- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565547
Attrezzatura multimodale per la valutazione teleoftalmologica (META)
3 ottobre 2022 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studio di convalida clinica per l'apparecchiatura multimodale per il dispositivo di valutazione teleoftalmologica (META).
Abbiamo sviluppato un dispositivo Multimodal Equipment for Teleophthalmology Assessment (META).
Questo nuovo dispositivo è compatto, portatile e adatto per l'imballaggio e la consegna espressa.
Con questo dispositivo, esiste il potenziale per implementare un nuovo concetto di modello di cura degli occhi "ospedale a domicilio".
Il presente studio è progettato per convalidare il dispositivo META per futuri usi clinici e indagini.
Confronteremo le prestazioni del dispositivo META con quelle fornite dai dispositivi commerciali in termini di qualità dell'immagine della tomografia a coerenza ottica (OCT), del segmento anteriore e della fotocamera del fondo, e valuteremo il livello di accordo nel rilevamento delle lesioni e nelle misurazioni quantitative tra META e altri dispositivi commerciali (ad es. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 Slit-lamp imaging, Canon CR-2 fundus imaging, Zeiss IOL Master 500).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il META è uno strumento di esame innovativo e non invasivo per una varietà di malattie oculari comuni.
Il dispositivo multimodale integrato combina lampada a fessura digitale, fotocamera del fondo oculare, OCT, rifrattometro, biometria ottica e test dell'acuità visiva (da vicino e da lontano) che facilitano un esame oftalmico completo.
Nel presente studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti alle misurazioni fornite dal META e dalle tradizionali modalità di esame (tra cui lampada a fessura digitale, fotocamera del fondo oculare, OCT, rifrattometro, biometria ottica e test dell'acuità visiva) in un ordine casuale.
I partecipanti dovranno completare diversi questionari per indagare la loro preferenza e fiducia per ricevere gli esami META in futuro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zitian Liu, Ph.D.
- Numero di telefono: +8618319249014
- Email: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yingfeng Zheng, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +8613922286455
- Email: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti con occhi sani o con malattie oculari comuni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre.
- Partecipanti con occhi sani o pazienti con diagnosi di una o più malattie oculari comuni, tra cui malattie oculari del segmento anteriore (congiuntivite, cheratite, opacità corneale o cataratta), malattie del fondo oculare (degenerazione maculare senile o retinopatia diabetica) e/o errore di rifrazione ( miopia, miopia elevata, ipermetropia, anisometropia o presbiopia).
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli esami relativi a questo studio
- Acuità visiva di 20/400 o migliore negli occhi dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trauma oculare o occhi postoperatori entro 3 mesi.
- Studiare l'occhio(i) con la pupilla dilatata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con malattie oculari comuni
Pazienti con patologie oculari comuni, incluse patologie oculari comuni del segmento anteriore (congiuntivite, cheratite, opacità corneale, cataratta) e patologie del fondo oculare (degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica) e errore di rifrazione (miopia, miopia elevata, ipermetropia, anisometropia e presbiopia ).
|
Il dispositivo META viene utilizzato per un esame oftalmico completo.
Per un esame oftalmico completo vengono utilizzati dispositivi commerciali (inclusi grafici dell'occhio vicino e lontano, rifrattometro, biometria ottica, microscopia con lampada a fessura, fotocamera del fondo oculare e OCT).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
|
Per valutare la qualità dell'immagine del META rispetto ai dispositivi commerciali.
Queste immagini includono immagini del segmento anteriore con lampada a fessura, fotografie a colori del fondo oculare e scansioni OCT.
Le metriche di qualità dell'immagine (ad es. posizione, messa a fuoco, contrasto, ecc.) saranno identificate da oftalmologi qualificati mascherati in modo indipendente e valutate secondo lo stesso schema di classificazione
|
nello stesso 1 giorno
|
Livello di concordanza nelle misurazioni quantitative fornite da META-OCT e da OCT commerciale
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
|
Le immagini OCT saranno catturate da META-OCT e da un OCT commerciale, e segmentate e analizzate con algoritmo predefinito per produrre misurazioni quantitative.
|
nello stesso 1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di accordo nella misurazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
|
L'accuratezza della misurazione della lunghezza assiale sarà acquisita da META-AL rispetto a un dispositivo biometrico commerciale.
|
nello stesso 1 giorno
|
Livello di accordo nelle componenti diottrie equivalenti sferiche (SED) e del vettore di astigmatismo (J0 e J45)
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
|
L'accuratezza di SED e J0 e J45 sarà ottenuta da META-SE rispetto a un rifrattore commerciale.
|
nello stesso 1 giorno
|
Livello di concordanza nelle misurazioni dell'acuità visiva da vicino e da lontano
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
|
L'accuratezza delle misurazioni dell'acuità visiva da vicino e da lontano sarà ottenuta mediante META-VA rispetto ai grafici ETDRS di riferimento.
|
nello stesso 1 giorno
|
Livello di accordo nel rilevare anomalie oculari.
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
|
Accordo nel rilevamento di anomalie oculari (ad es. cicatrici corneali, precipitati cheratici, opacizzazione del cristallino, fluido maculare o altra retinopatia) mediante immagini META rispetto a dispositivi di imaging commerciali.
|
nello stesso 1 giorno
|
Ripetibilità nelle misure quantitative fornite da META-OCT
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
|
Le immagini OCT saranno catturate da META-OCT due volte e sarà valutata la ripetibilità delle misurazioni quantitative.
|
nello stesso 1 giorno
|
Tasso di successo dell'esame
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
|
Il tasso di successo dell'esame sarà ottenuto da META rispetto a dispositivi commerciali.
|
nello stesso 1 giorno
|
Il tempo dedicato agli esami
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
|
Il tempo dedicato agli esami sarà ottenuto da META rispetto a dispositivi commerciali.
|
nello stesso 1 giorno
|
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: nello stesso 1 giorno
|
Verranno utilizzati questionari somministrati dal ricercatore per indagare le preferenze e la fiducia dei partecipanti per ricevere gli esami META in futuro.
|
nello stesso 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2022123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie degli occhi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
Prove cliniche su META
-
Institut Pasteur de LilleCompletato
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseReclutamentoAmputazioneStati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins UniversityReclutamentoLesioni alla mano e al polsoStati Uniti
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGCompletatoFratture tibialiRegno Unito, Spagna, Germania
-
Mercy ResearchWashington University School of Medicine; Biosense Webster, Inc.Iscrizione su invitoTachicardia ventricolareStati Uniti
-
Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina...Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamentoMalattia cardiovascolareStati Uniti
-
University of MichiganCompletatoCardiomiopatiaStati Uniti
-
Tel Aviv UniversityCompletatoFattori di rischio umano | Comportamento alla guida | Meta-cognizione
-
GE HealthcareCompletatoInsufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
-
Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina...Memorial Sloan Kettering Cancer Center; New Approaches to Neuroblastoma Therapy...Attivo, non reclutante