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HGWD verbessert die Paclitaxel-bedingte Neurotoxizität bei Patienten mit BC

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische Studie mit Huangshi Guizhi Wuwu Dekokt zur Verbesserung der Paclitaxel-bedingten Neurotoxizität bei Brustkrebspatientinnen

Die aktuellen Behandlungen für Albumin-gebundenes Paclitaxel (nab-PTX) im Zusammenhang mit peripherer Neurotoxizität (PN) umfassten hauptsächlich Kryotherapie und Kompressionstherapie, orales Vitamin der B-Gruppe und Duloxetin. Die Behandlungswirksamkeit dieser drei Methoden ist jedoch begrenzt. Huangqi Guizhi Wuwu Dekokt (HGWD) ist eine Kräuterformel, die in „Synopsis of the Golden Chamber“ zur Linderung von Gliederschmerzen, Kribbeln und Taubheitsgefühl aufgenommen wurde und aus fünf Rohdrogen besteht (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma Recens und Jujubae Fructus)(9). Kürzlich wurde gezeigt, dass HGWD bei der Behandlung von Oxaliplatin- und diabetischen PNs wirksam ist. Es gibt jedoch keine prospektiven Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von HGWD bei der Behandlung von nab-PTX-induzierter PN bei Patienten mit BC. Daher haben wir diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HGWD zur Verhinderung von nab-PTX-induzierter PN bei Patienten mit BC zu untersuchen. Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Prävention von nab-PTX-induzierter PN durch das Einweichen von Händen und/oder Füßen mit HGWD im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sollte von Januar 2020 bis Juni 2022 im National Cancer Center in China durchgeführt werden. Die geeigneten Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Studiengruppe ( HGWD-Gruppe) oder eine Kontrollgruppe. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die PASS-Software (Version 15.0) (Kaysville, Utah, USA) verwendet. Unter der Annahme von α = 0,05 und 1-β = 0,8 wurden insgesamt 80 Patienten benötigt, um die PN Grad 2-3 von 60 % auf 30 % zu senken. Unter der Annahme einer Lost-to-Follow-up-Rate von 15 % wurden insgesamt 92 Patienten benötigt. Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Prävention von nab-PTX-induzierter PN durch das Einweichen von Händen und/oder Füßen mit HGWD im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die Einschlusskriterien umfassten:

ˑ histologisch bestätigter unbehandelter BC; weiblich; ˑAlter von 18 bis 65 Jahren; ( ˑ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score von 0 oder 1; ˑ mindestens 4 Zyklen nab-PTX (260 mg/m2) erhalten; ˑ nab-PTX-induzierte PN Grad 2 oder höher, bewertet von der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs-Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13); ˑ geschätzte Überlebenszeit > 6 Monate. Die Ausschlusskriterien waren: ˑ eine Vorgeschichte von Diabetes oder neurologischen Störungen; Psychische Störung; ˑanormale Leberfunktionen (Gesamtbilirubin-Obergrenze des Normalwertes (ULN), Alanintransaminase/Aspartattransaminase ≥ 2,5 × ULN), Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 1,5 × ULN) und hämatologische Funktionen (absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5 × 109/l, Thrombozyten). Zählwert ≤ 80 × 109/L, Hämoglobin < 90 g/L); ˑNichtbeendigung der Chemotherapie aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse; ˑ eine Familiengeschichte einer genetischen Neuropathie; ˑwar zuvor mit einer neurotoxischen Chemotherapie behandelt worden, einschließlich Oxaliplatin, Cisplatin, Vinca-Alkaloid usw.; ˑ eine Vorgeschichte von Allergien gegen chinesische Medizin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HGWD-Gruppe
Patienten in der HGWD-Gruppe (n = 46) tränkten und wusch Eintauchen und Waschen der Gliedmaßen mit HGWD-Infusionspackungen, gefolgt von Beschmieren der Gliedmaßen mit Vitamin E und Vitamin B12. Die Zusammensetzung der HGWD-Infusionspackung war: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujuben (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g Radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) und 15 g Radixcyathulae (Chuanniuxi). Die HGWD-Infusionspackung wurde in Wasser gekocht und die Extraktion wurde zweimal durchgeführt, um insgesamt 500 ml arzneimittelhaltiges Wasser zu erhalten. Das arzneimittelhaltige Wasser wurde zum Einweichen und Waschen der Gliedmaßen für 20 Minuten zweimal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage bei 39 bis 40 ° C gehalten
Arzneimittel: Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung (HGWD) Infusionspackungen
Patienten in der HGWD-Gruppe (n = 46) tränkten und wusch Eintauchen und Waschen der Gliedmaßen mit HGWD-Infusionspackungen, gefolgt von Beschmieren der Gliedmaßen mit Vitamin E und Vitamin B12. Die Zusammensetzung der HGWD-Infusionspackung war: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujuben (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g Radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) und 15 g Radixcyathulae (Chuanniuxi). Die HGWD-Infusionspackung wurde in Wasser gekocht und die Extraktion wurde zweimal durchgeführt, um insgesamt 500 ml arzneimittelhaltiges Wasser zu erhalten. Das arzneimittelhaltige Wasser wurde zum Einweichen und Waschen der Gliedmaßen für 20 Minuten zweimal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage bei 39 bis 40 ° C gehalten
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe und der HGWD-Gruppe verwendeten Vitamin-E-Milch und Vitamin B12, um die Gliedmaßen 14 Tage lang dreimal täglich abzustreichen.
Arzneimittel: Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung (HGWD) Infusionspackungen
Patienten in der HGWD-Gruppe (n = 46) tränkten und wusch Eintauchen und Waschen der Gliedmaßen mit HGWD-Infusionspackungen, gefolgt von Beschmieren der Gliedmaßen mit Vitamin E und Vitamin B12. Die Zusammensetzung der HGWD-Infusionspackung war: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujuben (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g Radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) und 15 g Radixcyathulae (Chuanniuxi). Die HGWD-Infusionspackung wurde in Wasser gekocht und die Extraktion wurde zweimal durchgeführt, um insgesamt 500 ml arzneimittelhaltiges Wasser zu erhalten. Das arzneimittelhaltige Wasser wurde zum Einweichen und Waschen der Gliedmaßen für 20 Minuten zweimal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage bei 39 bis 40 ° C gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs-Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (EORTC QLQ-CIPN20).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die primäre Ergebnismessung war der Fragebogen der European Organization for the Research and Treatment of Cancer-Chemotherapy-induzierte periphere Neuropathie (EORTC QLQ-CIPN20), der aus 20 Items bestand, die den Grad der Funktionsfähigkeit bewerteten, der durch sensorische (9 Items), motorische (8 Items) und autonome CIPN-Symptome (3 Items). Jedes Item wurde auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet (entsprechend den Antworten „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“), und anschließend wurden die Bewertungen summiert (Gesamtpunktzahlbereich 1–44). Sensorische Rohwerte reichen von 1 bis 36, motorische Rohwerte von 1 bis 32 und autonome Rohwerte von 1 bis 12 für Männer und 1–8 für Frauen (Erektionsfunktion ausgenommen). Höhere Werte repräsentierten mehr Symptome und eine schlechtere Lebensqualität.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) (Version 3)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen mit 30 Items, der sowohl Single- als auch Multi-Item-Maßnahmen enthält. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine Skala zum globalen Gesundheitszustand/zur Lebensqualität (QoL) und sechs einzelne Items (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe, Appetitlosigkeit und finanzielle Schwierigkeiten). Die Werte für jede Skala und jedes Einzelelement werden gemittelt und linear in einen Wert zwischen 0 und 100 transformiert. Ein hoher Wert für Funktionsskalen und für Global Health Status/QoL steht für eine bessere Funktionsfähigkeit oder HRQoL, während ein hoher Wert für Symptomskalen und einzelne Items eine signifikante Symptomatologie darstellt.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LQiao

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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