Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinal iltningsestimationsforsøg med Mantis Photonics hyperspektralt kamera

20. oktober 2022 opdateret af: Mantis Photonics AB

Et enkelt center, kontrolleret, undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​det hyperspektrale kamera til ikke-invasiv nethindeundersøgelse gennem observation af nethindens iltning

En eksplorativ undersøgelse af Mantis Photonics hyperspektrale kamera til retinal billeddannelse og estimering af retinal iltning.

Primært mål: At evaluere ydeevnen af ​​det hyperspektrale kamera til ikke-invasiv retinal undersøgelse for at forbedre diagnosen af ​​sygdomme, der påvirker nethinden eller centralnervesystemet. Sekundært formål: At undersøge mulighederne for anvendelse af et hyperspektralt kamera til ikke-invasiv retinal undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I nethinden opfanges lys og transporteres derefter via synsnerven til hjernen. Almindelige sygdomme i nethinden er grøn stær, diabetes og aldersrelaterede forandringer i makulærområdet. Diagnosticering af disse sygdomme er vigtig for at kunne behandle dem i tide. I øjeblikket er det muligt at afbilde nethinden med fx et almindeligt kamera eller med ultralyd. På samme måde kan man med Optical Coherence Tomography (OCT) få et dybt overblik over nethindens lag. Det er i øjeblikket vanskeligt at undersøge nethindens iltningsniveau. Med intravenøs injektion efterfulgt af fotografering kan der opsamles billeder af nethinden, der viser områder med ikke-perfusion. Det er dog ikke altid muligt at injicere et lægemiddel og er også forbundet med risiko.

Mantis Photonics AB har udviklet et nyt diagnostisk kamera, der bruger et almindeligt kameras lysflash, men som analyserer det reflekterede lys med en ny patenteret teknologi i forskellige bølgelængder, hvilket muliggør hyperspektral billeddannelse (HI). Med HI er det muligt at fange og se ændringer, der ikke er synlige med et almindeligt kamera. Fortolkning af det reflekterede spektrum muliggør vurdering af nethindens iltning. Iltningsniveauet påvirkes ved flere nethindesygdomme, såsom diabetes og glaukom. Indledende rapporter har vist, at teknologien kan være værdifuld til tidlig opdagelse af for eksempel diabetisk retinopati. Ydermere kan hyperspektral billeddannelse bruges til at detektere molekylære ændringer set i aldersrelateret makuladegeneration.

Det menes, at hyperspektral teknologi kan give detaljerede oplysninger om forskellige sygdomstilstande i nethinden, såsom blødninger, iskæmi, diabetes og glaukom. Med forbedret undersøgelsesteknologi er det muligt at skærpe behandlingen og måske fremme tilstrækkelig behandling. Dette projekt har til formål at undersøge, udforske og forfine hyperspektral kamerateknologi ved at fotografere sunde nethinder. Projektet har endvidere til hensigt at undersøge mennesker med nethindesygdomme såsom glaukom og aldersrelaterede makulære forandringer, diabetes, nethindeløsning og sammenligne diagnostisk nøjagtighed med andre tilgængelige teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Sverige, 252 21
        • Sundets Ögonläkare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patient-personerne opfylde alle nedenstående kriterier før indskrivning: 1. Alder > 18 år. 2. Oftalmologisk sygdom, lidelse, sygdom eller problem, der involverer nethinden 3. Afgivelse af informeret samtykke, dvs. forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive patientinformationen og samtykkeerklæringen. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal de raske forsøgspersoner opfylde alle nedenstående kriterier før tilmelding:

  1. Alder >18 år.
  2. Uden kendt øjensygdom.
  3. Afgivelse af informeret samtykke, dvs. forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive patientinformationen og samtykkeerklæringen.

Patienter-personer, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Patienter med snævervinklet glaukom
  2. Inkludering i andre igangværende undersøgelser på nuværende tidspunkt, som ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse som vurderet af hovedefterforskeren. Raske forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Tilstedeværelse af øjensygdom, øjentraume, diabetes eller graviditet. 3. Inkludering i andre igangværende undersøgelser på nuværende tidspunkt, som ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse som vurderet af den primære efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kameratestgruppe
Principal Investigator vil tage et hyperspektralt billede af alle forsøgspersoner, både raske frivillige og patienter.
Hyperspektralt billede af begge øjne
Andre navne:
  • hyperspektral retinoskopi
Mydriatiske dråber før retinoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevne - Retinal iltning
Tidsramme: Under proceduren (retinoskopi med hyperspektralt kamera).

Måling af retinal iltning for hver patient:

hæmoglobin iltning af retinal arterie [i procent] hæmoglobin iltning af retinal vene [i procent]

Måling: beregnet resultat baseret på den hyperspektrale reflektansprofil af vene- og arterieregioner i nethinden.

Under proceduren (retinoskopi med hyperspektralt kamera).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindeundersøgelse udforskning - påvisning af makuladegeneration
Tidsramme: Efter indgrebet (retinoskopi med hyperspektralt kamera). Manuel evaluering i ugen efter proceduren.

Måling:

Evaluering af rumlig ensartethed af spektrale billeder. Observation af 'pletter' og træk bortset fra vaskulære træk og optisk nerve i enkeltfrekvensskiver af den hyperspektrale terning (navnlig mellem 550 og 600 nm) kan indikere nethinde- og makuladegeneration, før dette kan observeres med andre midler.

Måling er ekspertvurderingen af ​​enkeltfrekvenssnittene for abnormiteter.

Efter indgrebet (retinoskopi med hyperspektralt kamera). Manuel evaluering i ugen efter proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadelig virkning
Tidsramme: Umiddelbart efter retinoskopiproceduren.

Måling:

Procentdel af patienter, der rapporterer bivirkninger såsom forbigående 'aftryk' af blitzen eller andre bivirkninger.

Umiddelbart efter retinoskopiproceduren.
Alvorlig negativ virkning
Tidsramme: Umiddelbart efter retinoskopiproceduren.

Forekomst af alvorlige bivirkninger på grund af proceduren

Enhver patient, der lider alvorlig skade på grund af proceduren, er et undersøgelsesresultat og et undersøgelsesendepunkt.

Umiddelbart efter retinoskopiproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling af individuelle deltagerdata (IPD) til tredjeparter. Data fra individuelle deltagere vil kun blive brugt til denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner