HGWD는 BC 환자의 파클리탁셀 관련 신경 독성을 개선합니다.
2022년 10월 2일 업데이트: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
유방암 환자의 Paclitaxel 관련 신경 독성 개선에 대한 Huangshi Guizhi Wuwu 달인의 임상 연구
알부민 결합 파클리탁셀(nab-PTX) 관련 말초신경독성(PN)에 대한 현재 치료법은 주로 냉동 요법 및 압축 요법, 경구용 B군 비타민 및 둘록세틴을 포함했습니다.
그러나 이 세 가지 방법의 치료 효과는 제한적입니다.
Huangqi Guizhi Wuwu 달인(HGWD)은 "Golden Chamber 개요"에 기록된 사지 통증, 따끔거림 및 저림 개선을 위한 약초 처방으로 5가지 생약(황기, 계피, 작약 알바, Zingiberis Rhizoma)으로 구성됩니다. Recens, Jujubae Fructus)(9).
최근 HGWD는 옥살리플라틴 및 당뇨병 관련 PN 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 BC 환자의 nab-PTX 유발 PN 치료에서 HGWD의 효능을 조사하는 전향적 연구는 없습니다.
따라서 우리는 BC 환자에서 nab-PTX 유발 PN을 예방하기 위한 HGWD의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이 전향적 무작위 통제 연구를 수행했습니다.
이 연구의 주요 목표는 위약과 비교할 때 손 및/또는 발을 HGWD로 적셔서 nab-PTX 유발 PN의 예방을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 시험은 2020년 1월부터 2022년 6월까지 중국 국립 암 센터에서 실시될 예정이었습니다. HGWD 그룹) 또는 대조군.
PASS 소프트웨어(버전 15.0)(Kaysville, Utah, USA)를 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다.
α = 0.05 및 1-β = 0.8이라고 가정하면, 2~3등급 PN을 60%에서 30%로 줄이기 위해 총 80명의 환자가 필요했습니다.
추적 실패율을 15%로 가정하면 총 92명의 환자가 필요했습니다.
이 연구의 주요 목표는 위약과 비교할 때 손 및/또는 발을 HGWD로 적셔서 nab-PTX 유발 PN의 예방을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chai Yue, Dr.
- 전화번호: 87788819 +8615910573527
- 이메일: cy972628990@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiao Li
- 전화번호: 87788819
- 이메일: liqiaopumc@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Qiao Li
- 전화번호: 8687788120 8687788120
- 이메일: Liqiaopumc@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
ˑ 조직학적으로 확인된 미처리 BC; 여자; ˑ 18세부터 65세까지의 연령; ( ˑ Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1; ˑ 최소 4주기의 nab-PTX(260mg/m2)를 받음; ˑ 유럽 기구에서 평가한 등급 2 이상 nab-PTX 유도-PN 암-화학요법 유발 말초 신경병증의 연구 및 치료(EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13) ˑ 예상 생존 기간 > 6개월. 제외 기준은 다음과 같습니다. ˑ 당뇨병 또는 신경 장애의 병력; 정신 이상; ˑ비정상 간기능(총 빌리루빈 정상 상한(ULN), 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제 ≥ 2.5 × ULN ), 신기능(크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN), 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≤ 1.5 × 109/L, 혈소판 카운트 ≤ 80 × 109/L, 헤모글로빈 < 90g/L); ˑ치료 관련 부작용으로 인한 화학 요법 완료 실패; ˑ 유전성 신경병증의 가족력; ˑ 이전에 옥살리플라틴, 시스플라틴, 빈카 알칼로이드 등을 포함한 신경 독성 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다. ˑ 한약에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HGWD 그룹
HGWD 그룹(n = 46)의 환자는 HGWD 주입 팩으로 사지를 담그고 씻은 다음 사지를 비타민 E와 비타민 B12로 번지게 했습니다.
HGWD 주입 팩의 구성은 다음과 같습니다: 60g 황기(황기), 15g 계피(귀지), 15g 작약(바이샤오), 15g 용담(진자오), 6g 전갈(취안시), 20g 진기베리스 레센스(성강) , 대추(Dazao) 20개, 제라늄 wilfordii(Laoguancao) 30g, 기수(Fangfeng) 12g, Spatholobus suberectus(Jixueteng) 30g, Ligusticum(Chuanxiong) 15g, Poria(Fuling) 15g 및 Radixcyathulae(Chuanniuxi) 15g.
HGWD 수액팩을 물에 끓이고 추출을 2회 수행하여 총 500ml의 약물 함유수를 얻었다.
약물이 함유된 물을 39~40℃로 유지하여 14일 연속 1일 2회 20분간 몸을 담그고 손발을 씻음
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HGWD 그룹(n = 46)의 환자는 HGWD 주입 팩으로 사지를 담그고 씻은 다음 사지를 비타민 E와 비타민 B12로 번지게 했습니다.
HGWD 주입 팩의 구성은 다음과 같습니다: 60g 황기(황기), 15g 계피(귀지), 15g 작약(바이샤오), 15g 용담(진자오), 6g 전갈(취안시), 20g 진기베리스 레센스(성강) , 대추(Dazao) 20개, 제라늄 wilfordii(Laoguancao) 30g, 기수(Fangfeng) 12g, Spatholobus suberectus(Jixueteng) 30g, Ligusticum(Chuanxiong) 15g, Poria(Fuling) 15g 및 Radixcyathulae(Chuanniuxi) 15g.
HGWD 수액팩을 물에 끓이고 추출을 2회 수행하여 총 500ml의 약물 함유수를 얻었다.
약물이 함유된 물을 39~40℃로 유지하여 14일 연속 1일 2회 20분간 몸을 담그고 손발을 씻음
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위약 비교기: 대조군
대조군과 HGWD 그룹의 환자들은 비타민 E 우유와 비타민 B12를 사용하여 14일 동안 하루에 세 번 사지를 발랐습니다.
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HGWD 그룹(n = 46)의 환자는 HGWD 주입 팩으로 사지를 담그고 씻은 다음 사지를 비타민 E와 비타민 B12로 번지게 했습니다.
HGWD 주입 팩의 구성은 다음과 같습니다: 60g 황기(황기), 15g 계피(귀지), 15g 작약(바이샤오), 15g 용담(진자오), 6g 전갈(취안시), 20g 진기베리스 레센스(성강) , 대추(Dazao) 20개, 제라늄 wilfordii(Laoguancao) 30g, 기수(Fangfeng) 12g, Spatholobus suberectus(Jixueteng) 30g, Ligusticum(Chuanxiong) 15g, Poria(Fuling) 15g 및 Radixcyathulae(Chuanniuxi) 15g.
HGWD 수액팩을 물에 끓이고 추출을 2회 수행하여 총 500ml의 약물 함유수를 얻었다.
약물이 함유된 물을 39~40℃로 유지하여 14일 연속 1일 2회 20분간 몸을 담그고 손발을 씻음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암-화학 요법 유발 말초 신경병증 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-CIPN20) 설문지
기간: 최대 3개월
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1차 결과 측정은 감각(9항목), 운동(8항목), 항목) 및 자율 CIPN 증상(3개 항목).
각 항목은 리커트 척도에서 1에서 4까지 점수를 매겼고(없음, 경증, 중등도, 중증의 답변에 해당) 이후에 점수를 합산했습니다(총 점수 범위, 1-44).
감각 원시 척도 점수 범위는 1~36, 운동 원시 척도 점수 범위는 1~32, 자율 원시 척도 점수 범위는 남성의 경우 1~12, 여성의 경우 1~8입니다(발기 기능 항목 제외).
더 높은 점수는 더 많은 증상과 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)(버전 3)
기간: 최대 3개월
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EORTC QLQ-C30은 단일 및 다중 항목 측정을 모두 포함하는 검증된 30개 항목 설문지입니다.
여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. (변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕부진, 경제적인 어려움).
각 척도 및 단일 항목 측정에 대한 점수는 평균을 내고 0-100 범위의 점수로 선형 변환됩니다.
기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 능력 또는 HRQoL을 나타내는 반면, 증상 척도 및 단일 항목에 대한 높은 점수는 중요한 증상을 나타냅니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .