Multimodalt utstyr for teleoftalmologivurdering (META)
3. oktober 2022 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Klinisk valideringsstudie for multimodalt utstyr for teleoftalmologivurdering (META) enhet
Vi har utviklet en Multimodal Equipment for Teleophthalmology Assessment (META) enhet.
Denne nye enheten er kompakt, bærbar og egnet for pakking og ekspresslevering.
Med denne enheten er det et potensiale for å implementere et nytt konsept for "sykehus-hjemme" øyepleiemodell.
Denne studien er designet for å validere META-enheten for fremtidig klinisk bruk og undersøkelser.
Vi vil sammenligne ytelsen til META-enheten med de som leveres av kommersielle enheter når det gjelder bildekvalitet for optisk koherenstomografi (OCT), fremre segment og funduskamera, og evaluere graden av samsvar i lesjonsdeteksjon og kvantitative målinger mellom META og andre kommersielle enheter (f.eks. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 Slit-lamp imaging, Canon CR-2 fundus imaging, Zeiss IOL Master 500).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
META er et innovativt og ikke-invasivt undersøkelsesinstrument for en rekke vanlige øyesykdommer.
Den integrerte multimodalitetsenheten kombinerer digital spaltelampe, funduskamera, OCT, refraktometer, optisk biometri og synsstyrketest (nær og avstand) som letter en omfattende oftalmisk undersøkelse.
I den nåværende studien vil alle deltakerne gjennomgå målingene gitt av META og av tradisjonelle undersøkelsesmodaliteter (inkludert digital spaltelampe, funduskamera, OCT, refraktometer, optisk biometri og synsstyrketest) i en tilfeldig rekkefølge.
Deltakerne må fylle ut flere spørreskjemaer for å undersøke deres preferanser og selvtillit for å motta META-eksamenene i fremtiden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zitian Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618319249014
- E-post: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yingfeng Zheng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8613922286455
- E-post: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med friske øyne eller med vanlige øyesykdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre.
- Deltakere med friske øyne, eller pasienter diagnostisert med en eller flere vanlige øyesykdommer, inkludert øyesykdommer i fremre segment (konjunktivitt, keratitt, hornhinneopasitet eller katarakt), fundussykdommer (aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati) og/eller refraksjonsfeil ( nærsynthet, høy nærsynthet, hypermetropi, anisometropi eller presbyopi).
- Villig og i stand til å delta i alle eksamener knyttet til denne studien
- Synsstyrke på 20/400 eller bedre i studieøyet(e).
Ekskluderingskriterier:
- Øyetraume eller postoperative øyne innen 3 måneder.
- Studer øye(r) med utvidet pupill.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med vanlige øyesykdommer
Pasienter som har vanlige øyesykdommer, inkludert vanlige øyesykdommer i fremre segment (konjunktivitt, keratitt, hornhinneopasitet, katarakt) og fundussykdommer (aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati) og brytningsfeil (nærsynthet, høy nærsynthet, hyperopi, anisometropi og presbyopi ).
|
META-apparatet brukes til en omfattende oftalmisk undersøkelse.
Kommersielle enheter (inkludert nær- og fjernøyediagram, refraktometer, optisk biometri, spaltelampemikroskopi, funduskamera og OCT) brukes til en omfattende oftalmisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: på samme 1 dag
|
For å evaluere bildekvaliteten til META kontra kommersielle enheter.
Disse bildene inkluderer bilder med spaltelampe fremre segment, fargefundusfotografier og OCT-skanninger.
Bildekvalitetsmålingene (f.eks. posisjon, fokus, kontrast, etc.) vil bli identifisert av maskerte kvalifiserte øyeleger uavhengig og scoret i henhold til samme karakterskjema
|
på samme 1 dag
|
|
Enighetsnivå i kvantitative målinger levert av META-OCT og av kommersielle OCT
Tidsramme: på samme 1 dag
|
OCT-bilder vil bli tatt av META-OCT og av en kommersiell OCT, og segmentert og analysert med standardalgoritme for å gi kvantitative målinger.
|
på samme 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av samsvar i aksial lengdemåling
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Nøyaktigheten av aksial lengdemåling vil bli fanget opp av META-AL versus av en kommersiell biometrisk enhet.
|
på samme 1 dag
|
|
Nivå av samsvar i sfærisk ekvivalent dioptri (SED) og astigmatismevektorkomponenter (J0 og J45)
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Nøyaktigheten av SED og J0 og J45 vil oppnås av META-SE versus av en kommersiell refraktor.
|
på samme 1 dag
|
|
Grad av samsvar i målinger av synsskarphet nær og fjern
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Nøyaktighet for målinger av nær og fjern synsskarphet vil bli oppnådd av META-VA versus av referanse ETDRS-diagrammer.
|
på samme 1 dag
|
|
Enighetsnivå for å oppdage okulære abnormiteter.
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Overensstemmelse i påvisning av okulære abnormiteter (f.eks. hornhinnearr, keratiske utfellinger, linseopacifisering, makulavæske eller annen retinopati) ved META-bilder versus av kommersielle bildebehandlingsenheter.
|
på samme 1 dag
|
|
Repeterbarhet i kvantitative målinger levert av META-OCT
Tidsramme: på samme 1 dag
|
OCT-bilder vil bli tatt med META-OCT to ganger, og repeterbarheten av kvantitative målinger vil bli vurdert.
|
på samme 1 dag
|
|
Eksamens suksessrate
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Eksamenssuksessraten vil bli oppnådd av META versus av kommersielle enheter.
|
på samme 1 dag
|
|
Tid brukt på eksamen
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Tiden brukt på undersøkelsene vil bli innhentet av META versus av kommersielle enheter.
|
på samme 1 dag
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: på samme 1 dag
|
Etterforsker-administrerte spørreskjemaer vil bli brukt til å undersøke deltakernes preferanser og selvtillit til å motta META-eksamener i fremtiden.
|
på samme 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2022123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .