Мультимодальное оборудование для оценки телеофтальмологии (META)
3 октября 2022 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Клиническое валидационное исследование мультимодального оборудования для оценки телеофтальмологии (META)
Мы разработали мультимодальное оборудование для телеофтальмологической оценки (МЕТА).
Это новое устройство компактно, портативно и подходит для упаковки и экспресс-доставки.
С этим устройством есть потенциал для реализации новой концепции модели ухода за глазами «больница на дому».
Настоящее исследование предназначено для проверки устройства META для будущего клинического использования и исследований.
Мы сравним характеристики устройства МЕТА с показателями коммерческих устройств с точки зрения качества изображений оптической когерентной томографии (ОКТ), камеры переднего сегмента и глазного дна, а также оценим уровень совпадения в обнаружении поражений и количественных измерениях между МЕТА и другими устройствами. коммерческие устройства (например, Heidelberg Spectralis OCT, визуализация с помощью щелевой лампы Haag-Streit BQ900, визуализация глазного дна Canon CR-2, Zeiss IOL Master 500).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
META — это инновационный и неинвазивный инструмент для обследования различных распространенных заболеваний глаз.
Интегрированное мультимодальное устройство сочетает в себе цифровую щелевую лампу, фундус-камеру, ОКТ, рефрактометр, оптическую биометрию и проверку остроты зрения (вблизи и вдаль), которые облегчают всестороннее офтальмологическое обследование.
В текущем исследовании все участники будут проходить измерения, предусмотренные META, и традиционными методами обследования (включая цифровую щелевую лампу, фундус-камеру, ОКТ, рефрактометр, оптическую биометрию и тест на остроту зрения) в случайном порядке.
Участникам необходимо будет заполнить несколько анкет, чтобы узнать, что они предпочитают и уверены ли они в сдаче экзаменов META в будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zitian Liu, Ph.D.
- Номер телефона: +8618319249014
- Электронная почта: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yingfeng Zheng, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +8613922286455
- Электронная почта: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники со здоровыми глазами или с распространенными заболеваниями глаз.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Участники со здоровыми глазами или пациенты с одним или несколькими распространенными заболеваниями глаз, включая заболевания переднего отрезка глаза (конъюнктивит, кератит, помутнение роговицы или катаракта), заболевания глазного дна (возрастная дегенерация желтого пятна или диабетическая ретинопатия) и/или аномалии рефракции ( близорукость, близорукость высокой степени, дальнозоркость, анизометропия или пресбиопия).
- Желание и возможность участвовать во всех экзаменах, связанных с этим исследованием
- Острота зрения 20/400 или выше в исследуемом глазу (глазах).
Критерий исключения:
- Травма глаза или послеоперационные глаза в течение 3 месяцев.
- Изучите глаз(а) с расширенным зрачком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с распространенными заболеваниями глаз
Пациенты с распространенными заболеваниями глаз, в том числе распространенными заболеваниями переднего отрезка глаза (конъюнктивит, кератит, помутнение роговицы, катаракта) и глазного дна (возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия) и нарушениями рефракции (миопия, близорукость высокой степени, дальнозоркость, анизометропия и пресбиопия). ).
|
Аппарат МЕТА используется для комплексного офтальмологического обследования.
Для комплексного офтальмологического обследования используются коммерческие устройства (в том числе таблицы для ближнего и дальнего зрения, рефрактометр, оптическая биометрия, микроскопия с щелевой лампой, фундус-камера и ОКТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: в тот же 1 день
|
Оценить качество изображения META по сравнению с коммерческими устройствами.
Эти изображения включают изображения переднего сегмента с помощью щелевой лампы, цветные фотографии глазного дна и ОКТ-сканы.
Показатели качества изображения (например, положение, фокус, контраст и т. д.) будут независимо определяться квалифицированными офтальмологами в масках и оцениваться в соответствии с той же оценочной схемой.
|
в тот же 1 день
|
|
Уровень согласия в количественных измерениях, обеспечиваемых META-OCT и коммерческим OCT
Временное ограничение: в тот же 1 день
|
Изображения ОКТ будут получены с помощью META-OCT и коммерческой ОКТ, а затем сегментированы и проанализированы с помощью алгоритма по умолчанию для получения количественных измерений.
|
в тот же 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия в измерении осевой длины
Временное ограничение: в тот же 1 день
|
Точность измерения осевой длины будет фиксироваться META-AL по сравнению с коммерческим биометрическим устройством.
|
в тот же 1 день
|
|
Уровень согласия в компонентах сферического эквивалента диоптрий (SED) и вектора астигматизма (J0 и J45)
Временное ограничение: в тот же 1 день
|
Точность SED и J0 и J45 будет получена с помощью META-SE по сравнению с коммерческим рефрактором.
|
в тот же 1 день
|
|
Уровень согласия в измерениях остроты зрения вблизи и вдаль
Временное ограничение: в тот же 1 день
|
Точность измерения остроты зрения вблизи и вдаль будет получена с помощью META-VA по сравнению с эталонными таблицами ETDRS.
|
в тот же 1 день
|
|
Уровень согласия при обнаружении глазных аномалий.
Временное ограничение: в тот же 1 день
|
Согласованность в обнаружении глазных аномалий (например, рубцов роговицы, кератотических преципитатов, помутнения хрусталика, макулярной жидкости или другой ретинопатии) с помощью изображений МЕТА по сравнению с коммерческими устройствами визуализации.
|
в тот же 1 день
|
|
Повторяемость количественных измерений, обеспечиваемая META-OCT
Временное ограничение: в тот же 1 день
|
Изображения ОКТ будут захвачены META-OCT дважды, и будет оценена воспроизводимость количественных измерений.
|
в тот же 1 день
|
|
Коэффициент успешности экзамена
Временное ограничение: в тот же 1 день
|
Уровень успешности экзамена будет получен с помощью META по сравнению с коммерческими устройствами.
|
в тот же 1 день
|
|
Время, потраченное на экзамены
Временное ограничение: в тот же 1 день
|
Время, потраченное на экзамены, будет получено META, а не коммерческими устройствами.
|
в тот же 1 день
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: в тот же 1 день
|
Анкеты, заполняемые исследователями, будут использоваться для изучения предпочтений участников и их уверенности в сдаче экзаменов META в будущем.
|
в тот же 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2022123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .