HGWD Zlepšuje neurotoxicitu související s paklitaxelem u pacientů s BC
2. října 2022 aktualizováno: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Klinická studie odvaru Huangshi Guizhi Wuwu při zlepšování neurotoxicity související s paklitaxelem u pacientek s rakovinou prsu
Současné léčby periferní neurotoxicity (PN) související s paclitaxelem vázaným na albumin (nab-PTX) zahrnovaly hlavně kryoterapii a kompresní terapii, perorální vitamin skupiny B a duloxetin.
Účinnost léčby těmito třemi metodami je však omezená.
Odvar Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD) je bylinný přípravek zaznamenaný v „Synopsi of the Golden Chamber“ pro zlepšení bolesti končetin, brnění a necitlivosti, který se skládá z pěti surových drog (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma Recens a Jujubae Fructus) (9).
Nedávno bylo prokázáno, že HGWD je účinný při léčbě PN souvisejících s oxaliplatinou a diabetem.
Neexistují však žádné prospektivní studie, které by zkoumaly účinnost HGWD v léčbě PN indukované nab-PTX u pacientů s BC.
Proto jsme provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost HGWD k prevenci PN indukované nab-PTX u pacientů s BC.
Primárním cílem této studie bylo posoudit prevenci PN indukované nab-PTX namáčením rukou a/nebo nohou HGWD ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená, jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie měla být provedena v Národním onkologickém centru v Číně od ledna 2020 do června 2022. Způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do studijní skupiny ( skupina HGWD) nebo kontrolní skupina.
K výpočtu velikosti vzorku byl použit software PASS (verze 15.0) (Kaysville, Utah, USA).
Za předpokladu, že α = 0,05 a 1-β = 0,8, bylo zapotřebí celkem 80 pacientů pro cíl snížení PN stupně 2-3 z 60 % na 30 %.
Za předpokladu 15% míry ztráty při sledování bylo potřeba celkem 92 pacientů.
Primárním cílem této studie bylo posoudit prevenci PN indukované nab-PTX namáčením rukou a/nebo nohou HGWD ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chai Yue, Dr.
- Telefonní číslo: 87788819 +8615910573527
- E-mail: cy972628990@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiao Li
- Telefonní číslo: 87788819
- E-mail: liqiaopumc@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Qiao Li
- Telefonní číslo: 8687788120 8687788120
- E-mail: Liqiaopumc@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zařazení zahrnovala:
ˑ histologicky potvrzený neléčený BC; ženský; ˑvěk od 18 do 65 let; ( ˑ skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; ˑ nejméně 4 cykly nab-PTX (260 mg/m2); ˑ stupeň 2 nebo vyšší nab-PTX indukovaná PN hodnocená Evropskou organizací za výzkum a léčbu periferní neuropatie indukované rakovinou chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13), ˑ odhadovaná doba přežití > 6 měsíců. Kritéria vyloučení byla: ˑ anamnéza diabetu nebo neurologických poruch; duševní porucha; ˑabnormální jaterní funkce (celkový bilirubin horní hranice normy (ULN), alanintransamináza/aspartáttransamináza ≥ 2,5 × ULN), renální funkce (kreatinin ≥ 1,5 × ULN) a hematologické funkce (absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 × 109) počet ≤ 80 × 109/l, hemoglobin < 90 g/l); ˑNedokončení chemoterapie v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčbou; ˑ rodinná anamnéza genetické neuropatie; ˑpodstoupil předchozí léčbu neurotoxickou chemoterapií, včetně oxaliplatiny, cisplatiny, vinca alkaloidu atd.; ˑ alergii na čínskou medicínu v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HGWD
Pacienti ve skupině HGWD (n = 46) namočili a umyli končetiny ponořením a mytím pomocí infuzních balení HGWD a následně potření končetin vitamínem E a vitamínem B12.
Složení infuzního balení HGWD bylo: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie Rhizomacensing) 20g , 20 Jujubes (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) a 15 g Poria (Fuling) a 15
Infuzní balení HGWD bylo povařeno ve vodě a dvakrát byla provedena extrakce, aby bylo získáno celkem 500 ml vody obsahující léčivo.
Voda obsahující léčivo byla udržována na 39 až 40 °C pro namáčení a mytí končetin po dobu 20 minut dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Pacienti ve skupině HGWD (n = 46) namočili a umyli končetiny ponořením a mytím pomocí infuzních balení HGWD a následně potření končetin vitamínem E a vitamínem B12.
Složení infuzního balení HGWD bylo: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie Rhizomacensing) 20g , 20 Jujubes (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) a 15 g Poria (Fuling) a 15
Infuzní balení HGWD bylo povařeno ve vodě a dvakrát byla provedena extrakce, aby bylo získáno celkem 500 ml vody obsahující léčivo.
Voda obsahující léčivo byla udržována na 39 až 40 °C pro namáčení a mytí končetin po dobu 20 minut dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině a skupině HGWD používali mléko s vitamínem E a vitamínem B12 k natírání končetin třikrát denně po dobu 14 dnů.
|
Pacienti ve skupině HGWD (n = 46) namočili a umyli končetiny ponořením a mytím pomocí infuzních balení HGWD a následně potření končetin vitamínem E a vitamínem B12.
Složení infuzního balení HGWD bylo: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie Rhizomacensing) 20g , 20 Jujubes (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) a 15 g Poria (Fuling) a 15
Infuzní balení HGWD bylo povařeno ve vodě a dvakrát byla provedena extrakce, aby bylo získáno celkem 500 ml vody obsahující léčivo.
Voda obsahující léčivo byla udržována na 39 až 40 °C pro namáčení a mytí končetin po dobu 20 minut dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu periferní neuropatie indukované rakovinou-chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Primárním výstupním měřítkem byl dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu periferní neuropatie vyvolané rakovinou-chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20), který se skládal z 20 položek, které odstupňovaly stupeň fungování ovlivněného senzorickými (9 položek), motorickými (8 položky) a autonomní příznaky CIPN (3 položky).
Každá položka byla hodnocena od 1 do 4 (odpovídající odpovědím žádná, mírná, střední a závažná) na Likertově škále a následně byla skóre sečtena (celkové rozmezí skóre 1-44).
Senzorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 36, motorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 32 a autonomní nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 12 pro muže a 1-8 pro ženy (položka erektilní funkce je vyloučena).
Vyšší skóre představovalo více symptomů a horší kvalitu života.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-C30 (EORTC QLQ-C30) (verze 3)
Časové okno: až 3 měsíce
|
EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník o 30 položkách obsahující jedno- i vícepoložková měření.
Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), škála globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) a šest jednotlivých položek (Zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže).
Skóre pro každou stupnici a jednopoložkové měření jsou zprůměrovány a lineárně transformovány na skóre v rozmezí 0-100.
Vysoké skóre pro funkční škály a pro globální zdravotní stav/QoL představuje lepší funkční schopnost neboli HRQoL, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky představuje významnou symptomatologii.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LQiao
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .