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Mantis Photonicsハイパースペクトルカメラによる網膜酸素化推定試験

2022年10月20日 更新者:Mantis Photonics AB

網膜酸素化の観察による網膜の非侵襲的検査のためのハイパースペクトルカメラの性能を評価するための単一センターの管理された調査

網膜イメージングと網膜酸素化の推定のための Mantis Photonics ハイパースペクトル カメラの探索的研究。

主な目的: 網膜または中枢神経系に影響を与える疾患の診断を改善するために、非侵襲的な網膜検査のためのハイパースペクトル カメラの性能を評価すること。 二次的な目的: 非侵襲的な網膜検査のためのハイパースペクトル カメラの使用の可能性を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

網膜では、光が取り込まれ、視神経を介して脳に運ばれます。 網膜の一般的な疾患は、緑内障、糖尿病、加齢に伴う黄斑部の変化です。 これらの疾患を診断することは、時間内に治療できるようにするために重要です。 現在、例えば通常のカメラや超音波で網膜を画像化することが可能です。 同様に、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用すると、網膜の層の詳細なビューを取得できます。 現在、網膜の酸素化レベルを調査することは困難です。 静脈内注射に続いて写真を撮ると、非灌流の領域を示す網膜の画像を収集できます。 ただし、薬物の注射は常に可能であるとは限らず、リスクも伴います。

Mantis Photonics AB は、通常のカメラのフラッシュ光を使用するが、新しい特許技術で反射光を分析してハイパースペクトル イメージング (HI) を可能にする新しい診断カメラを開発しました。 HI を使用すると、通常のカメラでは見えない変化を捉えて見ることができます。 反射スペクトルの解釈は、網膜の酸素化の評価を可能にします。 酸素化レベルは、糖尿病や緑内障などのいくつかの網膜疾患で影響を受けます。 初期の報告では、この技術が糖尿病性網膜症などの早期発見に役立つ可能性があることが示されています。 さらに、ハイパースペクトル イメージングは​​、加齢黄斑変性症で見られる分子の変化を検出するために使用できます。

ハイパースペクトル技術は、出血、虚血、糖尿病、緑内障など、網膜のさまざまな病状に関する詳細な情報を提供できると考えられています。 検査技術の向上により、治療の研ぎ澄まされ、適切な治療が進められる可能性があります。 このプロジェクトは、健康な網膜を撮影することにより、ハイパースペクトル カメラ技術を調査、探索、改良することを目的としています。 さらに、このプロジェクトは、緑内障や加齢黄斑変性、糖尿病、網膜剥離などの網膜疾患を持つ人々を検査し、診断精度を他の利用可能な技術と比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Skåne Län
      • Helsingborg、Skåne Län、スウェーデン、252 21
        • Sundets Ögonläkare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

調査に含めるには、被験者は登録前に以下の基準をすべて満たす必要があります。 1. 年齢 > 18 歳。 2.網膜に関連する眼科疾患、障害、病気または問題 3.インフォームドコンセントの提供、つまり、被験者は患者情報と同意書を理解し、署名できる必要があります。 調査に含めるには、健康な被験者は登録前に以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 既知の眼疾患なし。
  3. -インフォームドコンセントの提供、つまり、被験者は患者情報と同意書を理解して署名できる必要があります。

以下の基準のいずれかを満たす患者-被験者は、調査から除外されます。

  1. 狭隅角緑内障患者
  2. 現在進行中の他の調査に含めると、被験者がこの調査に参加することが妨げられると、主任調査官が判断した。 以下の基準のいずれかを満たす健康な被験者は、調査から除外されます。

1. 眼病、眼の外傷、糖尿病または妊娠の存在。 3.現在進行中の他の調査に含めることで、被験者がこの調査に参加することを妨げると、主任研究者が判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カメラテストグループ
主任研究員は、健康なボランティアと患者の両方のすべての被験者のハイパースペクトル画像を撮影します。
両眼のハイパースペクトル画像
他の名前:
  • ハイパースペクトル網膜鏡検査
網膜内視鏡検査前の散瞳薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス評価 - 網膜酸素化
時間枠:手順中 (ハイパースペクトル カメラによる網膜鏡検査)。

各患者の網膜酸素化の測定:

網膜動脈のヘモグロビン酸素化 [%] 網膜静脈のヘモグロビン酸素化 [%]

測定: 網膜の静脈および動脈領域のハイパースペクトル反射率プロファイルに基づいて計算された結果。

手順中 (ハイパースペクトル カメラによる網膜鏡検査)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜検査探査 - 黄斑変性症の検出
時間枠:処置後(ハイパースペクトルカメラによる網膜鏡検査)。手順の後の週の手動評価。

測定:

スペクトル画像の空間的均一性の評価。 ハイパースペクトル キューブの単一周波数スライス (特に 550 ~ 600 nm) における血管の特徴と視神経とは別の「スポット」と特徴の観察は、これが他の手段で観察可能になる前に、網膜および黄斑の変性を示すことができます。

測定は、異常に対する単一周波数スライスの専門家による評価です。

処置後(ハイパースペクトルカメラによる網膜鏡検査)。手順の後の週の手動評価。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪影響
時間枠:網膜内視鏡検査直後。

測定:

フラッシュの一時的な「痕跡」やその他の悪影響などの悪影響を報告する患者の割合。

網膜内視鏡検査直後。
深刻な悪影響
時間枠:網膜内視鏡検査直後。

処置による重大な副作用の発生

処置により重大な危害を被った患者は、研究の結果であり、研究のエンドポイントです。

網膜内視鏡検査直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Madeleine Selvander, MD、Sundets Ögonläkare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月2日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) を第三者に共有することはありません。 個々の参加者のデータは、この研究にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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