- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05566626
Retinal iltningsestimationsforsøg med Mantis Photonics hyperspektralt kamera
Et enkelt center, kontrolleret, undersøgelse for at evaluere ydeevnen af det hyperspektrale kamera til ikke-invasiv nethindeundersøgelse gennem observation af nethindens iltning
En eksplorativ undersøgelse af Mantis Photonics hyperspektrale kamera til retinal billeddannelse og estimering af retinal iltning.
Primært mål: At evaluere ydeevnen af det hyperspektrale kamera til ikke-invasiv retinal undersøgelse for at forbedre diagnosen af sygdomme, der påvirker nethinden eller centralnervesystemet. Sekundært formål: At undersøge mulighederne for anvendelse af et hyperspektralt kamera til ikke-invasiv retinal undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I nethinden opfanges lys og transporteres derefter via synsnerven til hjernen. Almindelige sygdomme i nethinden er grøn stær, diabetes og aldersrelaterede forandringer i makulærområdet. Diagnosticering af disse sygdomme er vigtig for at kunne behandle dem i tide. I øjeblikket er det muligt at afbilde nethinden med fx et almindeligt kamera eller med ultralyd. På samme måde kan man med Optical Coherence Tomography (OCT) få et dybt overblik over nethindens lag. Det er i øjeblikket vanskeligt at undersøge nethindens iltningsniveau. Med intravenøs injektion efterfulgt af fotografering kan der opsamles billeder af nethinden, der viser områder med ikke-perfusion. Det er dog ikke altid muligt at injicere et lægemiddel og er også forbundet med risiko.
Mantis Photonics AB har udviklet et nyt diagnostisk kamera, der bruger et almindeligt kameras lysflash, men som analyserer det reflekterede lys med en ny patenteret teknologi i forskellige bølgelængder, hvilket muliggør hyperspektral billeddannelse (HI). Med HI er det muligt at fange og se ændringer, der ikke er synlige med et almindeligt kamera. Fortolkning af det reflekterede spektrum muliggør vurdering af nethindens iltning. Iltningsniveauet påvirkes ved flere nethindesygdomme, såsom diabetes og glaukom. Indledende rapporter har vist, at teknologien kan være værdifuld til tidlig opdagelse af for eksempel diabetisk retinopati. Ydermere kan hyperspektral billeddannelse bruges til at detektere molekylære ændringer set i aldersrelateret makuladegeneration.
Det menes, at hyperspektral teknologi kan give detaljerede oplysninger om forskellige sygdomstilstande i nethinden, såsom blødninger, iskæmi, diabetes og glaukom. Med forbedret undersøgelsesteknologi er det muligt at skærpe behandlingen og måske fremme tilstrækkelig behandling. Dette projekt har til formål at undersøge, udforske og forfine hyperspektral kamerateknologi ved at fotografere sunde nethinder. Projektet har endvidere til hensigt at undersøge mennesker med nethindesygdomme såsom glaukom og aldersrelaterede makulære forandringer, diabetes, nethindeløsning og sammenligne diagnostisk nøjagtighed med andre tilgængelige teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne Län
-
Helsingborg, Skåne Län, Sverige, 252 21
- Sundets Ögonläkare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patient-personerne opfylde alle nedenstående kriterier før indskrivning: 1. Alder > 18 år. 2. Oftalmologisk sygdom, lidelse, sygdom eller problem, der involverer nethinden 3. Afgivelse af informeret samtykke, dvs. forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive patientinformationen og samtykkeerklæringen. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal de raske forsøgspersoner opfylde alle nedenstående kriterier før tilmelding:
- Alder >18 år.
- Uden kendt øjensygdom.
- Afgivelse af informeret samtykke, dvs. forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive patientinformationen og samtykkeerklæringen.
Patienter-personer, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Patienter med snævervinklet glaukom
- Inkludering i andre igangværende undersøgelser på nuværende tidspunkt, som ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse som vurderet af hovedefterforskeren. Raske forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
1. Tilstedeværelse af øjensygdom, øjentraume, diabetes eller graviditet. 3. Inkludering i andre igangværende undersøgelser på nuværende tidspunkt, som ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse som vurderet af den primære efterforsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kameratestgruppe
Principal Investigator vil tage et hyperspektralt billede af alle forsøgspersoner, både raske frivillige og patienter.
|
Hyperspektralt billede af begge øjne
Andre navne:
Mydriatiske dråber før retinoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ydeevne - Retinal iltning
Tidsramme: Under proceduren (retinoskopi med hyperspektralt kamera).
|
Måling af retinal iltning for hver patient: hæmoglobin iltning af retinal arterie [i procent] hæmoglobin iltning af retinal vene [i procent] Måling: beregnet resultat baseret på den hyperspektrale reflektansprofil af vene- og arterieregioner i nethinden. |
Under proceduren (retinoskopi med hyperspektralt kamera).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindeundersøgelse udforskning - påvisning af makuladegeneration
Tidsramme: Efter indgrebet (retinoskopi med hyperspektralt kamera). Manuel evaluering i ugen efter proceduren.
|
Måling: Evaluering af rumlig ensartethed af spektrale billeder. Observation af 'pletter' og træk bortset fra vaskulære træk og optisk nerve i enkeltfrekvensskiver af den hyperspektrale terning (navnlig mellem 550 og 600 nm) kan indikere nethinde- og makuladegeneration, før dette kan observeres med andre midler. Måling er ekspertvurderingen af enkeltfrekvenssnittene for abnormiteter. |
Efter indgrebet (retinoskopi med hyperspektralt kamera). Manuel evaluering i ugen efter proceduren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Umiddelbart efter retinoskopiproceduren.
|
Måling: Procentdel af patienter, der rapporterer bivirkninger såsom forbigående 'aftryk' af blitzen eller andre bivirkninger. |
Umiddelbart efter retinoskopiproceduren.
|
|
Alvorlig negativ virkning
Tidsramme: Umiddelbart efter retinoskopiproceduren.
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger på grund af proceduren Enhver patient, der lider alvorlig skade på grund af proceduren, er et undersøgelsesresultat og et undersøgelsesendepunkt. |
Umiddelbart efter retinoskopiproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernardes R, Serranho P, Lobo C. Digital ocular fundus imaging: a review. Ophthalmologica. 2011;226(4):161-81. doi: 10.1159/000329597. Epub 2011 Sep 22.
- Hardarson SH, Stefansson E, Bek T. Retinal oxygen saturation changes progressively over time in diabetic retinopathy. PLoS One. 2021 May 12;16(5):e0251607. doi: 10.1371/journal.pone.0251607. eCollection 2021.
- Johnson WR, Wilson DW, Fink W, Humayun M, Bearman G. Snapshot hyperspectral imaging in ophthalmology. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014036. doi: 10.1117/1.2434950.
- Lee EJ, Kee HJ, Han JC, Kee C. Evidence-based understanding of disc hemorrhage in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2021 May-Jun;66(3):412-422. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.09.001. Epub 2020 Sep 17.
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Meinke M, Muller G, Helfmann J, Friebel M. Empirical model functions to calculate hematocrit-dependent optical properties of human blood. Appl Opt. 2007 Apr 1;46(10):1742-53. doi: 10.1364/ao.46.001742.
- Ohno-Matsui K. Parallel findings in age-related macular degeneration and Alzheimer's disease. Prog Retin Eye Res. 2011 Jul;30(4):217-38. doi: 10.1016/j.preteyeres.2011.02.004. Epub 2011 Mar 25.
- Safi H, Safi S, Hafezi-Moghadam A, Ahmadieh H. Early detection of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):601-608. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.04.003. Epub 2018 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Nethindeløsning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Mydriatics
- Tropicamid
Andre undersøgelses-id-numre
- MANTIS_2022_08_Oxygenation_S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .