Equipamento Multimodal para Avaliação de Teleoftalmologia (META)
3 de outubro de 2022 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Estudo de Validação Clínica para Equipamento Multimodal para Dispositivo de Avaliação de Teleoftalmologia (META)
Desenvolvemos um dispositivo de Equipamento Multimodal para Avaliação de Teleoftalmologia (META).
Este novo dispositivo é compacto, portátil e adequado para embalagem e entrega expressa.
Com este dispositivo, existe o potencial de implementar um novo conceito de modelo de atendimento oftalmológico "hospitalar em casa".
O presente estudo é projetado para validar o dispositivo META para uso e investigação clínica futura.
Iremos comparar o desempenho do dispositivo META com os fornecidos por dispositivos comerciais em termos de qualidade de imagem de tomografia de coerência óptica (OCT), segmento anterior e câmera de fundo, e avaliar o nível de concordância na detecção de lesões e medições quantitativas entre META e outros dispositivos comerciais (por exemplo, Heidelberg Spectralis OCT, imagem de lâmpada de fenda Haag-Streit BQ900, imagem de fundo de olho Canon CR-2, Zeiss IOL Master 500).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O META é um instrumento de exame inovador e não invasivo para uma variedade de doenças oculares comuns.
O dispositivo integrado de multimodalidade combina lâmpada de fenda digital, câmera de fundo, OCT, refratômetro, biometria óptica e teste de acuidade visual (para perto e para longe) que facilitam um exame oftalmológico abrangente.
No estudo atual, todos os participantes serão submetidos às medições fornecidas pelo META e pelas modalidades de exame tradicionais (incluindo lâmpada de fenda digital, câmera de fundo de olho, OCT, refratômetro, biometria óptica e teste de acuidade visual) em ordem aleatória.
Os participantes precisarão preencher vários questionários para investigar sua preferência e confiança para receber os exames META no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zitian Liu, Ph.D.
- Número de telefone: +8618319249014
- E-mail: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yingfeng Zheng, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8613922286455
- E-mail: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com olhos saudáveis ou com doenças oculares comuns.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos.
- Participantes com olhos saudáveis ou pacientes diagnosticados com uma ou mais doenças oculares comuns, incluindo doenças oculares do segmento anterior (conjuntivite, ceratite, opacidade da córnea ou catarata), doenças do fundo (degeneração macular relacionada à idade ou retinopatia diabética) e/ou erro de refração ( miopia, alta miopia, hipermetropia, anisometropia ou presbiopia).
- Disposto e capaz de participar de todos os exames relacionados a este estudo
- Acuidade visual de 20/400 ou melhor no(s) olho(s) do estudo.
Critério de exclusão:
- Trauma ocular ou olhos pós-operatórios dentro de 3 meses.
- Olho(s) de estudo com pupila dilatada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doenças oculares comuns
Pacientes com doenças oculares comuns, incluindo doenças oculares comuns do segmento anterior (conjuntivite, ceratite, opacidade da córnea, catarata) e doenças do fundo do olho (degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética) e erros de refração (miopia, miopia alta, hipermetropia, anisometropia e presbiopia) ).
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O dispositivo META é usado para um exame oftalmológico abrangente.
Dispositivos comerciais (incluindo gráficos oculares próximos e distantes, refratômetro, biometria óptica, microscopia de lâmpada de fenda, câmera de fundo de olho e OCT) são usados para um exame oftalmológico abrangente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem
Prazo: no mesmo 1 dia
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Avaliar a qualidade de imagem do META versus dispositivos comerciais.
Essas imagens incluem imagens do segmento anterior com lâmpada de fenda, fotografias coloridas de fundo de olho e exames de OCT.
As métricas de qualidade de imagem (por exemplo, posição, foco, contraste, etc.) serão identificadas por oftalmologistas qualificados mascarados de forma independente e pontuadas de acordo com o mesmo esquema de classificação
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no mesmo 1 dia
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Nível de concordância em medições quantitativas fornecidas pelo META-OCT e pelo OCT comercial
Prazo: no mesmo 1 dia
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As imagens OCT serão capturadas por META-OCT e por um OCT comercial, e segmentadas e analisadas com algoritmo padrão para produzir medições quantitativas.
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no mesmo 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de concordância na medição do comprimento axial
Prazo: no mesmo 1 dia
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A precisão da medição do comprimento axial será capturada pelo META-AL versus por um dispositivo biométrico comercial.
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no mesmo 1 dia
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Nível de concordância em dioptria equivalente esférica (SED) e componentes vetoriais de astigmatismo (J0 e J45)
Prazo: no mesmo 1 dia
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A precisão de SED e J0 e J45 será obtida por META-SE versus por um refrator comercial.
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no mesmo 1 dia
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Nível de concordância nas medidas de acuidade visual de perto e de longe
Prazo: no mesmo 1 dia
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A precisão das medições de acuidade visual de perto e de longe será obtida por META-VA versus gráficos ETDRS de referência.
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no mesmo 1 dia
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Nível de concordância na detecção de anormalidades oculares.
Prazo: no mesmo 1 dia
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Concordância na detecção de anormalidades oculares (por exemplo, cicatrizes na córnea, precipitados ceráticos, opacificação do cristalino, fluido macular ou outra retinopatia) por imagens META versus dispositivos de imagem comerciais.
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no mesmo 1 dia
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Repetibilidade em medições quantitativas fornecidas pelo META-OCT
Prazo: no mesmo 1 dia
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As imagens OCT serão capturadas pelo META-OCT duas vezes, e a repetibilidade das medidas quantitativas será avaliada.
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no mesmo 1 dia
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Taxa de sucesso do exame
Prazo: no mesmo 1 dia
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A taxa de sucesso do exame será obtida por META versus dispositivos comerciais.
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no mesmo 1 dia
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Tempo gasto nos exames
Prazo: no mesmo 1 dia
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O tempo gasto nos exames será obtido pelo META versus por aparelhos comerciais.
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no mesmo 1 dia
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Experiência do paciente
Prazo: no mesmo 1 dia
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Os questionários administrados pelo investigador serão usados para investigar as preferências e a confiança dos participantes em receber exames META no futuro.
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no mesmo 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2022123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .