Teleophthalmology 평가를 위한 복합 장비(META)
2022년 10월 3일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Teleophthalmology Assessment (META) 장치용 복합 장비에 대한 임상 검증 연구
우리는 Teleophthalmology Assessment (META) 장치를 위한 Multimodal 장비를 개발했습니다.
이 새로운 장치는 작고 휴대가 간편하며 포장 및 신속 배송에 적합합니다.
이 장치를 사용하면 "집에서 병원을 방문하는" 새로운 개념의 안과 치료 모델을 구현할 수 있는 잠재력이 있습니다.
현재 연구는 향후 임상 사용 및 조사를 위해 META 장치를 검증하도록 설계되었습니다.
광간섭단층촬영(OCT), 전안부, 안저카메라의 영상 품질 측면에서 META 장치의 성능을 상용 장치와 비교하고 META와 다른 장치 간의 병변 검출 및 정량적 측정의 일치 수준을 평가합니다. 상업용 장치(예: Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 Slit-lamp 이미징, Canon CR-2 안저 이미징, Zeiss IOL Master 500).
연구 개요
상세 설명
META는 다양한 일반 안과 질환에 대한 혁신적이고 비침습적인 검사 장비입니다.
통합된 다중 양식 장치는 포괄적인 안과 검사를 용이하게 하는 디지털 슬릿 램프, 안저 카메라, OCT, 굴절계, 광학 생체 측정 및 시력 테스트(근거리 및 원거리)를 결합합니다.
현재 연구에서 모든 참가자는 META 및 전통적인 검사 방식(디지털 슬릿 램프, 안저 카메라, OCT, 굴절계, 광학 생체 측정 및 시력 검사 포함)에서 무작위 순서로 측정을 받게 됩니다.
참가자는 향후 META 시험을 받기 위한 선호도와 자신감을 조사하기 위해 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zitian Liu, Ph.D.
- 전화번호: +8618319249014
- 이메일: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yingfeng Zheng, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8613922286455
- 이메일: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
눈이 건강하거나 일반적인 안구 질환이 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 건강한 눈을 가진 참여자 또는 전안부 안구 질환(결막염, 각막염, 각막 혼탁 또는 백내장), 안저 질환(노령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 망막병증) 및/또는 굴절 이상( 근시, 고도 근시, 원시, 부동시 또는 노안).
- 본 연구와 관련된 모든 시험에 참여할 의사와 능력이 있는 자
- 연구 눈(들)에서 20/400 이상의 시력.
제외 기준:
- 안구 외상 또는 수술 후 3개월 이내의 눈.
- 확장된 동공이 있는 눈을 연구합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반적인 안질환 환자
흔한 전안부 질환(결막염, 각막염, 각막혼탁, 백내장), 안저질환(노인성황반변성, 당뇨망막병증), 굴절이상(근시, 고도근시, 원시, 부동시, 노안 등)을 포함한 일반적인 안질환을 가진 환자 ).
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META 장치는 포괄적인 안과 검사에 사용됩니다.
상용 장치(근거리 및 원거리 차트, 굴절계, 광학 생체 측정법, 세극등 현미경, 안저 카메라 및 OCT 포함)가 포괄적인 안과 검사에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 같은 1일에
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META 대 상용 장치의 이미지 품질을 평가합니다.
이러한 이미지에는 세극등 전안부 이미지, 컬러 안저 사진 및 OCT 스캔이 포함됩니다.
이미지 품질 지표(예: 위치, 초점, 대비 등)는 마스크를 착용한 자격을 갖춘 안과의사가 독립적으로 식별하고 동일한 등급 체계에 따라 점수를 매깁니다.
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같은 1일에
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META-OCT 및 상용 OCT에서 제공하는 정량적 측정의 합의 수준
기간: 같은 1일에
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OCT 이미지는 META-OCT와 상용 OCT로 캡처되고 기본 알고리즘으로 분할 및 분석되어 정량적 측정을 산출합니다.
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같은 1일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이 측정의 일치 수준
기간: 같은 1일에
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축 길이 측정의 정확도는 상업용 생체 인식 장치에 비해 META-AL에 의해 캡처됩니다.
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같은 1일에
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구면 등가 디옵터(SED) 및 난시 벡터 성분(J0 및 J45)의 일치 수준
기간: 같은 1일에
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SED와 J0 및 J45의 정확도는 상용 굴절기에 비해 META-SE에서 얻을 수 있습니다.
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같은 1일에
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근거리 및 원거리 시력 측정의 일치 수준
기간: 같은 1일에
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근거리 및 원거리 시력 측정의 정확도는 META-VA와 참조 ETDRS 차트로 얻을 수 있습니다.
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같은 1일에
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안구 이상 감지에 대한 동의 수준.
기간: 같은 1일에
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META 이미지와 상업용 이미징 장치에 의한 안구 이상(예: 각막 흉터, 각질 침전물, 수정체 혼탁, 황반액 또는 기타 망막병증) 감지에 대한 합의.
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같은 1일에
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META-OCT에서 제공하는 정량 측정의 반복성
기간: 같은 1일에
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OCT 이미지는 META-OCT로 두 번 캡처하고 정량 측정의 반복성을 평가합니다.
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같은 1일에
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시험 성공률
기간: 같은 1일에
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시험 성공률은 상용 장치에 비해 META에서 얻을 수 있습니다.
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같은 1일에
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시험에 소요된 시간
기간: 같은 1일에
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시험에 소요되는 시간은 META와 상업용 장치에서 얻을 수 있습니다.
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같은 1일에
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환자 경험
기간: 같은 1일에
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조사관이 관리하는 설문지는 향후 META 시험을 받기 위한 참가자의 선호도와 자신감을 조사하는 데 사용됩니다.
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같은 1일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2022123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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