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HGWD migliora la neurotossicità correlata al paclitaxel nei pazienti con BC

2 ottobre 2022 aggiornato da: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio clinico del decotto di Huangshi Guizhi Wuwu nel miglioramento della neurotossicità correlata al paclitaxel nei pazienti affetti da carcinoma mammario

Gli attuali trattamenti per la neurotossicità periferica (PN) correlata al paclitaxel legato all'albumina (nab-PTX) includevano principalmente crioterapia e terapia compressiva, vitamina del gruppo B orale e duloxetina. Tuttavia, l'efficacia del trattamento di questi tre metodi è limitata. Il decotto Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD) è una formula erboristica registrata nella "Sinossi della camera d'oro" per migliorare il dolore, il formicolio e l'intorpidimento degli arti, che è composta da cinque droghe grezze (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma Recens, e Jujubae Fructus)(9). Recentemente, l'HGWD si è dimostrato efficace nel trattamento delle PN correlate all'oxaliplatino e al diabete . Ma non ci sono studi prospettici per esplorare l'efficacia di HGWD nel trattamento della PN indotta da nab-PTX in pazienti con BC. Pertanto, abbiamo condotto questo studio prospettico randomizzato controllato per studiare l'efficacia e la sicurezza di HGWD per prevenire la PN indotta da nab-PTX in pazienti con BC. Lo scopo principale di questo studio era valutare la prevenzione della PN indotta da nab-PTX immergendo mani e/o piedi con HGWD rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, monocentrico, prospettico, controllato randomizzato doveva essere condotto presso il National Cancer Center in Cina da gennaio 2020 a giugno 2022. I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a un gruppo di studio ( gruppo HGWD) o un gruppo di controllo. Il software PASS (versione 15.0) (Kaysville, Utah, USA) è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Assumendo α = 0,05 e 1-β = 0,8, erano necessari un totale di 80 pazienti allo scopo di ridurre la PN di grado 2-3 dal 60% al 30%. Supponendo un tasso di follow-up perso del 15%, erano necessari un totale di 92 pazienti. Lo scopo principale di questo studio era valutare la prevenzione della PN indotta da nab-PTX immergendo mani e/o piedi con HGWD rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione comprendevano:

