Multimodalt udstyr til teleoftalmologisk vurdering (META)
3. oktober 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Klinisk valideringsundersøgelse for multimodalt udstyr til teleoftalmologisk vurdering (META) enhed
Vi har udviklet en Multimodal Equipment for Teleophthalmology Assessment (META) enhed.
Denne nye enhed er kompakt, bærbar og velegnet til emballering og ekspreslevering.
Med denne enhed er der et potentiale for at implementere et nyt koncept for "hospital-at-home" øjenplejemodel.
Denne undersøgelse er designet til at validere META-enheden til fremtidig klinisk brug og undersøgelse.
Vi vil sammenligne META-enhedens ydeevne med dem, der leveres af kommercielle enheder med hensyn til billedkvalitet af optisk kohærenstomografi (OCT), forreste segment og funduskamera, og evaluere niveauet af overensstemmelse i læsionsdetektion og kvantitative målinger mellem META og andre kommercielle enheder (f.eks. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 Slit-lamp imaging, Canon CR-2 fundus imaging, Zeiss IOL Master 500).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
META er et innovativt og ikke-invasivt undersøgelsesinstrument til en række almindelige øjensygdomme.
Den integrerede multimodalitetsenhed kombinerer digital spaltelampe, funduskamera, OCT, refraktometer, optisk biometri og synsstyrketest (nær og afstand), der letter en omfattende oftalmisk undersøgelse.
I den aktuelle undersøgelse vil alle deltagere gennemgå de målinger, der leveres af META og ved traditionelle undersøgelsesmodaliteter (herunder digital spaltelampe, funduskamera, OCT, refraktometer, optisk biometri og synsstyrketest) i en tilfældig rækkefølge.
Deltagerne skal udfylde flere spørgeskemaer for at undersøge deres præferencer og tillid til at modtage META-eksamenerne i fremtiden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zitian Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618319249014
- E-mail: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yingfeng Zheng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8613922286455
- E-mail: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med raske øjne eller med almindelige øjensygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre.
- Deltagere med raske øjne eller patienter diagnosticeret med en eller flere almindelige øjensygdomme, herunder øjensygdomme i det forreste segment (konjunktivitis, keratitis, hornhindeopacitet eller katarakt), fundussygdomme (aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk retinopati) og/eller refraktionsfejl ( nærsynethed, høj nærsynethed, hypermetropi, anisometropi eller presbyopi).
- Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelser relateret til denne undersøgelse
- Synsstyrke på 20/400 eller bedre i undersøgelsens øje(r).
Ekskluderingskriterier:
- Øjentraume eller postoperative øjne inden for 3 måneder.
- Undersøg øje(r) med udvidet pupil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med almindelige øjensygdomme
Patienter, som har almindelige øjensygdomme, herunder almindelige forreste øjensygdomme (konjunktivitis, keratitis, hornhindeopacitet, katarakt) og fundussygdomme (aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati) og refraktiv fejl (nærsynethed, høj nærsynethed, hypermetropi, anisometropi og presbyopi ).
|
META-apparatet bruges til en omfattende oftalmisk undersøgelse.
Kommercielle enheder (inklusive nær- og fjernøjediagrammer, refraktometer, optisk biometri, spaltelampemikroskopi, funduskamera og OCT) bruges til en omfattende oftalmisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: på samme 1 dag
|
At evaluere billedkvaliteten af META versus kommercielle enheder.
Disse billeder omfatter billeder med spaltelampe forreste segment, farvefundusfotografier og OCT-scanninger.
Billedkvalitetsmålingerne (f.eks. position, fokus, kontrast osv.) vil blive identificeret af maskerede kvalificerede øjenlæger uafhængigt og scoret i henhold til samme karakterskema
|
på samme 1 dag
|
|
Niveau af overensstemmelse i kvantitative målinger leveret af META-OCT og af kommercielle OCT
Tidsramme: på samme 1 dag
|
OCT-billeder vil blive optaget af META-OCT og af en kommerciel OCT og segmenteret og analyseret med standardalgoritme for at give kvantitative målinger.
|
på samme 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesniveau i aksial længdemåling
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Nøjagtigheden af aksial længdemåling vil blive fanget af META-AL versus af en kommerciel biometrisk enhed.
|
på samme 1 dag
|
|
Niveau af overensstemmelse i sfærisk ækvivalent dioptri (SED) og astigmatisme vektorkomponenter (J0 og J45)
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Nøjagtigheden af SED og J0 og J45 opnås af META-SE versus af en kommerciel refraktor.
|
på samme 1 dag
|
|
Niveau af overensstemmelse i nær- og fjernsynsmålinger
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Nøjagtigheden af nær- og fjernsynsmålinger vil blive opnået af META-VA versus ved reference ETDRS-diagrammer.
|
på samme 1 dag
|
|
Niveau af overensstemmelse i påvisning af øjenabnormiteter.
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Overensstemmelse i påvisningen af okulære abnormiteter (f.eks. hornhindear, keratiske præcipitater, linseopacificering, makulær væske eller anden retinopati) ved META-billeder versus af kommercielle billeddannende enheder.
|
på samme 1 dag
|
|
Gentagelighed i kvantitative målinger leveret af META-OCT
Tidsramme: på samme 1 dag
|
OCT-billeder vil blive optaget af META-OCT to gange, og repeterbarheden af kvantitative målinger vil blive vurderet.
|
på samme 1 dag
|
|
Succesrate for eksamen
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Eksamens succesraten vil blive opnået af META versus af kommercielle enheder.
|
på samme 1 dag
|
|
Tid brugt på eksamen
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Tiden brugt på undersøgelserne vil blive opnået af META versus af kommercielle apparater.
|
på samme 1 dag
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Investigator-administrerede spørgeskemaer vil blive brugt til at undersøge deltagernes præferencer og tillid til at modtage META-eksamener i fremtiden.
|
på samme 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .