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Multimodale Ausrüstung für Teleophthalmology Assessment (META)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Klinische Validierungsstudie für ein multimodales Gerät zur teleophthalmologischen Bewertung (META).

Wir haben ein Multimodal Equipment for Teleophthalmology Assessment (META)-Gerät entwickelt. Dieses neuartige Gerät ist kompakt, tragbar und für Verpackung und Expressversand geeignet. Mit diesem Gerät besteht die Möglichkeit, ein neues Konzept des "Krankenhaus-zu-Hause"-Augenpflegemodells zu implementieren. Die vorliegende Studie soll das META-Gerät für die zukünftige klinische Verwendung und Untersuchung validieren. Wir werden die Leistung des META-Geräts mit der Leistung kommerzieller Geräte in Bezug auf die Bildqualität der optischen Kohärenztomographie (OCT), des vorderen Segments und der Funduskamera vergleichen und den Grad der Übereinstimmung bei der Läsionserkennung und quantitativen Messungen zwischen META und anderen bewerten kommerzielle Geräte (z. B. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 Spaltlampenbildgebung, Canon CR-2 Fundusbildgebung, Zeiss IOL Master 500).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das META ist ein innovatives und nicht-invasives Untersuchungsinstrument für eine Vielzahl gängiger Augenerkrankungen. Das integrierte Multimodalitätsgerät kombiniert digitale Spaltlampe, Funduskamera, OCT, Refraktometer, optische Biometrie und Sehschärfetest (Nah und Fern), die eine umfassende ophthalmologische Untersuchung ermöglichen. In der aktuellen Studie werden alle Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge den Messungen unterzogen, die vom META und von traditionellen Untersuchungsmodalitäten (einschließlich digitaler Spaltlampe, Funduskamera, OCT, Refraktometer, optischer Biometrie und Sehschärfetest) bereitgestellt werden. Die Teilnehmer müssen mehrere Fragebögen ausfüllen, um ihre Präferenz und ihr Vertrauen in die zukünftige Teilnahme an den META-Prüfungen zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit gesunden Augen oder mit häufigen Augenerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Teilnehmer mit gesunden Augen oder Patienten, bei denen eine oder mehrere häufige Augenerkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich Augenerkrankungen des vorderen Segments (Konjunktivitis, Keratitis, Hornhauttrübung oder Katarakt), Funduserkrankungen (altersbedingte Makuladegeneration oder diabetische Retinopathie) und/oder Refraktionsfehler ( Myopie, starke Myopie, Hyperopie, Anisometropie oder Presbyopie).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Prüfungen im Zusammenhang mit diesem Studium teilzunehmen
  • Visus von 20/400 oder besser im/in den untersuchten Auge(n).

Ausschlusskriterien:

  • Augentrauma oder postoperative Augen innerhalb von 3 Monaten.
  • Betrachten Sie Auge(n) mit erweiterter Pupille.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit häufigen Augenerkrankungen
Patienten mit häufigen Augenerkrankungen, einschließlich häufiger Augenerkrankungen des vorderen Segments (Konjunktivitis, Keratitis, Hornhauttrübung, Katarakt) und Funduserkrankungen (altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie) und Brechungsfehler (Kurzsichtigkeit, starke Kurzsichtigkeit, Weitsichtigkeit, Anisometropie und Presbyopie). ).
Gerät: META
Das META-Gerät wird für eine umfassende Augenuntersuchung verwendet.
Gerät: Kommerzielle Geräte
Für eine umfassende ophthalmologische Untersuchung werden handelsübliche Geräte (u. a. Nah- und Fernsehtafeln, Refraktometer, optische Biometrie, Spaltlampenmikroskopie, Funduskamera und OCT) eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Bewertung der Bildqualität des META im Vergleich zu kommerziellen Geräten. Zu diesen Bildern gehören Spaltlampenbilder des vorderen Segments, farbige Fundusfotografien und OCT-Scans. Die Bildqualitätsmetriken (z. B. Position, Fokus, Kontrast usw.) werden von maskierten qualifizierten Augenärzten unabhängig identifiziert und nach demselben Bewertungsschema bewertet
am selben 1 Tag
Grad der Übereinstimmung bei quantitativen Messungen, die von META-OCT und kommerziellem OCT bereitgestellt werden
Zeitfenster: am selben 1 Tag
OCT-Bilder werden von META-OCT und einem kommerziellen OCT erfasst und mit einem Standardalgorithmus segmentiert und analysiert, um quantitative Messungen zu erhalten.
am selben 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung bei der axialen Längenmessung
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Die Genauigkeit der axialen Längenmessung wird von META-AL im Vergleich zu einem kommerziellen biometrischen Gerät erfasst.
am selben 1 Tag
Grad der Übereinstimmung in sphärisch äquivalenten Dioptrien (SED) und Astigmatismus-Vektorkomponenten (J0 und J45)
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Die Genauigkeit von SED und J0 und J45 wird durch META-SE im Vergleich zu einem kommerziellen Refraktor erhalten.
am selben 1 Tag
Grad der Übereinstimmung bei Nah- und Fernvisusmessungen
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Die Genauigkeit der Nah- und Fernvisusmessungen wird durch META-VA im Vergleich zu Referenz-ETDRS-Diagrammen erhalten.
am selben 1 Tag
Grad der Übereinstimmung bei der Erkennung von Augenanomalien.
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Übereinstimmung bei der Erkennung von Augenanomalien (z. B. Hornhautnarben, Hornhautausscheidungen, Linsentrübung, Makulaflüssigkeit oder andere Retinopathie) durch META-Bilder im Vergleich zu kommerziellen Bildgebungsgeräten.
am selben 1 Tag
Wiederholbarkeit in quantitativen Messungen bereitgestellt von META-OCT
Zeitfenster: am selben 1 Tag
OCT-Bilder werden zweimal mit META-OCT erfasst und die Wiederholbarkeit quantitativer Messungen wird bewertet.
am selben 1 Tag
Prüfungserfolgsquote
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Die Prüfungserfolgsrate wird von META im Vergleich zu kommerziellen Geräten ermittelt.
am selben 1 Tag
Zeitaufwand für die Prüfungen
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Die für die Untersuchungen aufgewendete Zeit wird von META im Vergleich zu kommerziellen Geräten ermittelt.
am selben 1 Tag
Patientenerfahrung
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Von Prüfern verwaltete Fragebögen werden verwendet, um die Präferenzen und das Vertrauen der Teilnehmer zu untersuchen, in Zukunft META-Prüfungen zu erhalten.
am selben 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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