ˑ BC non trattato confermato istologicamente; femmina; ˑetà dai 18 ai 65 anni; ( ˑ punteggio PS (Performance Status) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1; ˑ ricevere almeno 4 cicli di nab-PTX (260mg/m2); ˑ grado 2 o superiore nab-PTX-PN indotta valutata dall'Organizzazione Europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da cancro-chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13); ˑ tempo di sopravvivenza stimato > 6 mesi. I criteri di esclusione erano: ˑ una storia di diabete o disturbi neurologici; disordine mentale; ˑfunzioni epatiche anormali (limite superiore della norma (ULN) della bilirubina totale), alanina transaminasi/aspartato transaminasi ≥ 2,5 × ULN), funzioni renali (creatinina ≥ 1,5 × ULN) e funzioni ematologiche (conta assoluta dei neutrofili ≤ 1,5 × 109/L, conta piastrinica conta ≤ 80 × 109/L, emoglobina < 90 g/L); ˑMancato completamento della chemioterapia a causa di eventi avversi correlati al trattamento; ˑ una storia familiare di neuropatia genetica; ˑaveva ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia neurotossica, inclusi oxaliplatino, cisplatino, alcaloide della vinca e così via; ˑ una storia di allergia alla medicina cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HGWD
I pazienti nel gruppo HGWD (n = 46) hanno immerso e lavato gli arti per immersione e lavaggio con pacchetti di infusione HGWD, seguiti da spalmare gli arti con vitamina E e vitamina B12. La composizione della confezione per infusione HGWD era: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 giuggiole (Dazao), 30 g di geranio wilfordii (Laoguancao), 12 g di radix sileris (Fangfeng), 30 g di Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g di Ligusticum (Chuanxiong), 15 g di Poria (Fuling) e 15 g di Radixcyathulae (Chuanniuxi). La confezione per infusione HGWD è stata fatta bollire in acqua e l'estrazione è stata eseguita due volte per ottenere un totale di 500 ml di acqua contenente farmaco. L'acqua contenente il farmaco è stata mantenuta a una temperatura compresa tra 39 e 40 ℃ per l'ammollo e il lavaggio degli arti per 20 minuti due volte al giorno per 14 giorni consecutivi
Droga: Confezioni per infusione di decotto Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD).
I pazienti nel gruppo HGWD (n = 46) hanno immerso e lavato gli arti per immersione e lavaggio con pacchetti di infusione HGWD, seguiti da spalmare gli arti con vitamina E e vitamina B12. La composizione della confezione per infusione HGWD era: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 giuggiole (Dazao), 30 g di geranio wilfordii (Laoguancao), 12 g di radix sileris (Fangfeng), 30 g di Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g di Ligusticum (Chuanxiong), 15 g di Poria (Fuling) e 15 g di Radixcyathulae (Chuanniuxi). La confezione per infusione HGWD è stata fatta bollire in acqua e l'estrazione è stata eseguita due volte per ottenere un totale di 500 ml di acqua contenente farmaco. L'acqua contenente il farmaco è stata mantenuta a una temperatura compresa tra 39 e 40 ℃ per l'ammollo e il lavaggio degli arti per 20 minuti due volte al giorno per 14 giorni consecutivi
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo e nel gruppo HGWD hanno utilizzato latte di vitamina E e vitamina B12 per spalmare gli arti tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Confezioni per infusione di decotto Huangqi Guizhi Wuwu (HGWD).
I pazienti nel gruppo HGWD (n = 46) hanno immerso e lavato gli arti per immersione e lavaggio con pacchetti di infusione HGWD, seguiti da spalmare gli arti con vitamina E e vitamina B12. La composizione della confezione per infusione HGWD era: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma Zingiberis Recens (Shengjiang) , 20 giuggiole (Dazao), 30 g di geranio wilfordii (Laoguancao), 12 g di radix sileris (Fangfeng), 30 g di Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g di Ligusticum (Chuanxiong), 15 g di Poria (Fuling) e 15 g di Radixcyathulae (Chuanniuxi). La confezione per infusione HGWD è stata fatta bollire in acqua e l'estrazione è stata eseguita due volte per ottenere un totale di 500 ml di acqua contenente farmaco. L'acqua contenente il farmaco è stata mantenuta a una temperatura compresa tra 39 e 40 ℃ per l'ammollo e il lavaggio degli arti per 20 minuti due volte al giorno per 14 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da cancro-chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN20)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Le misure di esito primarie erano il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da cancro-chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN20), che consisteva in 20 elementi che classificavano il grado di funzionamento influenzato da sensoriale (9 elementi), motorio (8 item) e sintomi autonomici CIPN (3 item). Ad ogni item è stato assegnato un punteggio da 1 a 4 (corrispondente a risposte di nessuno, lieve, moderato e grave) su una scala Likert e successivamente i punteggi sono stati sommati (range di punteggio totale, 1-44). I punteggi della scala grezza sensoriale vanno da 1 a 36, ​​i punteggi della scala grezza motoria vanno da 1 a 32 e i punteggi della scala grezza autonomica vanno da 1 a 12 per gli uomini e da 1 a 8 per le donne (la funzione erettile è esclusa). Punteggi più alti rappresentavano più sintomi e una peggiore qualità della vita.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-C30 (EORTC QLQ-C30) (versione 3)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario convalidato di 30 item contenente misure sia a singolo che multi-item. Queste includono cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) e sei singoli item (stitichezza, diarrea, insonnia, dispnea, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). I punteggi per ciascuna scala e misura di singolo elemento vengono calcolati in media e trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali e per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una migliore capacità di funzionamento o HRQoL, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi e i singoli item rappresenta una sintomatologia significativa.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LQiao

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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