Equipo Multimodal para Evaluación de Teleoftalmología (META)
3 de octubre de 2022 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Estudio de validación clínica para equipo multimodal para dispositivo de evaluación de teleoftalmología (META)
Hemos desarrollado un dispositivo Multimodal Equipment for Teleoftalmology Assessment (META).
Este novedoso dispositivo es compacto, portátil y apto para embalaje y entrega urgente.
Con este dispositivo, existe la posibilidad de implementar un nuevo concepto de modelo de atención oftalmológica de "hospital en el hogar".
El presente estudio está diseñado para validar el dispositivo META para futuras investigaciones y usos clínicos.
Compararemos el rendimiento del dispositivo META con los proporcionados por dispositivos comerciales en términos de calidad de imagen de tomografía de coherencia óptica (OCT), cámara de segmento anterior y fondo de ojo, y evaluaremos el nivel de concordancia en la detección de lesiones y medidas cuantitativas entre META y otros dispositivos comerciales (p. ej., Heidelberg Spectralis OCT, imágenes con lámpara de hendidura Haag-Streit BQ900, imágenes de fondo de ojo Canon CR-2, Zeiss IOL Master 500).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El META es un instrumento de examen innovador y no invasivo para una variedad de enfermedades oculares comunes.
El dispositivo multimodal integrado combina lámpara de hendidura digital, cámara de fondo de ojo, OCT, refractómetro, biometría óptica y prueba de agudeza visual (de cerca y de lejos) que facilitan un examen oftalmológico completo.
En el estudio actual, todos los participantes se someterán a las mediciones proporcionadas por el META y por las modalidades de examen tradicionales (que incluyen lámpara de hendidura digital, cámara de fondo de ojo, OCT, refractómetro, biometría óptica y prueba de agudeza visual) en un orden aleatorio.
Los participantes deberán completar varios cuestionarios para investigar su preferencia y confianza para recibir los exámenes META en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zitian Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: +8618319249014
- Correo electrónico: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yingfeng Zheng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8613922286455
- Correo electrónico: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con ojos sanos o con enfermedades oculares comunes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores.
- Participantes con ojos sanos o pacientes diagnosticados con una o más enfermedades oculares comunes, incluidas enfermedades oculares del segmento anterior (conjuntivitis, queratitis, opacidad corneal o cataratas), enfermedades del fondo del ojo (degeneración macular relacionada con la edad o retinopatía diabética) y/o error de refracción ( miopía, miopía alta, hipermetropía, anisometropía o presbicia).
- Dispuesto y capaz de participar en todos los exámenes relacionados con este estudio
- Agudeza visual de 20/400 o mejor en los ojos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trauma ocular o ojos postoperatorios dentro de los 3 meses.
- Estudio de ojo(s) con pupila dilatada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedades comunes de los ojos.
Pacientes que tienen enfermedades oculares comunes, incluidas enfermedades oculares comunes del segmento anterior (conjuntivitis, queratitis, opacidad corneal, cataratas) y enfermedades del fondo del ojo (degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética) y errores de refracción (miopía, miopía alta, hipermetropía, anisometropía y presbicia) ).
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El dispositivo META se utiliza para un examen oftalmológico completo.
Los dispositivos comerciales (que incluyen tablas de visión de cerca y de lejos, refractómetro, biometría óptica, microscopía con lámpara de hendidura, cámara de fondo de ojo y OCT) se utilizan para un examen oftalmológico completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de imagen
Periodo de tiempo: en el mismo 1 dia
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Evaluar la calidad de imagen de la META frente a dispositivos comerciales.
Estas imágenes incluyen imágenes del segmento anterior con lámpara de hendidura, fotografías de fondo de ojo en color y exploraciones OCT.
Las métricas de calidad de imagen (por ejemplo, posición, enfoque, contraste, etc.) serán identificadas por oftalmólogos calificados enmascarados de forma independiente y calificadas de acuerdo con el mismo esquema de calificación
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en el mismo 1 dia
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Nivel de concordancia en medidas cuantitativas proporcionadas por META-OCT y por OCT comercial
Periodo de tiempo: en el mismo 1 dia
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Las imágenes de OCT serán capturadas por META-OCT y por un OCT comercial, y segmentadas y analizadas con el algoritmo predeterminado para producir mediciones cuantitativas.
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en el mismo 1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de acuerdo en la medida de la longitud axial
Periodo de tiempo: en el mismo 1 dia
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La precisión de la medición de la longitud axial será capturada por META-AL en comparación con un dispositivo biométrico comercial.
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en el mismo 1 dia
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Nivel de acuerdo en dioptrías equivalentes esféricas (SED) y componentes del vector de astigmatismo (J0 y J45)
Periodo de tiempo: en el mismo 1 dia
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La precisión de SED y J0 y J45 se obtendrá con META-SE en comparación con un refractor comercial.
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en el mismo 1 dia
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Nivel de concordancia en las medidas de agudeza visual de cerca y de lejos
Periodo de tiempo: en el mismo 1 dia
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La precisión de las mediciones de agudeza visual de cerca y de lejos se obtendrá mediante META-VA en comparación con los gráficos ETDRS de referencia.
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en el mismo 1 dia
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Nivel de acuerdo en la detección de anomalías oculares.
Periodo de tiempo: en el mismo 1 dia
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Concordancia en la detección de anomalías oculares (p. ej., cicatrices corneales, precipitados queráticos, opacificación del cristalino, líquido macular u otra retinopatía) mediante imágenes META versus dispositivos de imagen comerciales.
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en el mismo 1 dia
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Repetibilidad en medidas cuantitativas proporcionada por META-OCT
Periodo de tiempo: en el mismo 1 dia
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Las imágenes OCT serán capturadas por META-OCT dos veces y se evaluará la repetibilidad de las mediciones cuantitativas.
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en el mismo 1 dia
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Tasa de éxito del examen
Periodo de tiempo: en el mismo 1 dia
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La tasa de éxito del examen se obtendrá mediante META frente a dispositivos comerciales.
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en el mismo 1 dia
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Tiempo dedicado a los exámenes.
Periodo de tiempo: en el mismo 1 dia
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El tiempo dedicado a los exámenes lo obtendrá META versus dispositivos comerciales.
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en el mismo 1 dia
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: en el mismo 1 dia
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Los cuestionarios administrados por el investigador se utilizarán para investigar las preferencias y la confianza de los participantes para recibir los exámenes META en el futuro.
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en el mismo 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2022123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .