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HGWD améliore la neurotoxicité liée au paclitaxel chez les patients atteints de BC

2 octobre 2022 mis à jour par: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude clinique de la décoction de Huangshi Guizhi Wuwu pour améliorer la neurotoxicité liée au paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Les traitements actuels de la neurotoxicité périphérique (NP) liée au paclitaxel lié à l'albumine (nab-PTX) comprenaient principalement la cryothérapie et la thérapie de compression, la vitamine du groupe B par voie orale et la duloxétine. Cependant, l'efficacité du traitement de ces trois méthodes est limitée. La décoction de Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD) est une formule à base de plantes enregistrée dans "Synopsis of the Golden Chamber" pour améliorer la douleur, les picotements et l'engourdissement des membres, qui est composée de cinq médicaments bruts (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma Recens et Jujubae Fructus)(9). Récemment, le HGWD s'est avéré efficace dans le traitement des NP liées à l'oxaliplatine et au diabète. Mais il n'y a pas d'études prospectives pour explorer l'efficacité de HGWD dans le traitement de la NP induite par le nab-PTX chez les patients atteints de BC. Par conséquent, nous avons mené cette étude prospective randomisée contrôlée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la HGWD pour prévenir la NP induite par le nab-PTX chez les patients atteints de BC. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la prévention de la NP induite par le nab-PTX en trempant les mains et/ou les pieds avec HGWD par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique, ouvert, devait être mené au Centre national du cancer en Chine de janvier 2020 à juin 2022. Les patients éligibles ont été assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à un groupe d'étude ( groupe HGWD) ou un groupe témoin. Le logiciel PASS (version 15.0) (Kaysville, Utah, USA) a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. En supposant α = 0,05 et 1-β = 0,8, un total de 80 patients était nécessaire pour diminuer la NP de grade 2-3 de 60 % à 30 %. En supposant un taux de perdus de vue de 15 %, un total de 92 patients étaient nécessaires. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la prévention de la NP induite par le nab-PTX en trempant les mains et/ou les pieds avec HGWD par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chai Yue, Dr.
  • Numéro de téléphone: 87788819 +8615910573527
  • E-mail: cy972628990@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les critères d'inclusion comprenaient :

ˑ CS non traité confirmé histologiquement ; Femme; ˑâge de 18 à 65 ans ; ( ˑ Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; ˑ recevant au moins 4 cycles de nab-PTX (260 mg/m2) ; ˑ grade 2 ou supérieur induit par le nab-PTX-PN évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13) ; ˑ durée de survie estimée > 6 mois. Les critères d'exclusion étaient : ˑ des antécédents de diabète ou de troubles neurologiques ; désordre mental; ˑfonctions hépatiques anormales (bilirubine totale limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase/aspartate transaminase ≥ 2,5 × LSN ), fonctions rénales (créatinine ≥ 1,5 × LSN) et fonctions hématologiques (nombre absolu de neutrophiles ≤ 1,5 × 109/L, plaquettes numération ≤ 80 × 109/L, hémoglobine < 90 g/L); ˑÉchec de l'achèvement de la chimiothérapie en raison d'événements indésirables liés au traitement ; ˑ un antécédent familial de neuropathie génétique ; ˑ avait reçu un traitement antérieur avec une chimiothérapie neurotoxique, y compris l'oxaliplatine, le cisplatine, l'alcaloïde de la pervenche, etc. ; ˑ des antécédents d'allergie à la médecine chinoise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HGWD
Les patients du groupe HGWD (n = 46) ont imbibé et lavé les membres d'immersion et de lavage avec des packs de perfusion HGWD, suivis d'un enduit des membres avec de la vitamine E et de la vitamine B12. La composition du pack d'infusion HGWD était: 60g Radix Astragali (Huangqi), 15g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15g Paeonia lactiflora (Baishao), 15g Gentiana (Qinjiao), 6g Scorpio (Quan-Xie), 20g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujubes (Dazao), 30g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12g radix sileris (Fangfeng), 30g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15g Ligusticum (Chuanxiong), 15g Poria (Fuling) et 15g Radixcyathulae (Chuanniuxi). Le pack de perfusion HGWD a été bouilli dans de l'eau et une extraction a été effectuée deux fois pour obtenir un total de 500 ml d'eau contenant le médicament. L'eau contenant le médicament a été maintenue à 39 à 40 ℃ pour le trempage et le lavage des membres pendant 20 minutes deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Médicament: Packs d'infusion de décoction Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD)
Les patients du groupe HGWD (n = 46) ont imbibé et lavé les membres d'immersion et de lavage avec des packs de perfusion HGWD, suivis d'un enduit des membres avec de la vitamine E et de la vitamine B12. La composition du pack d'infusion HGWD était: 60g Radix Astragali (Huangqi), 15g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15g Paeonia lactiflora (Baishao), 15g Gentiana (Qinjiao), 6g Scorpio (Quan-Xie), 20g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujubes (Dazao), 30g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12g radix sileris (Fangfeng), 30g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15g Ligusticum (Chuanxiong), 15g Poria (Fuling) et 15g Radixcyathulae (Chuanniuxi). Le pack de perfusion HGWD a été bouilli dans de l'eau et une extraction a été effectuée deux fois pour obtenir un total de 500 ml d'eau contenant le médicament. L'eau contenant le médicament a été maintenue à 39 à 40 ℃ pour le trempage et le lavage des membres pendant 20 minutes deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin et du groupe HGWD ont utilisé du lait à la vitamine E et de la vitamine B12 pour enduire les membres trois fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Packs d'infusion de décoction Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD)
Les patients du groupe HGWD (n = 46) ont imbibé et lavé les membres d'immersion et de lavage avec des packs de perfusion HGWD, suivis d'un enduit des membres avec de la vitamine E et de la vitamine B12. La composition du pack d'infusion HGWD était: 60g Radix Astragali (Huangqi), 15g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15g Paeonia lactiflora (Baishao), 15g Gentiana (Qinjiao), 6g Scorpio (Quan-Xie), 20g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujubes (Dazao), 30g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12g radix sileris (Fangfeng), 30g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15g Ligusticum (Chuanxiong), 15g Poria (Fuling) et 15g Radixcyathulae (Chuanniuxi). Le pack de perfusion HGWD a été bouilli dans de l'eau et une extraction a été effectuée deux fois pour obtenir un total de 500 ml d'eau contenant le médicament. L'eau contenant le médicament a été maintenue à 39 à 40 ℃ pour le trempage et le lavage des membres pendant 20 minutes deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20)
Délai: jusqu'à 3 mois
Les principaux critères de jugement étaient le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20), qui consistait en 20 items évaluant le degré de fonctionnement affecté par les fonctions sensorielle (9 items), motrice (8 items) et les symptômes autonomes du CIPN (3 items). Chaque élément a été noté de 1 à 4 (correspondant aux réponses aucune, légère, modérée et sévère) sur une échelle de Likert, puis les scores ont été additionnés (gamme de scores totaux, 1-44). Les scores de l'échelle brute sensorielle vont de 1 à 36, les scores de l'échelle brute motrice vont de 1 à 32 et les scores de l'échelle brute autonome vont de 1 à 12 pour les hommes et de 1 à 8 pour les femmes (l'élément de la fonction érectile est exclu). Des scores plus élevés représentaient plus de symptômes et une moins bonne qualité de vie.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-C30 (EORTC QLQ-C30) (version 3)
Délai: jusqu'à 3 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire validé de 30 items contenant à la fois des mesures à un et plusieurs items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global/qualité de vie (QoL) et six éléments individuels (Constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée, perte d'appétit et difficultés financières). Les scores de chaque échelle et mesure à un seul élément sont moyennés et transformés linéairement en un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles fonctionnelles et pour l'état de santé global/QoL représente une meilleure capacité de fonctionnement ou HRQoL, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et les items uniques représente une symptomatologie significative.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LQiao

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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