multimodaalisuuslaite yhdistää digitaalisen rakolampun, silmänpohjakameran, OCT:n, refraktometrin, optisen biometrian ja näöntarkkuustestin (lähi- ja etäisyys), mikä mahdollistaa kattavan silmätutkimuksen.
Tässä tutkimuksessa kaikille osallistujille tehdään META:n ja perinteisten tutkimusmenetelmien (mukaan lukien digitaalinen rakolamppu, silmänpohjakamera, OCT, refraktometri, optinen biometria ja näöntarkkuustesti) tarjoamat mittaukset satunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujien on täytettävä useita kyselylomakkeita selvittääkseen mieltymyksensä ja luottamustaan META-kokeiden vastaanottamiseen tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zitian Liu, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8618319249014
- Sähköposti: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yingfeng Zheng, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613922286455
- Sähköposti: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on terveet silmät tai joilla on tavallisia silmäsairauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet.
- Osallistujat, joilla on terveet silmät tai potilaat, joilla on diagnosoitu yksi tai useampi yleinen silmäsairaus, mukaan lukien etuosan silmäsairaudet (sidekalvotulehdus, keratiitti, sarveiskalvon sameus tai kaihi), silmänpohjan sairaudet (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen retinopatia) ja/tai taittovirhe ( likinäköisyys, korkea likinäköisyys, hyperopia, anisometropia tai ikänäköisyys).
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin kokeisiin
- Näöntarkkuus 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä (silmissä).
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai leikkauksen jälkeiset silmät 3 kuukauden sisällä.
- Tutkimussilmä(t), joissa pupilli on laajentunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on yleisiä silmäsairauksia
Potilaat, joilla on yleisiä silmäsairauksia, mukaan lukien yleiset silmäsairaudet (sidekalvotulehdus, keratiitti, sarveiskalvon sameus, kaihi) ja silmänpohjan sairaudet (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia) ja taittovirhe (likinäköisyys, korkea likinäköisyys, hyperopia, anisometropia ja ikänäköisyys) ).
|
META-laitetta käytetään kattavaan silmätutkimukseen.
Kattavassa silmätutkimuksessa käytetään kaupallisia laitteita (mukaan lukien lähi- ja kaukosilmäkartat, refraktometri, optinen biometria, rakolammkroskopia, silmänpohjakamera ja OCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: samassa 1 päivässä
|
Arvioida META:n kuvanlaatua verrattuna kaupallisiin laitteisiin.
Nämä kuvat sisältävät rakolampun etuosan kuvia, värillisiä silmänpohjavalokuvia ja OCT-skannauksia.
Naamioituneet pätevät silmälääkärit tunnistavat itsenäisesti kuvanlaatumittarit (esim. sijainti, tarkennus, kontrasti jne.) ja pisteyttävät ne saman luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
samassa 1 päivässä
|
|
META-OCT:n ja kaupallisen OCT:n toimittamat määrälliset mittaukset ovat yksimielisiä
Aikaikkuna: samassa 1 päivässä
|
META-OCT ja kaupallinen OCT ottaa OCT-kuvat ja segmentoidaan ja analysoidaan oletusalgoritmilla kvantitatiivisten mittausten saamiseksi.
|
samassa 1 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimuksen taso aksiaalisen pituuden mittauksessa
Aikaikkuna: samassa 1 päivässä
|
Aksiaalisen pituuden mittauksen tarkkuus tallennetaan META-AL:lla verrattuna kaupalliseen biometriseen laitteeseen.
|
samassa 1 päivässä
|
|
Palloekvivalenttidiopterin (SED) ja astigmatismivektorikomponenttien (J0 ja J45) yhtäpitävyys
Aikaikkuna: samassa 1 päivässä
|
SED:n ja J0:n ja J45:n tarkkuus saadaan META-SE:llä verrattuna kaupalliseen refraktoriin.
|
samassa 1 päivässä
|
|
Yhteystaso lähi- ja kaukonäkömittauksissa
Aikaikkuna: samassa 1 päivässä
|
Lähi- ja kaukonäkömittausten tarkkuus saadaan META-VA:lla verrattuna ETDRS-viitekaavioihin.
|
samassa 1 päivässä
|
|
Yhteisymmärrysaste silmäpoikkeavuuksien havaitsemisessa.
Aikaikkuna: samassa 1 päivässä
|
Yhteisymmärrys silmän poikkeavuuksien (esim. sarveiskalvon arpien, keraattisaostumien, linssin samentumisen, silmänpohjan nesteen tai muun retinopatian) havaitsemisesta META-kuvilla verrattuna kaupallisiin kuvantamislaitteisiin.
|
samassa 1 päivässä
|
|
Toistettavuus kvantitatiivisissa mittauksissa, tarjoaa META-OCT
Aikaikkuna: samassa 1 päivässä
|
META-OCT ottaa OCT-kuvat kahdesti, ja kvantitatiivisten mittausten toistettavuus arvioidaan.
|
samassa 1 päivässä
|
|
Kokeen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: samassa 1 päivässä
|
Kokeen onnistumisprosentti saadaan META verrattuna kaupallisiin laitteisiin.
|
samassa 1 päivässä
|
|
Kokeisiin käytetty aika
Aikaikkuna: samassa 1 päivässä
|
Kokeisiin käytetty aika saadaan META:lla verrattuna kaupallisiin laitteisiin.
|
samassa 1 päivässä
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: samassa 1 päivässä
|
Tutkijoiden hallinnoimilla kyselylomakkeilla selvitetään osallistujien mieltymyksiä ja luottamusta saada META-kokeita tulevaisuudessa.
|
samassa 1 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .