HGWD melhora a neurotoxicidade relacionada ao paclitaxel em pacientes com BC
2 de outubro de 2022 atualizado por: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo clínico da decocção de Huangshi Guizhi Wuwu para melhorar a neurotoxicidade relacionada ao paclitaxel em pacientes com câncer de mama
Os tratamentos atuais para a neurotoxicidade periférica (NP) relacionada ao paclitaxel ligado à albumina (nab-PTX) incluíam principalmente crioterapia e terapia de compressão, vitamina B oral e duloxetina.
No entanto, a eficácia do tratamento desses três métodos é limitada.
A decocção Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD) é uma fórmula à base de ervas registrada em "Sinopse da Câmara Dourada" para melhorar a dor, formigamento e dormência nos membros, composta por cinco drogas brutas (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma Recens e Jujubae Fructus)(9).
Recentemente, o HGWD demonstrou ser eficaz no tratamento de PNs relacionados à oxaliplatina e diabéticos.
Mas não há estudos prospectivos para explorar a eficácia de HGWD no tratamento de PN induzida por nab-PTX em pacientes com BC.
Portanto, conduzimos este estudo prospectivo randomizado controlado para investigar a eficácia e segurança de HGWD para prevenir NP induzida por nab-PTX em pacientes com BC.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a prevenção de NP induzida por nab-PTX por imersão das mãos e/ou pés com HGWD quando comparado ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto, de centro único, prospectivo, randomizado e controlado foi planejado para ser conduzido no National Cancer Center na China de janeiro de 2020 a junho de 2022. Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um grupo de estudo ( grupo HGWD) ou um grupo de controle.
O software PASS (versão 15.0) (Kaysville, Utah, EUA) foi usado para calcular o tamanho da amostra.
Assumindo α = 0,05 e 1-β = 0,8, um total de 80 pacientes foram necessários com o objetivo de diminuir a PN grau 2-3 de 60% para 30%.
Assumindo uma taxa de perda de seguimento de 15%, um total de 92 pacientes foram necessários.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a prevenção de NP induzida por nab-PTX por imersão das mãos e/ou pés com HGWD quando comparado ao placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chai Yue, Dr.
- Número de telefone: 87788819 +8615910573527
- E-mail: cy972628990@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiao Li
- Número de telefone: 87788819
- E-mail: liqiaopumc@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Qiao Li
- Número de telefone: 8687788120 8687788120
- E-mail: Liqiaopumc@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Os critérios de inclusão compreenderam:
ˑ BC não tratada histologicamente confirmada; fêmea; ˑidade de 18 a 65 anos; ( ˑ Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; ˑrecebendo pelo menos 4 ciclos de nab-PTX (260mg/m2); ˑ grau 2 ou superior de PN induzida por nab-PTX avaliada pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia por Câncer (EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13); ˑ tempo de sobrevida estimado > 6 meses. Os critérios de exclusão foram: ˑ histórico de diabetes ou distúrbios neurológicos; distúrbio mental; ˑfunções hepáticas anormais (limite superior normal de bilirrubina total (LSN), alanina transaminase/aspartato transaminase ≥ 2,5 × LSN), funções renais (creatinina ≥ 1,5 × LSN) e funções hematológicas (contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1,5 × 109/L, plaquetas contagem ≤ 80 × 109/L, hemoglobina < 90 g/L); ˑFalha em completar a quimioterapia devido a eventos adversos relacionados ao tratamento; ˑ história familiar de neuropatia genética; ˑteve tratamento prévio com quimioterápicos neurotóxicos, incluindo oxaliplatina, cisplatina, alcaloide da vinca e etc.; ˑ história de alergia à medicina chinesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HGWD
Os pacientes no grupo HGWD (n = 46) embeberam e lavaram membros de imersão e lavagem com pacotes de infusão HGWD, seguidos de esfregaço de membros com vitamina E e vitamina B12.
A composição do pacote de infusão HGWD era: 60g Radix Astragali (Huangqi), 15g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15g Paeonia lactiflora (Baishao), 15g Gentiana (Qinjiao), 6g Scorpio (Quan-Xie), 20g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujubas (Dazao), 30g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12g radix sileris (Fangfeng), 30g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15g Ligusticum (Chuanxiong), 15g Poria (Fuling) e 15g Radixcyathulae (Chuanniuxi).
O pacote de infusão HGWD foi fervido em água e a extração foi realizada duas vezes para obter um total de 500 ml de água contendo o medicamento.
A água contendo a droga foi mantida a 39 a 40 ℃ para imersão e lavagem dos membros por 20 minutos duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos
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Os pacientes no grupo HGWD (n = 46) embeberam e lavaram membros de imersão e lavagem com pacotes de infusão HGWD, seguidos de esfregaço de membros com vitamina E e vitamina B12.
A composição do pacote de infusão HGWD era: 60g Radix Astragali (Huangqi), 15g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15g Paeonia lactiflora (Baishao), 15g Gentiana (Qinjiao), 6g Scorpio (Quan-Xie), 20g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujubas (Dazao), 30g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12g radix sileris (Fangfeng), 30g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15g Ligusticum (Chuanxiong), 15g Poria (Fuling) e 15g Radixcyathulae (Chuanniuxi).
O pacote de infusão HGWD foi fervido em água e a extração foi realizada duas vezes para obter um total de 500 ml de água contendo o medicamento.
A água contendo a droga foi mantida a 39 a 40 ℃ para imersão e lavagem dos membros por 20 minutos duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle e do grupo HGWD usaram leite com vitamina E e vitamina B12 para esfregar os membros três vezes ao dia durante 14 dias.
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Os pacientes no grupo HGWD (n = 46) embeberam e lavaram membros de imersão e lavagem com pacotes de infusão HGWD, seguidos de esfregaço de membros com vitamina E e vitamina B12.
A composição do pacote de infusão HGWD era: 60g Radix Astragali (Huangqi), 15g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15g Paeonia lactiflora (Baishao), 15g Gentiana (Qinjiao), 6g Scorpio (Quan-Xie), 20g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujubas (Dazao), 30g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12g radix sileris (Fangfeng), 30g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15g Ligusticum (Chuanxiong), 15g Poria (Fuling) e 15g Radixcyathulae (Chuanniuxi).
O pacote de infusão HGWD foi fervido em água e a extração foi realizada duas vezes para obter um total de 500 ml de água contendo o medicamento.
A água contendo a droga foi mantida a 39 a 40 ℃ para imersão e lavagem dos membros por 20 minutos duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia por Câncer (EORTC QLQ-CIPN20)
Prazo: até 3 meses
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O desfecho primário foi o questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Câncer-Quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20), que consistia em 20 itens que graduavam o grau de funcionamento afetado por sensorial (9 itens), motor (8 itens itens) e sintomas autonômicos de NPIQ (3 itens).
Cada item foi pontuado de 1 a 4 (correspondendo a respostas de nenhum, leve, moderado e grave) em uma escala Likert e, posteriormente, os escores foram somados (escala de pontuação total, 1-44).
Os escores da escala bruta sensorial variam de 1 a 36, os escores da escala bruta motora variam de 1 a 32 e os escores da escala bruta autonômica variam de 1 a 12 para homens e de 1 a 8 para mulheres (o item função erétil é excluído).
Escores mais altos representaram mais sintomas e pior qualidade de vida.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ-C30) (versão 3)
Prazo: até 3 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens contendo medidas de itens únicos e múltiplos.
Estes incluem cinco escalas funcionais (Funcionamento Físico, Papel, Cognitivo, Emocional e Social), três escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea/Vômito), uma escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (QoL) e seis itens individuais (Constipação, Diarréia, Insônia, Dispnéia, Perda de Apetite e Dificuldades Financeiras).
Pontuações para cada escala e medida de item único são calculadas em média e transformadas linearmente para uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação alta para escalas funcionais e para Estado de saúde global/QoL representa melhor capacidade de funcionamento ou QVRS, enquanto uma pontuação alta para escalas de sintomas e itens individuais representa sintomatologia significativa.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LQiao
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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