Teste de estimativa de oxigenação da retina com câmera hiperespectral Fotônica Mantis
Uma investigação controlada e de centro único para avaliar o desempenho da câmera hiperespectral para exame não invasivo da retina por meio da observação da oxigenação da retina
Um estudo exploratório da câmera hiperespectral Mantis Photonics para imagens da retina e estimativa da oxigenação da retina.
Objetivo primário: Avaliar o desempenho da câmera hiperespectral para exame não invasivo da retina, a fim de melhorar o diagnóstico de doenças que afetam a retina ou o sistema nervoso central. Objetivo secundário: Investigar as possibilidades do uso de uma câmera hiperespectral para exame não invasivo da retina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na retina, a luz é captada e depois transportada através do nervo óptico para o cérebro. Doenças comuns na retina são glaucoma, diabetes e alterações relacionadas à idade na área macular. Diagnosticar essas doenças é importante para poder tratá-las a tempo. Atualmente, é possível visualizar a retina com, por exemplo, uma câmera comum ou com ultrassom. Da mesma forma, com a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) pode-se obter uma visão profunda das camadas da retina. Atualmente é difícil investigar o nível de oxigenação da retina. Com injeção intravenosa seguida de fotografia, podem ser coletadas imagens da retina que mostram áreas de não perfusão. No entanto, injetar uma droga nem sempre é possível e também está associado a riscos.
A Mantis Photonics AB desenvolveu uma nova câmera de diagnóstico que usa o flash de luz de uma câmera comum, mas analisa a luz refletida com uma nova tecnologia patenteada em diferentes comprimentos de onda, permitindo imagens hiperespectrais (HI). Com o HI é possível capturar e ver alterações que não são visíveis com uma câmera comum. A interpretação do espectro refletido permite a avaliação da oxigenação da retina. O nível de oxigenação é afetado em várias doenças da retina, como diabetes e glaucoma. Relatórios iniciais mostraram que a tecnologia pode ser valiosa para a detecção precoce de, por exemplo, retinopatia diabética. Além disso, imagens hiperespectrais podem ser usadas para detectar alterações moleculares observadas na degeneração macular relacionada à idade.
Acredita-se que a tecnologia hiperespectral pode fornecer informações detalhadas sobre vários estados de doença na retina, como hemorragias, isquemia, diabetes e glaucoma. Com tecnologia de exame aprimorada, é possível aprimorar o tratamento e talvez avançar no tratamento adequado. Este projeto visa investigar, explorar e refinar a tecnologia de câmeras hiperespectrais fotografando retinas saudáveis. Além disso, o projeto pretende examinar pessoas com doenças da retina, como glaucoma e alterações maculares relacionadas à idade, diabetes, descolamento de retina e comparar a precisão do diagnóstico com outras técnicas disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne Län
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Helsingborg, Skåne Län, Suécia, 252 21
- Sundets Ögonläkare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para inclusão na investigação, os pacientes-sujeitos devem preencher todos os critérios abaixo antes da inscrição: 1. Idade > 18 anos. 2. Doença, distúrbio, doença ou problema oftalmológico envolvendo a retina 3. Fornecimento de consentimento informado, ou seja, o sujeito deve ser capaz de entender e assinar as informações do paciente e o formulário de consentimento. Para inclusão na investigação, os indivíduos saudáveis devem preencher todos os critérios abaixo antes da inscrição:
- Idade > 18 anos.
- Sem doença ocular conhecida.
- Fornecimento de consentimento informado, ou seja, o sujeito deve ser capaz de entender e assinar as informações do paciente e o formulário de consentimento.
Os pacientes-indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios abaixo serão excluídos da investigação:
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito
- Inclusão em outras investigações em andamento no momento que impediriam o sujeito de participar desta investigação, conforme julgado pelo Investigador Principal. Indivíduos saudáveis que atendam a qualquer um dos critérios abaixo serão excluídos da investigação:
1. Presença de doença ocular, trauma ocular, diabetes ou gravidez. 3. Inclusão em outras investigações em andamento no momento que impeçam o sujeito de participar desta investigação conforme julgado pelo Investigador Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste de câmera
O Investigador Principal fará uma imagem hiperespectral de todos os indivíduos, voluntários saudáveis e pacientes.
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Imagem hiperespectral de ambos os olhos
Outros nomes:
Gotas midriáticas antes da retinoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Desempenho - Oxigenação Retiniana
Prazo: Durante o procedimento (retinoscopia com câmera hiperespectral).
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Medição da oxigenação da retina para cada paciente: oxigenação da hemoglobina da artéria retiniana [em porcentagem] oxigenação da hemoglobina da veia retiniana [em porcentagem] Medição: resultado calculado com base no perfil de reflectância hiperespectral das regiões venosas e arteriais da retina. |
Durante o procedimento (retinoscopia com câmera hiperespectral).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploração do exame da retina - detecção de degeneração macular
Prazo: Após o procedimento (retinoscopia com câmera hiperespectral). Avaliação manual na semana após o procedimento.
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Medição: Avaliação da uniformidade espacial de imagens espectrais. A observação de 'pontos' e características além das características vasculares e nervo óptico em fatias de frequência única do cubo hiperespectral (notavelmente entre 550 e 600 nm) pode indicar degeneração macular e retiniana antes que isso seja observável com outros meios. A medição é a avaliação especializada das fatias de frequência única para anormalidades. |
Após o procedimento (retinoscopia com câmera hiperespectral). Avaliação manual na semana após o procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito adverso
Prazo: Imediatamente após o procedimento de retinoscopia.
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Medição: Porcentagem de pacientes que relatam efeitos adversos, como "impressão" transitória do flash ou outros efeitos adversos. |
Imediatamente após o procedimento de retinoscopia.
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Efeito adverso grave
Prazo: Imediatamente após o procedimento de retinoscopia.
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Ocorrência de efeitos adversos graves devido ao procedimento Qualquer paciente que sofra danos graves devido ao procedimento é um resultado do estudo e um ponto final do estudo. |
Imediatamente após o procedimento de retinoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernardes R, Serranho P, Lobo C. Digital ocular fundus imaging: a review. Ophthalmologica. 2011;226(4):161-81. doi: 10.1159/000329597. Epub 2011 Sep 22.
- Hardarson SH, Stefansson E, Bek T. Retinal oxygen saturation changes progressively over time in diabetic retinopathy. PLoS One. 2021 May 12;16(5):e0251607. doi: 10.1371/journal.pone.0251607. eCollection 2021.
- Johnson WR, Wilson DW, Fink W, Humayun M, Bearman G. Snapshot hyperspectral imaging in ophthalmology. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014036. doi: 10.1117/1.2434950.
- Lee EJ, Kee HJ, Han JC, Kee C. Evidence-based understanding of disc hemorrhage in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2021 May-Jun;66(3):412-422. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.09.001. Epub 2020 Sep 17.
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Meinke M, Muller G, Helfmann J, Friebel M. Empirical model functions to calculate hematocrit-dependent optical properties of human blood. Appl Opt. 2007 Apr 1;46(10):1742-53. doi: 10.1364/ao.46.001742.
- Ohno-Matsui K. Parallel findings in age-related macular degeneration and Alzheimer's disease. Prog Retin Eye Res. 2011 Jul;30(4):217-38. doi: 10.1016/j.preteyeres.2011.02.004. Epub 2011 Mar 25.
- Safi H, Safi S, Hafezi-Moghadam A, Ahmadieh H. Early detection of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):601-608. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.04.003. Epub 2018 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Descolamento da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Tropicamida
Outros números de identificação do estudo
- MANTIS_2022_08_Oxygenation_S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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