Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HGWD Förbättra den paklitaxelrelaterade neurotoxiciteten hos patienter med BC

2 oktober 2022 uppdaterad av: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinisk studie av Huangshi Guizhi Wuwu avkok för att förbättra den paklitaxelrelaterade neurotoxiciteten hos bröstcancerpatienter

De nuvarande behandlingarna för albuminbundet paklitaxel (nab-PTX)-relaterad perifer neurotoxicitet (PN) inkluderade huvudsakligen kryoterapi och kompressionsterapi, oral B-gruppsvitamin och duloxetin. Behandlingseffektiviteten för dessa tre metoder är dock begränsad. Huangqi Guizhi Wuwu avkok (HGWD) är en örtformel inspelad i "Synopsis of the Golden Chamber" för att förbättra lemsmärta, stickningar och domningar, som är sammansatt av fem råa droger (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma Recens och Jujubae Fructus)(9). Nyligen har HGWD visat sig vara effektivt vid behandling av oxaliplatin- och diabetikerrelaterade PNs. Men det finns inga prospektiva studier för att utforska effektiviteten av HGWD vid behandling av nab-PTX-inducerad PN hos patienter med BC. Därför genomförde vi denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av HGWD för att förhindra nab-PTX-inducerad PN hos patienter med BC. Det primära syftet med denna studie var att bedöma förebyggandet av nab-PTX-inducerad PN genom att blötlägga händer och/eller fötter med HGWD jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här öppna, prospektiva, randomiserade kontrollerade studien med ett enda center var planerad att genomföras i National Cancer Center i Kina från januari 2020 till juni 2022. De kvalificerade deltagarna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en studiegrupp ( HGWD-grupp) eller en kontrollgrupp. Mjukvaran PASS (version 15.0) (Kaysville, Utah, USA) användes för att beräkna provstorleken. Om man antar att α = 0,05 och 1-β = 0,8 behövdes totalt 80 patienter i syfte att minska grad 2-3 PN från 60 % till 30 %. Om man antar en uppföljningsförlust på 15 %, behövdes totalt 92 patienter. Det primära syftet med denna studie var att bedöma förebyggandet av nab-PTX-inducerad PN genom att blötlägga händer och/eller fötter med HGWD jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterierna bestod av:

ˑ histologiskt bekräftad obehandlad BC; kvinna; ˑålder från 18 till 65 år; ( ˑ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS)-poäng på 0 eller 1; ˑminst får 4 cykler av nab-PTX (260mg/m2); ˑ grad 2 eller högre nab-PTX-inducerad-PN utvärderad av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer-kemoterapi-inducerad perifer neuropati (EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13); ˑ uppskattad överlevnadstid > 6 månader. Uteslutningskriterierna var: ˑ en historia av diabetes eller neurologiska störningar; mental sjukdom; ˑonormala leverfunktioner (total bilirubin övre normalgräns (ULN), alanintransaminas/aspartattransaminas ≥ 2,5 × ULN ), njurfunktioner (kreatinin ≥ 1,5 × ULN) och hematologiska funktioner (absolut antal neutrofila celler ≤ 5 × 109 plåt. antal ≤ 80 × 109/L, hemoglobin < 90 g/L); ˑ Misslyckande med att slutföra kemoterapi på grund av behandlingsrelaterade biverkningar; ˑ en familjehistoria av en genetisk neuropati; ˑhade fått tidigare behandling med neurotoxisk kemoterapi, inklusive oxaliplatin, cisplatin, vincaalkaloid och etc.; ˑ en historia av allergi mot kinesisk medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HGWD-grupp
Patienter i HGWD-gruppen (n = 46) blötlade och tvättade nedsänknings- och tvättlemmar med HGWD-infusionsförpackningar, följt av att smeta ut armar och ben med vitamin E och vitamin B12. Sammansättningen av HGWD infusionsförpackningen var: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma (Rhizoma) . HGWD-infusionsförpackningen kokades i vatten och extraktion utfördes två gånger för att erhålla totalt 500 ml läkemedelsinnehållande vatten. Det läkemedelsinnehållande vattnet hölls vid 39 till 40 ℃ för blötläggning och tvättning av lemmar i 20 minuter två gånger om dagen i 14 dagar i rad
Läkemedel: Huangqi Guizhi Wuwu avkok (HGWD) infusionsförpackningar
Patienter i HGWD-gruppen (n = 46) blötlade och tvättade nedsänknings- och tvättlemmar med HGWD-infusionsförpackningar, följt av att smeta ut armar och ben med vitamin E och vitamin B12. Sammansättningen av HGWD infusionsförpackningen var: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma (Rhizoma) . HGWD-infusionsförpackningen kokades i vatten och extraktion utfördes två gånger för att erhålla totalt 500 ml läkemedelsinnehållande vatten. Det läkemedelsinnehållande vattnet hölls vid 39 till 40 ℃ för blötläggning och tvättning av lemmar i 20 minuter två gånger om dagen i 14 dagar i rad
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen och HGWD-gruppen använde vitamin E-mjölk och vitamin B12 för att smeta ut armar och ben tre gånger per dag i 14 dagar.
Läkemedel: Huangqi Guizhi Wuwu avkok (HGWD) infusionsförpackningar
Patienter i HGWD-gruppen (n = 46) blötlade och tvättade nedsänknings- och tvättlemmar med HGWD-infusionsförpackningar, följt av att smeta ut armar och ben med vitamin E och vitamin B12. Sammansättningen av HGWD infusionsförpackningen var: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma (Rhizoma) . HGWD-infusionsförpackningen kokades i vatten och extraktion utfördes två gånger för att erhålla totalt 500 ml läkemedelsinnehållande vatten. Det läkemedelsinnehållande vattnet hölls vid 39 till 40 ℃ för blötläggning och tvättning av lemmar i 20 minuter två gånger om dagen i 14 dagar i rad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer-kemoterapi-inducerad perifer neuropati (EORTC QLQ-CIPN20) frågeformulär
Tidsram: upp till 3 månader
De primära utfallsmåtten var European Organization for the Research and Treatment of Cancer-Cemotherapy-induced periferal neuropathy (EORTC QLQ-CIPN20) frågeformulär, som bestod av 20 artiklar som graderade graden av funktion påverkad av sensorisk (9 artiklar), motorisk (8 punkter). artiklar) och autonoma CIPN-symtom (3 artiklar). Varje punkt poängsattes från 1 till 4 (motsvarande svar av ingen, mild, måttlig och svår) på en Likert-skala och därefter summerades poängen (totalpoängintervall, 1-44). Sensorisk råskala poäng varierar från 1 till 36, motorisk råskala poäng varierar från 1 till 32, och autonoma råskala poäng varierar från 1 till 12 för män och 1-8 för kvinnor (erektil funktion är exkluderad). Högre poäng representerade fler symtom och sämre livskvalitet.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) (version 3)
Tidsram: upp till 3 månader
EORTC QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär med 30 artiklar som innehåller både enstaka och flera artiklar. Dessa inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus/livskvalitetsskala (QoL) och sex enskilda objekt (Förstoppning, diarré, sömnlöshet, dyspné, aptitförlust och ekonomiska svårigheter). Poäng för varje skala och enstaka mått mäts som medelvärde och transformeras linjärt till en poäng som sträcker sig från 0-100. En hög poäng för funktionsskalor och för global hälsostatus/QoL representerar bättre funktionsförmåga eller HRQoL, medan en hög poäng för symtomskalor och enstaka poster representerar signifikant symtomatologi.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LQiao

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Huangqi Guizhi Wuwu avkok (HGWD) infusionsförpackningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera