HGWD は BC 患者のパクリタキセル関連神経毒性を改善する
2022年10月2日 更新者：Li Qiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
乳癌患者におけるパクリタキセル関連の神経毒性の改善における黄石貴志烏烏煎剤の臨床研究
アルブミン結合パクリタキセル (nab-PTX) 関連の末梢神経毒性 (PN) に対する現在の治療法には、主に凍結療法と圧縮療法、経口ビタミン B 群、およびデュロキセチンが含まれていました。
ただし、これら 3 つの方法の治療効果は限られています。
黄旗桂枝烏烏煎剤（HGWD）は、「金の部屋の要旨」に記載されている手足の痛み、うずき、しびれを改善するための生薬で、5つの生薬（レンゲ、シンナモミ、シャクヤク、ショウガ）で構成されています。 Recens、およびナツメの実)(9)。
最近、HGWD がオキサリプラチンおよび糖尿病関連の PN の治療に有効であることが示されました。
しかし、BC 患者の nab-PTX 誘発 PN の治療における HGWD の有効性を調査する前向き研究はありません。
したがって、BC 患者の nab-PTX 誘発性 PN を予防するための HGWD の有効性と安全性を調査するために、この前向きランダム化比較試験を実施しました。
この研究の主な目的は、手および/または足を HGWD に浸すことによる nab-PTX 誘発性 PN の予防を、プラセボと比較して評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、単一施設、前向き、ランダム化比較試験は、2020 年 1 月から 2022 年 6 月まで中国の国立がんセンターで実施される予定でした。 HGWD グループ) またはコントロール グループ。
PASSソフトウェア（バージョン15.0）（米国ユタ州ケイズビル）を使用してサンプルサイズを計算しました。
α = 0.05 および 1-β = 0.8 と仮定すると、グレード 2 ～ 3 の PN を 60% から 30% に下げるには、合計 80 人の患者が必要でした。
追跡不能率を 15% と仮定すると、合計 92 人の患者が必要でした。
この研究の主な目的は、手および/または足を HGWD に浸すことによる nab-PTX 誘発性 PN の予防を、プラセボと比較して評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chai Yue, Dr.
- 電話番号：87788819 +8615910573527
- メール：cy972628990@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiao Li
- 電話番号：87788819
- メール：liqiaopumc@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Qiao Li
- 電話番号：8687788120 8687788120
- メール：Liqiaopumc@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準は次のとおりです。
ˑ 組織学的に確認された未処理のBC;女性; 18 歳から 65 歳までの年齢。 ( ˑ 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 1 である; ˑ 少なくとも 4 サイクルの nab-PTX (260mg/m2) を投与されている; ˑ 欧州機関によって評価されたグレード 2 以上の nab-PTX 誘発性 PNがん化学療法による末梢神経障害の研究と治療 (EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13); ˑ 推定生存期間 > 6 か月。 除外基準は次のとおりです。 ˑ 糖尿病または神経障害の病歴。精神障害; ˑ肝機能異常（総ビリルビン正常上限値（ULN）、アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ≧2.5×ULN）、腎機能（クレアチニン≧1.5×ULN）、血液機能（絶対好中球数≦1.5×109/L、血小板カウント ≤ 80 × 109/L、ヘモグロビン < 90 g/L); ˑ 治療関連の有害事象による化学療法の完了の失敗; ˑ 遺伝性神経障害の家族歴; ˑ オキサリプラチン、シスプラチン、ビンカアルカロイドなどを含む神経毒性化学療法による以前の治療を受けていた; ˑ 漢方薬に対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HGWDグループ
HGWD グループ (n = 46) の患者は、HGWD 輸液パックで四肢を浸漬および洗浄した後、四肢にビタミン E およびビタミン B12 を塗りました。
HGWD 輸液パックの組成は、60g のアストラガリ (黄耆)、15g のラムルス シナモミ (貴志)、15g のボタン芍薬 (バイシャオ)、15g のリンドウ (チンジアオ)、6g のスコーピオ (クアンシー)、20g のショウガのショウガ (盛江) でした。 、20 ナツメ (Dazao)、30 g Geranium wilfordii (Laoguancao)、12 g radix sileris (Fangfeng)、30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng)、15 g Ligusticum (Chuanxiong)、15 g Poria (Fuling)、および 15 g Radixcyathulae (Chuanniuxi)。
HGWD輸液パックを水で煮沸し、抽出を2回行い、合計500mlの薬物含有水を得た。
薬剤含有水を 39～40℃に保ち、1 日 2 回 20 分間手足を浸して洗浄する作業を 14 日間連続で行った。
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HGWD グループ (n = 46) の患者は、HGWD 輸液パックで四肢を浸漬および洗浄した後、四肢にビタミン E およびビタミン B12 を塗りました。
HGWD 輸液パックの組成は、60g のアストラガリ (黄耆)、15g のラムルス シナモミ (貴志)、15g のボタン芍薬 (バイシャオ)、15g のリンドウ (チンジアオ)、6g のスコーピオ (クアンシー)、20g のショウガのショウガ (盛江) でした。 、20 ナツメ (Dazao)、30 g Geranium wilfordii (Laoguancao)、12 g radix sileris (Fangfeng)、30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng)、15 g Ligusticum (Chuanxiong)、15 g Poria (Fuling)、および 15 g Radixcyathulae (Chuanniuxi)。
HGWD輸液パックを水で煮沸し、抽出を2回行い、合計500mlの薬物含有水を得た。
薬剤含有水を 39～40℃に保ち、1 日 2 回 20 分間手足を浸して洗浄する作業を 14 日間連続で行った。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群と HGWD 群の患者は、ビタミン E ミルクとビタミン B12 を使用して、1 日 3 回、14 日間手足を塗りました。
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HGWD グループ (n = 46) の患者は、HGWD 輸液パックで四肢を浸漬および洗浄した後、四肢にビタミン E およびビタミン B12 を塗りました。
HGWD 輸液パックの組成は、60g のアストラガリ (黄耆)、15g のラムルス シナモミ (貴志)、15g のボタン芍薬 (バイシャオ)、15g のリンドウ (チンジアオ)、6g のスコーピオ (クアンシー)、20g のショウガのショウガ (盛江) でした。 、20 ナツメ (Dazao)、30 g Geranium wilfordii (Laoguancao)、12 g radix sileris (Fangfeng)、30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng)、15 g Ligusticum (Chuanxiong)、15 g Poria (Fuling)、および 15 g Radixcyathulae (Chuanniuxi)。
HGWD輸液パックを水で煮沸し、抽出を2回行い、合計500mlの薬物含有水を得た。
薬剤含有水を 39～40℃に保ち、1 日 2 回 20 分間手足を浸して洗浄する作業を 14 日間連続で行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん化学療法誘発性末梢神経障害の研究と治療のための欧州機構 (EORTC QLQ-CIPN20) アンケート
時間枠：3ヶ月まで
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主要評価項目は、欧州がん化学療法誘発性末梢神経障害の研究と治療のための機構 (EORTC QLQ-CIPN20) アンケートで、感覚 (9 項目)、運動 (8項目）および自律神経 CIPN 症状（3 項目）。
各項目は、リッカート スケールで 1 ～ 4 (なし、軽度、中等度、重度の回答に対応) で採点され、続いてスコアが合計されました (合計スコア範囲、1 ～ 44)。
感覚生スケール スコアの範囲は 1 ～ 36、運動生スケール スコアの範囲は 1 ～ 32、自律神経生スケール スコアの範囲は男性が 1 ～ 12、女性が 1 ～ 8 です (勃起機能項目は除外されます)。
スコアが高いほど、症状が多く、生活の質が悪いことを表しています。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート-C30 (EORTC QLQ-C30) (バージョン 3)
時間枠：3ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 は、検証済みの 30 項目のアンケートで、単一項目と複数項目の両方の測定値を含みます。
これらには、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 （便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振、経済的困難）。
各スケールと単一項目メジャーのスコアは平均化され、0 ～ 100 の範囲のスコアに直線的に変換されます。
機能スケールおよび全体的な健康状態/QoL の高スコアは、より優れた機能能力または HRQoL を表しますが、症状スケールおよび単一項目の高スコアは、重要な症状を表します。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiao Li, Dr.、Department of Medical Oncology, National Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月2日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。