Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HGWD Javítja a paclitaxellel kapcsolatos neurotoxicitást BC-ben szenvedő betegeknél

2022. október 2. frissítette: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Huangshi Guizhi Wuwu főzet klinikai vizsgálata a paclitaxellel kapcsolatos neurotoxicitás javításában emlőrákos betegeknél

Az albuminhoz kötött paklitaxellel (nab-PTX) kapcsolatos perifériás neurotoxicitás (PN) jelenlegi kezelése elsősorban a krioterápiát és a kompressziós terápiát, az orális B-vitamin-vitamint és a duloxetint tartalmazta. Ennek a három módszernek a kezelési hatékonysága azonban korlátozott. A Huangqi Guizhi Wuwu főzet (HGWD) a végtagfájdalmak, a bizsergés és a zsibbadás enyhítésére feljegyzett gyógynövény-formula, amely öt nyers gyógyszerből (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma) áll. Recens és Jujubae Fructus)(9). A közelmúltban a HGWD hatékonynak bizonyult az oxaliplatinnal és a cukorbetegséggel kapcsolatos PN-ek kezelésében. De nincsenek prospektív tanulmányok a HGWD hatékonyságának feltárására a nab-PTX által kiváltott PN kezelésében BC-ben szenvedő betegeknél. Ezért ezt a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztük, hogy megvizsgáljuk a HGWD hatékonyságát és biztonságosságát a nab-PTX által kiváltott PN megelőzésére BC-ben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy felmérje a nab-PTX által kiváltott PN megelőzését a HGWD-vel való áztatással a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nyílt elrendezésű, egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a kínai Nemzeti Rákkutató Központban tervezték 2020 januárja és 2022 júniusa között. HGWD csoport) vagy egy kontrollcsoport. A minta méretének kiszámításához PASS szoftvert (15.0-s verzió) (Kaysville, Utah, USA) használtunk. Ha α = 0,05 és 1-β = 0,8, akkor összesen 80 betegre volt szükség ahhoz, hogy a 2-3 fokozatú PN 60%-ról 30%-ra csökkenjen. 15%-os kihagyási arányt feltételezve összesen 92 betegre volt szükség. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy felmérje a nab-PTX által kiváltott PN megelőzését a HGWD-vel való áztatással a placebóval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak:

ˑ szövettanilag igazolt kezeletlen BC; ˑ nőstény; ˑ18 éves kortól 65 éves korig; ( ˑ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz (PS) pontszáma 0 vagy 1; ˑ legalább 4 ciklus nab-PTX (260 mg/m2); ˑ 2-es vagy magasabb fokozatú nab-PTX által kiváltott PN az Európai Szervezet által értékelve a rák-kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (EORTC QLQ-CIPN20) (12, 13) kutatására és kezelésére; ˑ becsült túlélési idő > 6 hónap. A kizárási kritériumok a következők voltak: ˑ cukorbetegség vagy neurológiai rendellenesség a kórtörténetben; mentális zavar; ˑrendellenes májfunkciók (teljes bilirubin a normál felső határa (ULN), alanin-transzamináz/aszpartát-transzamináz ≥ 2,5 × ULN), vesefunkciók (kreatinin ≥ 1,5 × ULN) és hematológiai funkciók (abszolút neutrofilszám ≤109/l, 109/l. szám ≤ 80 × 109/L, hemoglobin < 90 g/L); ˑA kemoterápia befejezésének elmulasztása a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt; ˑ genetikai neuropátia a családban; ˑ korábban neurotoxikus kemoterápiás kezelésben részesült, beleértve az oxaliplatint, ciszplatint, vinca alkaloidot stb.; ˑ allergiás a kínai orvoslásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HGWD csoport
A HGWD csoportba tartozó betegek (n = 46) beáztatták és megmosták a HGWD infúziós csomagokkal bemerítő és mosó végtagjaikat, majd a végtagokat E-vitaminnal és B12-vitaminnal kenték be. A HGWD infúziós csomag összetétele: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Skorpió (Quan-Xie), 20 g Recensiberisoma (Singiberisang) , 20 Jujube (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) és 15g Chuanniuxi (Chuanniuxi). A HGWD infúziós csomagot vízben forraltuk, és kétszer extraháltuk, így összesen 500 ml gyógyszertartalmú vizet kaptunk. A gyógyszert tartalmazó vizet 39-40 °C-on tartottuk a végtagok áztatásához és mosásához 20 percig, naponta kétszer 14 egymást követő napon.
Drog: Huangqi Guizhi Wuwu főzet (HGWD) infúziós csomagok
A HGWD csoportba tartozó betegek (n = 46) beáztatták és megmosták a HGWD infúziós csomagokkal bemerítő és mosó végtagjaikat, majd a végtagokat E-vitaminnal és B12-vitaminnal kenték be. A HGWD infúziós csomag összetétele: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Skorpió (Quan-Xie), 20 g Recensiberisoma (Singiberisang) , 20 Jujube (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) és 15g Chuanniuxi (Chuanniuxi). A HGWD infúziós csomagot vízben forraltuk, és kétszer extraháltuk, így összesen 500 ml gyógyszertartalmú vizet kaptunk. A gyógyszert tartalmazó vizet 39-40 °C-on tartottuk a végtagok áztatásához és mosásához 20 percig, naponta kétszer 14 egymást követő napon.
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport és a HGWD csoportba tartozó betegek E-vitaminos tejet és B12-vitamint használtak a végtagok bekenésére 14 napon keresztül, naponta háromszor.
Drog: Huangqi Guizhi Wuwu főzet (HGWD) infúziós csomagok
A HGWD csoportba tartozó betegek (n = 46) beáztatták és megmosták a HGWD infúziós csomagokkal bemerítő és mosó végtagjaikat, majd a végtagokat E-vitaminnal és B12-vitaminnal kenték be. A HGWD infúziós csomag összetétele: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Skorpió (Quan-Xie), 20 g Recensiberisoma (Singiberisang) , 20 Jujube (Dazao), 30 g Geranium wilfordii (Laoguancao), 12 g radix sileris (Fangfeng), 30 g Spatholobus suberectus (Jixueteng), 15 g Ligusticum (Chuanxiong), 15 g Poria (Fuling) és 15g Chuanniuxi (Chuanniuxi). A HGWD infúziós csomagot vízben forraltuk, és kétszer extraháltuk, így összesen 500 ml gyógyszertartalmú vizet kaptunk. A gyógyszert tartalmazó vizet 39-40 °C-on tartottuk a végtagok áztatásához és mosásához 20 percig, naponta kétszer 14 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rák-Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-CIPN20) kérdőív
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az elsődleges eredménymérő az Európai Rák-Kemoterápia-indukált perifériás neuropátia Kutatási és Kezelési Szervezete (EORTC QLQ-CIPN20) kérdőív volt, amely 20 elemből állt, amelyek a szenzoros (9 elem), motoros (8 tételek) és az autonóm CIPN tünetek (3 elem). Mindegyik tételt 1-től 4-ig értékelték (amely a semmi, enyhe, közepes és súlyos válaszoknak felel meg) egy Likert-skálán, majd a pontszámokat összeadták (az összpontszám tartománya 1-44). Az érzékszervi nyers skála pontszámai 1-től 36-ig, a motoros nyers skála pontszámai 1-től 32-ig, az autonóm nyers skála pontszámai 1-től 12-ig a férfiaknál és 1-8-ig a nőknél (az erekciós funkciót nem tartalmazza). A magasabb pontszámok több tünetet és rosszabb életminőséget jelentettek.
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív-C30 (EORTC QLQ-C30) (3. verzió)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy validált, 30 elemből álló kérdőív, amely egy- és többelemes méréseket is tartalmaz. Ezek öt funkcionális skálát (fizikai, szerepkör, kognitív, érzelmi és szociális működés), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skálát és hat egyedi skálát foglalnak magukban. (Székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek). Az egyes skálák és egyelemes mérőszámok pontszámait átlagolják, és lineárisan transzformálják 0 és 100 közötti pontszámra. A funkcionális skálák és a Global Health Status/QoL magas pontszáma jobb működési képességet vagy HRQoL-t jelent, míg a tünetskálák és az egyes tételek magas pontszáma jelentős tünetet jelent.
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LQiao

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel