Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HGWD Forbedre den Paclitaxel-relaterede neurotoksicitet hos patienter med BC

2. oktober 2022 opdateret af: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinisk undersøgelse af Huangshi Guizhi Wuwu afkog til forbedring af den paclitaxel-relaterede neurotoksicitet hos brystkræftpatienter

De nuværende behandlinger for albuminbundet paclitaxel (nab-PTX)-relateret perifer neurotoksicitet (PN) omfattede hovedsageligt kryoterapi og kompressionsterapi, oral B-gruppe vitamin og duloxetin. Imidlertid er behandlingseffektiviteten af ​​disse tre metoder begrænset. Huangqi Guizhi Wuwu afkog (HGWD) er en urteformel optaget i "Synopsis of the Golden Chamber" for at forbedre smerter i lemmer, prikken og følelsesløshed, som er sammensat af fem rå lægemidler (Astragali Radix, Cinnamomi Ramulus, Paeoniae Radix Alba, Zingiberis Rhizoma Recens og Jujubae Fructus)(9). For nylig har HGWD vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​oxaliplatin- og diabetikerrelaterede PN'er. Men der er ingen prospektive undersøgelser til at udforske effektiviteten af ​​HGWD i behandlingen af ​​nab-PTX-induceret PN hos patienter med BC. Derfor udførte vi denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HGWD for at forhindre nab-PTX-induceret PN hos patienter med BC. Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere forebyggelsen af ​​nab-PTX-induceret PN ved at gennemvæde hænder og/eller fødder med HGWD sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg var planlagt til at blive udført i National Cancer Center i Kina fra januar 2020 til juni 2022. De kvalificerede deltagere blev tildelt tilfældigt i et 1:1-forhold til en undersøgelsesgruppe ( HGWD-gruppe) eller en kontrolgruppe. PASS-software (version 15.0) (Kaysville, Utah, USA) blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Forudsat α = 0,05 og 1-β = 0,8, var der behov for i alt 80 patienter med det formål at reducere grad 2-3 PN fra 60 % til 30 %. Forudsat en tabt-til-opfølgningsrate på 15 %, var der behov for i alt 92 patienter. Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere forebyggelsen af ​​nab-PTX-induceret PN ved at gennemvæde hænder og/eller fødder med HGWD sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterierne omfattede:

ˑ histologisk bekræftet ubehandlet BC; kvinde; ˑalder fra 18 til 65 år; (ˑ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)-score på 0 eller 1; ˑmodtager mindst 4 cyklusser af nab-PTX (260mg/m2); ˑ grad 2 eller højere nab-PTX-induceret-PN evalueret af den europæiske organisation til forskning og behandling af kræft-kemoterapi-induceret perifer neuropati (EORTC QLQ-CIPN20)(12, 13); ˑ estimeret overlevelsestid > 6 måneder. Eksklusionskriterierne var: ˑ en historie med diabetes eller neurologiske lidelser; psykisk lidelse; ˑunormale leverfunktioner (total bilirubin øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase/aspartattransaminase ≥ 2,5 × ULN), nyrefunktioner (kreatinin ≥ 1,5 × ULN) og hæmatologiske funktioner (absolut neutrofiltal ≤ 5 × 109 plade). antal ≤ 80 × 109/L, hæmoglobin < 90 g/L); ˑManglende fuldførelse af kemoterapi på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger; ˑ en familiehistorie med en genetisk neuropati; ˑhavde modtaget tidligere behandling med neurotoksisk kemoterapi, herunder oxaliplatin, cisplatin, vinca alkaloid og etc.; ˑ en historie med allergi over for kinesisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HGWD gruppe
Patienter i HGWD-gruppen (n = 46) gennemblødte og vaskede nedsænknings- og vaskelemmer med HGWD-infusionspakker, efterfulgt af udtværing af lemmer med vitamin E og vitamin B12. Sammensætningen af ​​HGWD-infusionspakken var: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma (Zingi Shengberjiisma) . HGWD-infusionspakning blev kogt i vand, og ekstraktion blev udført to gange for at opnå i alt 500 ml lægemiddelholdigt vand. Det lægemiddelholdige vand blev holdt ved 39 til 40 ℃ til iblødsætning og vask af lemmer i 20 minutter to gange om dagen i på hinanden følgende 14 dage
Medicin: Huangqi Guizhi Wuwu afkog (HGWD) infusionspakker
Patienter i HGWD-gruppen (n = 46) gennemblødte og vaskede nedsænknings- og vaskelemmer med HGWD-infusionspakker, efterfulgt af udtværing af lemmer med vitamin E og vitamin B12. Sammensætningen af ​​HGWD-infusionspakken var: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma (Zingi Shengberjiisma) . HGWD-infusionspakning blev kogt i vand, og ekstraktion blev udført to gange for at opnå i alt 500 ml lægemiddelholdigt vand. Det lægemiddelholdige vand blev holdt ved 39 til 40 ℃ til iblødsætning og vask af lemmer i 20 minutter to gange om dagen i på hinanden følgende 14 dage
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen og HGWD-gruppen brugte vitamin E mælk og vitamin B12 til at smøre lemmerne tre gange om dagen i 14 dage.
Medicin: Huangqi Guizhi Wuwu afkog (HGWD) infusionspakker
Patienter i HGWD-gruppen (n = 46) gennemblødte og vaskede nedsænknings- og vaskelemmer med HGWD-infusionspakker, efterfulgt af udtværing af lemmer med vitamin E og vitamin B12. Sammensætningen af ​​HGWD-infusionspakken var: 60 g Radix Astragali (Huangqi), 15 g Ramulus Cinnamomi (Guizhi), 15 g Paeonia lactiflora (Baishao), 15 g Gentiana (Qinjiao), 6 g Scorpio (Quan-Xie), 20 g Rhizoma (Zingi Shengberjiisma) . HGWD-infusionspakning blev kogt i vand, og ekstraktion blev udført to gange for at opnå i alt 500 ml lægemiddelholdigt vand. Det lægemiddelholdige vand blev holdt ved 39 til 40 ℃ til iblødsætning og vask af lemmer i 20 minutter to gange om dagen i på hinanden følgende 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft-Kemoterapi-induceret perifer neuropati (EORTC QLQ-CIPN20) spørgeskema
Tidsramme: op til 3 måneder
De primære udfaldsmål var European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Cemotherapy-induced periferal neuropathy (EORTC QLQ-CIPN20) spørgeskema, som bestod af 20 emner, der graderede graden af ​​funktion påvirket af sensorisk (9 emner), motorisk (8 emner). punkter) og autonome CIPN-symptomer (3 genstande). Hvert punkt blev scoret fra 1 til 4 (svarende til svar på ingen, mild, moderat og svær) på en Likert-skala, og efterfølgende blev scorerne opsummeret (samlet scoreinterval, 1-44). Sensoriske råskala-scores spænder fra 1 til 36, motoriske råskala-scores spænder fra 1 til 32, og autonome råskala-scores spænder fra 1 til 12 for mænd og 1-8 for kvinder (erektil funktion er udelukket). Højere score repræsenterede flere symptomer og dårligere livskvalitet.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) (version 3)
Tidsramme: op til 3 måneder
EORTC QLQ-C30 er et valideret 30-element spørgeskema, der indeholder både enkelt- og multi-item mål. Disse omfatter fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL) og seks enkelte elementer (Forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø, appetittab og økonomiske vanskeligheder). Score for hver skala og enkelt-item-mål beregnes som gennemsnit og transformeres lineært til en score fra 0-100. En høj score for funktionelle skalaer og for Global Health Status/QoL repræsenterer bedre funktionsevne eller HRQoL, hvorimod en høj score for symptomskalaer og enkelte elementer repræsenterer signifikant symptomatologi.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiao Li, Dr., Department of Medical Oncology, National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LQiao

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Huangqi Guizhi Wuwu afkog (HGWD) infusionspakker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner