Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HGWD Paranna paklitakseliin liittyvää neurotoksisuutta potilailla, joilla on BC

sunnuntai 2. lokakuuta 2022 päivittänyt: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kliininen tutkimus Huangshi Guizhi Wuwu -keittimestä paklitakseliin liittyvän neurotoksisuuden parantamisessa rintasyöpäpotilailla

Albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (nab-PTX) aiheuttaman perifeerisen neurotoksisuuden (PN) nykyiset hoidot sisälsivät pääasiassa kryoterapian ja kompressiohoidon, suun kautta otettavan B-ryhmän vitamiinin ja duloksetiinin. Näiden kolmen menetelmän hoidon tehokkuus on kuitenkin rajallinen. Huangqi Guizhi Wuwu -keite (HGWD) on "Synopsis of the Golden Chamber" -julkaisuun kirjattu yrttikoostumus raajojen kivun, pistelyn ja puutumisen parantamiseksi. Se koostuu viidestä raakalääkkeestä (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma Recens ja Jujubae Fructus)(9). Äskettäin HGWD:n on osoitettu olevan tehokas oksaliplatiiniin ja diabetekseen liittyvien PN:iden hoidossa. Mutta ei ole olemassa tulevia tutkimuksia HGWD:n tehokkuuden tutkimiseksi nab-PTX-indusoidun PN:n hoidossa potilailla, joilla on BC. Siksi teimme tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme HGWD:n tehoa ja turvallisuutta nab-PTX:n aiheuttaman PN:n estämiseksi potilailla, joilla on BC. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida nab-PTX:n aiheuttaman PN:n ehkäisyä kastelemalla käsiä ja/tai jalkoja HGWD:llä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi Kiinan kansallisessa syöpäkeskuksessa tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2022. Soveltuvat potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 tutkimusryhmään ( HGWD-ryhmä) tai kontrolliryhmä. Otoskoon laskemiseen käytettiin PASS-ohjelmistoa (versio 15.0) (Kaysville, Utah, USA). Olettaen α = 0,05 ja 1-β = 0,8, tarvittiin yhteensä 80 potilasta, jotta asteen 2-3 PN alenisi 60 %:sta 30 %:iin. Olettaen, että seurantaan jäisi 15 %, tarvittiin yhteensä 92 potilasta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida nab-PTX:n aiheuttaman PN:n ehkäisyä kastelemalla käsiä ja/tai jalkoja HGWD:llä verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit käsittivät:

ˑ histologisesti vahvistettu hoitamaton BC; Nainen; ˑikä 18-65 vuotta; ( ˑ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0 tai 1; ˑ vähintään 4 nab-PTX-sykliä (260 mg/m2); ˑ asteen 2 tai korkeampi nab-PTX indusoima PN, arvioi European Organisation syövän kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (EORTC QLQ-CIPN20) (12, 13) tutkimukseen ja hoitoon; ˑ arvioitu eloonjäämisaika > 6 kuukautta. Poissulkemiskriteerit olivat: ˑ diabetes tai neurologiset häiriöt; mielenterveyden häiriö; ˑepänormaalit maksan toiminnot (kokonaisbilirubiinin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi ≥ 2,5 × ULN), munuaisten toiminta (kreatiniini ≥ 1,5 × ULN) ja hematologiset toiminnot (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 109/l, 109/l. luku ≤ 80 × 109/l, hemoglobiini < 90 g/l); ˑKemoterapian suorittamatta jättäminen hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi; ˑ suvussa on esiintynyt geneettistä neuropatiaa; ˑoli saanut aikaisempaa hoitoa neurotoksisella kemoterapialla, mukaan lukien oksaliplatiini, sisplatiini, vinka-alkaloidi jne.; ˑ aiemmin ollut allergia kiinalaiselle lääketieteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HGWD ryhmä
HGWD-ryhmän potilaat (n = 46) kastelivat ja pestiin raajojen upotus- ja pesuraajoja HGWD-infuusiopakkauksilla, minkä jälkeen raajojen voitelua E-vitamiinilla ja B12-vitamiinilla. HGWD-infuusiopakkauksen koostumus oli: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Recensiberji (Shengiberi) , 20 Jujubea (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) ja 15g Radixcyathulae (Chuathulae). HGWD-infuusiopakkaus keitettiin vedessä ja uutto suoritettiin kahdesti, jolloin saatiin yhteensä 500 ml lääkettä sisältävää vettä. Lääkepitoista vettä pidettiin 39-40 ℃ lämpötilassa raajojen liotusta ja pesua varten 20 minuuttia kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Huangqi Guizhi Wuwu -keite (HGWD) -infuusiopakkaukset
HGWD-ryhmän potilaat (n = 46) kastelivat ja pestiin raajojen upotus- ja pesuraajoja HGWD-infuusiopakkauksilla, minkä jälkeen raajojen voitelua E-vitamiinilla ja B12-vitamiinilla. HGWD-infuusiopakkauksen koostumus oli: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Recensiberji (Shengiberi) , 20 Jujubea (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) ja 15g Radixcyathulae (Chuathulae). HGWD-infuusiopakkaus keitettiin vedessä ja uutto suoritettiin kahdesti, jolloin saatiin yhteensä 500 ml lääkettä sisältävää vettä. Lääkepitoista vettä pidettiin 39-40 ℃ lämpötilassa raajojen liotusta ja pesua varten 20 minuuttia kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän ja HGWD-ryhmän potilaat käyttivät E-vitamiinimaitoa ja B12-vitamiinia raajojen voitelemiseen kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Huangqi Guizhi Wuwu -keite (HGWD) -infuusiopakkaukset
HGWD-ryhmän potilaat (n = 46) kastelivat ja pestiin raajojen upotus- ja pesuraajoja HGWD-infuusiopakkauksilla, minkä jälkeen raajojen voitelua E-vitamiinilla ja B12-vitamiinilla. HGWD-infuusiopakkauksen koostumus oli: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Recensiberji (Shengiberi) , 20 Jujubea (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) ja 15g Radixcyathulae (Chuathulae). HGWD-infuusiopakkaus keitettiin vedessä ja uutto suoritettiin kahdesti, jolloin saatiin yhteensä 500 ml lääkettä sisältävää vettä. Lääkepitoista vettä pidettiin 39-40 ℃ lämpötilassa raajojen liotusta ja pesua varten 20 minuuttia kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (EORTC QLQ-CIPN20) kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-CIPN20) kyselylomake, joka koostui 20 kohdasta, jotka arvioivat aistinvaraisen (9 kohdetta), motorisen (8 ja autonomiset CIPN-oireet (3 kohdetta). Jokainen kohta pisteytettiin 1-4 (vastaa vastauksia ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) Likert-asteikolla ja sen jälkeen pisteet laskettiin yhteen (kokonaispistemäärä 1-44). Sensorisen raaka-asteikon pistemäärät vaihtelevat välillä 1-36, motorisen raaka-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-32 ja autonomisen raaka-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-12 miehillä ja 1-8 naisilla (erektiotoimintoa ei käsitellä). Korkeammat pisteet edustivat enemmän oireita ja huonompaa elämänlaatua.
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) (versio 3)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on validoitu 30 kohdan kyselylomake, joka sisältää sekä yhden että usean kohteen mittareita. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveydentila/elämänlaatu (QoL) -asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. (Ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet). Jokaisen asteikon ja yksittäisen mittayksikön pisteet lasketaan keskiarvoisiksi ja muunnetaan lineaarisesti arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Korkeat pisteet toiminnallisissa asteikoissa ja Global Health Status/QoL -arvossa edustavat parempaa toimintakykyä tai HRQoL:a, kun taas korkea pistemäärä oireasteikoissa ja yksittäisissä asioissa edustaa merkittävää oireyhtymää.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LQiao

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa