Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HGWD Poprawa neurotoksyczności związanej z paklitakselem u pacjentów z BC

2 października 2022 zaktualizowane przez: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie kliniczne wywaru Huangshi Guizhi Wuwu w poprawie neurotoksyczności związanej z paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi

Obecne metody leczenia neurotoksyczności obwodowej (PN) związanej z paklitakselem związanym z albuminami (nab-PTX) obejmowały głównie krioterapię i terapię uciskową, doustne witaminy z grupy B i duloksetynę. Skuteczność leczenia tymi trzema metodami jest jednak ograniczona. Odwar Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD) to ziołowa formuła zapisana w „Synopsis of the Golden Chamber” w celu poprawy bólu kończyn, mrowienia i drętwienia, która składa się z pięciu surowych leków (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma Recens i Jujubae Fructus)(9). Ostatnio wykazano, że HGWD jest skuteczny w leczeniu PN związanych z oksaliplatyną i cukrzycą. Nie ma jednak prospektywnych badań oceniających skuteczność HGWD w leczeniu PN wywołanej przez nab-PTX u pacjentów z BC. Dlatego przeprowadziliśmy to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa HGWD w zapobieganiu PN wywołanej przez nab-PTX u pacjentów z BC. Głównym celem tego badania była ocena zapobiegania PN wywołanej przez nab-PTX poprzez moczenie rąk i/lub stóp HGWD w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane zaplanowano do przeprowadzenia w National Cancer Center w Chinach od stycznia 2020 r. do czerwca 2022 r. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do grupy badawczej ( grupa HGWD) lub grupa kontrolna. Do obliczenia wielkości próby użyto oprogramowania PASS (wersja 15.0) (Kaysville, Utah, USA). Zakładając α = 0,05 i 1-β = 0,8, potrzeba było łącznie 80 pacjentów, aby obniżyć PN 2-3 stopnia z 60% do 30%. Zakładając, że wskaźnik utraconych obserwacji wynosi 15%, potrzebnych było łącznie 92 pacjentów. Głównym celem tego badania była ocena zapobiegania PN wywołanej przez nab-PTX poprzez moczenie rąk i/lub stóp HGWD w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia obejmowały:

ˑ potwierdzony histologicznie nieleczony BC; Kobieta; ˑwiek od 18 do 65 lat; ( ˑ Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; ˑ otrzymanie co najmniej 4 cykli nab-PTX (260 mg/m2); ˑ PN stopnia 2 lub wyższego indukowanego przez nab-PTX ocenione przez Europejską Organizację dla badań i leczenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią nowotworową (EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13); ˑ szacowany czas przeżycia > 6 miesięcy. Kryteria wykluczenia były następujące: ˑ cukrzyca lub zaburzenia neurologiczne w wywiadzie; zaburzenie psychiczne; ˑnieprawidłowe funkcje wątroby (górna granica normy dla bilirubiny całkowitej (GGN), aktywność aminotransferaz alaninowych/aminaza asparaginianowa ≥ 2,5 × GGN), czynności nerek (kreatynina ≥ 1,5 × GGN) i funkcje hematologiczne (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi liczba ≤ 80 × 109/l, hemoglobina < 90 g/l); ˑNieukończenie chemioterapii z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem; ˑ rodzinna historia neuropatii genetycznej; ˑbył wcześniej leczony neurotoksyczną chemioterapią, w tym oksaliplatyną, cisplatyną, alkaloidem barwinka itp.; ˑ historia alergii na medycynę chińską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HGWD
Pacjenci z grupy HGWD (n = 46) moczyli i myli kończyny za pomocą okładów infuzyjnych HGWD, a następnie smarowali kończyny witaminą E i witaminą B12. Skład zestawu infuzyjnego HGWD był następujący: 60g Radix Astragali (Huangqi), 15g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15g Paeonia lactiflora (Baishao), 15g Gentiana (Qinjiao), 6g Scorpio (Quan-Xie), 20g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujubes (Dazao), 30g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12g radix sileris (Fangfeng), 30g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15g Ligusticum (Chuanxiong), 15g Poria (Fuling) i 15g Radixcyathulae (Chuanniuxi). Pakiet infuzyjny HGWD gotowano w wodzie i dwukrotnie przeprowadzano ekstrakcję, uzyskując w sumie 500 ml wody zawierającej lek. Wodę zawierającą lek utrzymywano w temperaturze 39 do 40 ℃ do moczenia i mycia kończyn przez 20 minut dwa razy dziennie przez kolejne 14 dni
Lek: Opakowania infuzyjne Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD).
Pacjenci z grupy HGWD (n = 46) moczyli i myli kończyny za pomocą okładów infuzyjnych HGWD, a następnie smarowali kończyny witaminą E i witaminą B12. Skład zestawu infuzyjnego HGWD był następujący: 60g Radix Astragali (Huangqi), 15g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15g Paeonia lactiflora (Baishao), 15g Gentiana (Qinjiao), 6g Scorpio (Quan-Xie), 20g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujubes (Dazao), 30g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12g radix sileris (Fangfeng), 30g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15g Ligusticum (Chuanxiong), 15g Poria (Fuling) i 15g Radixcyathulae (Chuanniuxi). Pakiet infuzyjny HGWD gotowano w wodzie i dwukrotnie przeprowadzano ekstrakcję, uzyskując w sumie 500 ml wody zawierającej lek. Wodę zawierającą lek utrzymywano w temperaturze 39 do 40 ℃ do moczenia i mycia kończyn przez 20 minut dwa razy dziennie przez kolejne 14 dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej i grupy HGWD stosowali mleko z witaminą E i witaminę B12 do smarowania kończyn trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Opakowania infuzyjne Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD).
Pacjenci z grupy HGWD (n = 46) moczyli i myli kończyny za pomocą okładów infuzyjnych HGWD, a następnie smarowali kończyny witaminą E i witaminą B12. Skład zestawu infuzyjnego HGWD był następujący: 60g Radix Astragali (Huangqi), 15g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15g Paeonia lactiflora (Baishao), 15g Gentiana (Qinjiao), 6g Scorpio (Quan-Xie), 20g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 Jujubes (Dazao), 30g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12g radix sileris (Fangfeng), 30g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15g Ligusticum (Chuanxiong), 15g Poria (Fuling) i 15g Radixcyathulae (Chuanniuxi). Pakiet infuzyjny HGWD gotowano w wodzie i dwukrotnie przeprowadzano ekstrakcję, uzyskując w sumie 500 ml wody zawierającej lek. Wodę zawierającą lek utrzymywano w temperaturze 39 do 40 ℃ do moczenia i mycia kończyn przez 20 minut dwa razy dziennie przez kolejne 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej Wywołanej Chemioterapią Raka (EORTC QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Pierwszorzędowymi miarami wyników był kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej wywołanej Chemioterapią Raka (EORTC QLQ-CIPN20), który składał się z 20 pozycji, które oceniały stopień funkcjonowania dotknięty przez sensoryczne (9 pozycji), motoryczne (8 pozycji) i autonomicznych objawów CIPN (3 pozycje). Każda pozycja została oceniona od 1 do 4 (odpowiadająca odpowiedziom brak, łagodna, umiarkowana i ciężka) na skali Likerta, a następnie wyniki zostały zsumowane (całkowity zakres punktacji, 1-44). Wyniki surowej skali czuciowej mieszczą się w zakresie od 1 do 36, wyniki surowej skali motorycznej mieszczą się w zakresie od 1 do 32, a wyniki surowej skali autonomicznej mieszczą się w zakresie od 1 do 12 dla mężczyzn i 1-8 dla kobiet (element funkcji erekcji jest wykluczony). Wyższe wyniki oznaczały więcej objawów i gorszą jakość życia.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30) (wersja 3)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to zwalidowany kwestionariusz składający się z 30 pozycji, zawierający zarówno pomiary jedno-, jak i wieloelementowe. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skala ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oraz sześć pojedynczych pozycji (Zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). Wyniki dla każdej skali i pomiaru pojedynczej pozycji są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie od 0-100. Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych i dla Globalnego Stanu Zdrowia/QoL oznacza lepszą zdolność funkcjonowania lub HRQoL, podczas gdy wysoki wynik na skalach objawów i pojedynczych pozycjach reprezentuje znaczącą symptomatologię.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LQiao

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Opakowania infuzyjne Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj