Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale apparatuur voor teleoogheelkundebeoordeling (META)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Klinische validatiestudie voor multimodale apparatuur voor teleophthalmology assessment (META)-apparaat

We hebben een Multimodal Equipment for Teleophthalmology Assessment (META)-apparaat ontwikkeld. Dit nieuwe apparaat is compact, draagbaar en geschikt voor verpakking en koeriersdiensten. Met dit apparaat is er een mogelijkheid om een ​​nieuw concept van "ziekenhuis-aan-huis" oogzorgmodel te implementeren. De huidige studie is ontworpen om het META-apparaat te valideren voor toekomstig klinisch gebruik en onderzoek. We zullen de prestaties van het META-apparaat vergelijken met die van commerciële apparaten in termen van beeldkwaliteit van optische coherentietomografie (OCT), anterieure segment- en funduscamera, en evalueren de mate van overeenkomst in laesiedetectie en kwantitatieve metingen tussen META en andere commerciële apparaten (bijv. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 spleetlampbeeldvorming, Canon CR-2 fundusbeeldvorming, Zeiss IOL Master 500).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De META is een innovatief en niet-invasief onderzoeksinstrument voor diverse veelvoorkomende oogziekten. Het geïntegreerde multimodaliteitsapparaat combineert een digitale spleetlamp, funduscamera, OCT, refractometer, optische biometrie en gezichtsscherptetest (dichtbij en veraf) die een uitgebreid oogheelkundig onderzoek mogelijk maken. In de huidige studie ondergaan alle deelnemers de metingen van de META en van traditionele onderzoeksmodaliteiten (inclusief digitale spleetlamp, funduscamera, OCT, refractometer, optische biometrie en gezichtsscherptetest) in willekeurige volgorde. De deelnemers zullen verschillende vragenlijsten moeten invullen om hun voorkeur en vertrouwen te onderzoeken om in de toekomst de META-examens te ontvangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met gezonde ogen of met veelvoorkomende oogziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Deelnemers met gezonde ogen, of patiënten met de diagnose van een of meer veelvoorkomende oogziekten, waaronder oogaandoeningen van het voorste oogsegment (conjunctivitis, keratitis, vertroebeling van het hoornvlies of cataract), fundusziekten (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of diabetische retinopathie) en/of refractieafwijking ( bijziendheid, sterke bijziendheid, verziendheid, anisometropie of presbyopie).
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle examens die verband houden met deze studie
  • Gezichtsscherpte van 20/400 of beter in het (de) onderzoeksoog(en).

Uitsluitingscriteria:

  • Oculair trauma of postoperatieve ogen binnen 3 maanden.
  • Bestudeer oog(ogen) met verwijde pupil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met veelvoorkomende oogziekten
Patiënten met veelvoorkomende oogaandoeningen, waaronder veelvoorkomende oogaandoeningen van het voorste oogsegment (conjunctivitis, keratitis, vertroebeling van het hoornvlies, cataract) en fundusziekten (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie) en refractieafwijkingen (bijziendheid, hoge bijziendheid, verziendheid, anisometropie en presbyopie) ).
Apparaat: META
Het META-apparaat wordt gebruikt voor een uitgebreid oogheelkundig onderzoek.
Apparaat: Commerciële apparaten
Commerciële apparaten (waaronder nabije en verre oogkaarten, refractometer, optische biometrie, spleetlampmicroscopie, funduscamera en OCT) worden gebruikt voor een uitgebreid oogheelkundig onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: op dezelfde 1 dag
Om de beeldkwaliteit van de META versus commerciële apparaten te evalueren. Deze afbeeldingen omvatten afbeeldingen van het voorste segment van de spleetlamp, fundusfoto's in kleur en OCT-scans. De meetwaarden voor de beeldkwaliteit (bijv. positie, focus, contrast, enz.) worden door gemaskerde gekwalificeerde oogartsen onafhankelijk geïdentificeerd en gescoord volgens hetzelfde beoordelingsschema
op dezelfde 1 dag
Mate van overeenstemming in kwantitatieve metingen geleverd door META-OCT en door commerciële OCT
Tijdsspanne: op dezelfde 1 dag
OCT-beelden worden vastgelegd door META-OCT en door een commerciële OCT, en gesegmenteerd en geanalyseerd met een standaardalgoritme om kwantitatieve metingen te verkrijgen.
op dezelfde 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming in axiale lengtemeting
Tijdsspanne: op dezelfde 1 dag
Nauwkeurigheid van axiale lengtemeting zal worden vastgelegd door META-AL versus door een commercieel biometrisch apparaat.
op dezelfde 1 dag
Mate van overeenstemming in sferische equivalente dioptrie (SED) en astigmatismevectorcomponenten (J0 en J45)
Tijdsspanne: op dezelfde 1 dag
Nauwkeurigheid van SED en J0 en J45 zal worden verkregen door META-SE versus door een commerciële refractor.
op dezelfde 1 dag
Mate van overeenstemming bij metingen van gezichtsscherpte dichtbij en veraf
Tijdsspanne: op dezelfde 1 dag
Nauwkeurigheid van gezichtsscherptemetingen dichtbij en veraf zal worden verkregen door META-VA versus door ETDRS-referentiekaarten.
op dezelfde 1 dag
Mate van overeenstemming bij het opsporen van oculaire afwijkingen.
Tijdsspanne: op dezelfde 1 dag
Overeenstemming in de detectie van oculaire afwijkingen (bijv. corneale littekens, keratische precipitaten, lensopacificatie, maculaire vloeistof of andere retinopathie) door META-beelden versus door commerciële beeldvormingsapparatuur.
op dezelfde 1 dag
Herhaalbaarheid in kwantitatieve metingen geleverd door META-OCT
Tijdsspanne: op dezelfde 1 dag
OCT-beelden worden tweemaal door META-OCT vastgelegd en de herhaalbaarheid van kwantitatieve metingen wordt beoordeeld.
op dezelfde 1 dag
Slagingspercentage examen
Tijdsspanne: op dezelfde 1 dag
Het slagingspercentage van het examen wordt verkregen door META versus door commerciële apparaten.
op dezelfde 1 dag
Tijd besteed aan de examens
Tijdsspanne: op dezelfde 1 dag
De tijd die aan de examens wordt besteed, wordt verkregen door META versus commerciële apparaten.
op dezelfde 1 dag
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: op dezelfde 1 dag
Door de onderzoeker afgenomen vragenlijsten zullen worden gebruikt om de voorkeuren en het vertrouwen van de deelnemers te onderzoeken om in de toekomst META-examens te ontvangen.
op dezelfde 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2022123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op META

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren