HGWD mejora la neurotoxicidad relacionada con paclitaxel en pacientes con BC
2 de octubre de 2022 actualizado por: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio clínico de la decocción de Huangshi Guizhi Wuwu para mejorar la neurotoxicidad relacionada con el paclitaxel en pacientes con cáncer de mama
Los tratamientos actuales para la neurotoxicidad periférica (PN) relacionada con el paclitaxel unido a albúmina (nab-PTX) incluyen principalmente crioterapia y terapia de compresión, vitamina del grupo B oral y duloxetina.
Sin embargo, la eficacia del tratamiento de estos tres métodos es limitada.
La decocción Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD) es una fórmula a base de hierbas registrada en "Synopsis of the Golden Chamber" para mejorar el dolor, el hormigueo y el entumecimiento de las extremidades, que se compone de cinco medicamentos crudos (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma Recens y Jujubae Fructus)(9).
Recientemente, se ha demostrado que la HGWD es eficaz en el tratamiento de las NP relacionadas con el oxaliplatino y la diabetes.
Pero no hay estudios prospectivos para explorar la eficacia de HGWD en el tratamiento de la NP inducida por nab-PTX en pacientes con CM.
Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar la eficacia y seguridad de HGWD para prevenir la NP inducida por nab-PTX en pacientes con CM.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la prevención de la NP inducida por nab-PTX al remojar las manos o los pies con HGWD en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo centro se planificó para llevarse a cabo en el Centro Nacional del Cáncer en China desde enero de 2020 hasta junio de 2022. Los participantes elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1 a un grupo de estudio ( grupo HGWD) o un grupo de control.
Se utilizó el software PASS (versión 15.0) (Kaysville, Utah, EE. UU.) para calcular el tamaño de la muestra.
Asumiendo α = 0,05 y 1-β = 0,8, se necesitaron un total de 80 pacientes con el objetivo de disminuir la NP grado 2-3 del 60% al 30%.
Suponiendo una tasa de pérdidas durante el seguimiento del 15 %, se necesitaba un total de 92 pacientes.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la prevención de la NP inducida por nab-PTX al remojar las manos o los pies con HGWD en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chai Yue, Dr.
- Número de teléfono: 87788819 +8615910573527
- Correo electrónico: cy972628990@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiao Li
- Número de teléfono: 87788819
- Correo electrónico: liqiaopumc@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Qiao Li
- Número de teléfono: 8687788120 8687788120
- Correo electrónico: Liqiaopumc@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Los criterios de inclusión comprendieron:
ˑ CB no tratado histológicamente confirmado; mujer; ˑedad de 18 a 65 años; ( ˑ Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1; ˑ recibir al menos 4 ciclos de nab-PTX (260 mg/m2); ˑ NP inducida por nab-PTX de grado 2 o superior evaluada por la Organización Europea para la investigación y el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia y cáncer (EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13); ˑ tiempo de supervivencia estimado > 6 meses. Los criterios de exclusión fueron: ˑ antecedentes de diabetes o trastornos neurológicos; trastorno mental; ˑfunciones hepáticas anormales (límite superior normal de bilirrubina total (ULN), alanina transaminasa/aspartato transaminasa ≥ 2,5 × ULN), funciones renales (creatinina ≥ 1,5 × ULN) y funciones hematológicas (recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1,5 × 109/L, plaquetas recuento ≤ 80 × 109/L, hemoglobina < 90 g/L); ˑFracaso en completar la quimioterapia debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento; ˑ antecedentes familiares de una neuropatía genética; ˑ había recibido tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica, incluyendo oxaliplatino, cisplatino, alcaloide de la vinca, etc.; ˑ antecedentes de alergia a la medicina china.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HGWD
Los pacientes en el grupo de HGWD (n = 46) empaparon y lavaron las extremidades de inmersión y lavado con paquetes de infusión de HGWD, seguido de untar las extremidades con vitamina E y vitamina B12.
La composición del paquete de infusión de HGWD fue: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 azufaifos (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) y 15 g Radixcyathulae (Chuanniuxi).
El paquete de infusión de HGWD se hirvió en agua y la extracción se realizó dos veces para obtener un total de 500 ml de agua que contenía el fármaco.
El agua que contenía el fármaco se mantuvo entre 39 y 40 ℃ para remojar y lavar las extremidades durante 20 minutos dos veces al día durante 14 días consecutivos.
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Los pacientes en el grupo de HGWD (n = 46) empaparon y lavaron las extremidades de inmersión y lavado con paquetes de infusión de HGWD, seguido de untar las extremidades con vitamina E y vitamina B12.
La composición del paquete de infusión de HGWD fue: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 azufaifos (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) y 15 g Radixcyathulae (Chuanniuxi).
El paquete de infusión de HGWD se hirvió en agua y la extracción se realizó dos veces para obtener un total de 500 ml de agua que contenía el fármaco.
El agua que contenía el fármaco se mantuvo entre 39 y 40 ℃ para remojar y lavar las extremidades durante 20 minutos dos veces al día durante 14 días consecutivos.
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Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes en el grupo de control y el grupo HGWD usaron leche con vitamina E y vitamina B12 para frotar las extremidades tres veces al día durante 14 días.
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Los pacientes en el grupo de HGWD (n = 46) empaparon y lavaron las extremidades de inmersión y lavado con paquetes de infusión de HGWD, seguido de untar las extremidades con vitamina E y vitamina B12.
La composición del paquete de infusión de HGWD fue: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 azufaifos (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) y 15 g Radixcyathulae (Chuanniuxi).
El paquete de infusión de HGWD se hirvió en agua y la extracción se realizó dos veces para obtener un total de 500 ml de agua que contenía el fármaco.
El agua que contenía el fármaco se mantuvo entre 39 y 40 ℃ para remojar y lavar las extremidades durante 20 minutos dos veces al día durante 14 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Las medidas de resultado primarias fueron el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Inducida por la Quimioterapia del Cáncer (EORTC QLQ-CIPN20), que constaba de 20 ítems que calificaban el grado de funcionamiento afectado por sensorial (9 ítems), motor (8 ítems) y síntomas autonómicos de CIPN (3 ítems).
Cada ítem se puntuó del 1 al 4 (correspondiente a respuestas de ninguno, leve, moderado y grave) en una escala de Likert y, posteriormente, se sumaron las puntuaciones (rango de puntuación total, 1-44).
Las puntuaciones de la escala bruta sensorial varían de 1 a 36, las puntuaciones de la escala bruta motora varían de 1 a 32 y las puntuaciones de la escala bruta autonómica varían de 1 a 12 para los hombres y de 1 a 8 para las mujeres (se excluye el elemento de función eréctil).
Las puntuaciones más altas representaron más síntomas y una peor calidad de vida.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (versión 3)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado de 30 elementos que contiene medidas de uno o varios elementos.
Estos incluyen cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida (QoL) y seis ítems individuales (Estreñimiento, Diarrea, Insomnio, Disnea, Pérdida del Apetito y Dificultades Financieras).
Las puntuaciones de cada escala y medida de un solo elemento se promedian y transforman linealmente en una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación alta para las escalas funcionales y para el estado de salud global/CdV representa una mejor capacidad de funcionamiento o CVRS, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas y los ítems únicos representa una sintomatología significativa.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LQiao
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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