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Test zur Schätzung der retinalen Sauerstoffversorgung mit Mantis Photonics Hyperspectral Camera

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Mantis Photonics AB

Eine zentral kontrollierte Untersuchung zur Bewertung der Leistung der Hyperspektralkamera für die nicht-invasive Untersuchung der Netzhaut durch die Beobachtung der Sauerstoffversorgung der Netzhaut

Eine explorative Studie der Hyperspektralkamera von Mantis Photonics für die Bildgebung der Netzhaut und die Schätzung der Sauerstoffversorgung der Netzhaut.

Primäres Ziel: Bewertung der Leistung der Hyperspektralkamera für nicht-invasive Netzhautuntersuchungen zur Verbesserung der Diagnose von Erkrankungen, die die Netzhaut oder das zentrale Nervensystem betreffen. Sekundäres Ziel: Untersuchung der Einsatzmöglichkeiten einer Hyperspektralkamera zur nicht-invasiven Netzhautuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Netzhaut wird Licht eingefangen und dann über den Sehnerv zum Gehirn transportiert. Häufige Erkrankungen der Netzhaut sind Glaukom, Diabetes und altersbedingte Veränderungen im Makulabereich. Die Diagnose dieser Krankheiten ist wichtig, um sie rechtzeitig behandeln zu können. Derzeit ist es möglich, die Netzhaut beispielsweise mit einer normalen Kamera oder mit Ultraschall abzubilden. Ebenso kann man mit der Optischen Kohärenztomographie (OCT) einen tiefen Einblick in die Schichten der Netzhaut erhalten. Derzeit ist es schwierig, den Sauerstoffgehalt der Netzhaut zu untersuchen. Mit intravenöser Injektion und anschließender Fotografie können Bilder der Netzhaut gesammelt werden, die Bereiche ohne Durchblutung zeigen. Allerdings ist die Injektion eines Medikaments nicht immer möglich und auch mit Risiken verbunden.

Mantis Photonics AB hat eine neue Diagnosekamera entwickelt, die den Lichtblitz einer gewöhnlichen Kamera verwendet, aber das reflektierte Licht mit einer neuartigen patentierten Technologie in verschiedene Wellenlängen analysiert, was eine hyperspektrale Bildgebung (HI) ermöglicht. Mit HI ist es möglich, Veränderungen zu erfassen und zu sehen, die mit einer normalen Kamera nicht sichtbar sind. Die Interpretation des reflektierten Spektrums ermöglicht die Beurteilung der retinalen Oxygenierung. Der Sauerstoffgehalt wird bei mehreren Netzhauterkrankungen wie Diabetes und Glaukom beeinträchtigt. Erste Berichte haben gezeigt, dass die Technologie für die Früherkennung beispielsweise von diabetischer Retinopathie wertvoll sein könnte. Darüber hinaus kann die hyperspektrale Bildgebung verwendet werden, um molekulare Veränderungen zu erkennen, die bei der altersbedingten Makuladegeneration beobachtet werden.

Es wird angenommen, dass die hyperspektrale Technologie detaillierte Informationen über verschiedene Krankheitszustände in der Netzhaut wie Blutungen, Ischämie, Diabetes und Glaukom liefern kann. Mit einer verbesserten Untersuchungstechnologie ist es möglich, die Behandlung zu schärfen und möglicherweise eine angemessene Behandlung voranzutreiben. Dieses Projekt zielt darauf ab, die hyperspektrale Kameratechnologie durch Fotografieren gesunder Netzhäute zu untersuchen, zu erforschen und zu verfeinern. Darüber hinaus beabsichtigt das Projekt, Menschen mit Netzhauterkrankungen wie Glaukom und altersbedingten Makulaveränderungen, Diabetes, Netzhautablösung zu untersuchen und die diagnostische Genauigkeit mit anderen verfügbaren Techniken zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Schweden, 252 21
        • Sundets Ögonläkare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die Aufnahme in die Untersuchung müssen die Patienten-Probanden vor der Aufnahme alle folgenden Kriterien erfüllen: 1. Alter > 18 Jahre. 2. Augenkrankheit, Störung, Erkrankung oder Problem mit der Netzhaut 3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung, d. h. der Proband muss in der Lage sein, die Patienteninformationen und das Einverständnisformular zu verstehen und zu unterschreiben. Für die Aufnahme in die Untersuchung müssen die gesunden Probanden vor der Aufnahme alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter >18 Jahre.
  2. Ohne bekannte Augenerkrankung.
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung, d. h. der Proband muss in der Lage sein, die Patienteninformationen und das Einverständnisformular zu verstehen und zu unterschreiben.

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Untersuchung ausgeschlossen:

  1. Patienten mit Engwinkelglaukom
  2. Einbeziehung in andere derzeit laufende Untersuchungen, die das Subjekt von der Teilnahme an dieser Untersuchung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ausschließen würden. Gesunde Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Untersuchung ausgeschlossen:

1. Vorliegen einer Augenerkrankung, Augentrauma, Diabetes oder Schwangerschaft. 3. Einbeziehung in andere derzeit laufende Untersuchungen, die das Subjekt von der Teilnahme an dieser Untersuchung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kamera Testgruppe
Der Hauptforscher wird ein hyperspektrales Bild von allen Probanden machen, sowohl von gesunden Freiwilligen als auch von Patienten.
Gerät: Hyperspektrales Netzhautbild
Hyperspektrales Bild beider Augen
Andere Namen:
  • Hyperspektrale Retinoskopie
Arzneimittel: Mydriacyl Augenprodukt
Mydriatische Tropfen vor der Retinoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung - Retinale Oxygenierung
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Skiaskopie mit Hyperspektralkamera).

Messung der retinalen Oxygenierung für jeden Patienten:

Hämoglobinoxygenierung der Netzhautarterie [in Prozent] Hämoglobinoxygenierung der Netzhautvene [in Prozent]

Messung: Berechnetes Ergebnis basierend auf dem hyperspektralen Reflexionsprofil von Venen- und Arterienregionen der Netzhaut.
Während des Eingriffs (Skiaskopie mit Hyperspektralkamera).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploration der Netzhautuntersuchung - Erkennung der Makuladegeneration
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Skiaskopie mit Hyperspektralkamera). Manuelle Auswertung in der Woche nach dem Eingriff.

Messung:

Bewertung der räumlichen Gleichmäßigkeit von Spektralbildern. Die Beobachtung von „Flecken“ und Merkmalen außer vaskulären Merkmalen und Sehnerven in Einzelfrequenzschnitten des hyperspektralen Würfels (insbesondere zwischen 550 und 600 nm) kann auf eine Netzhaut- und Makuladegeneration hinweisen, bevor dies mit anderen Mitteln beobachtbar ist.

Die Messung ist die fachmännische Beurteilung der einzelnen Frequenzscheiben auf Auffälligkeiten.
Nach dem Eingriff (Skiaskopie mit Hyperspektralkamera). Manuelle Auswertung in der Woche nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff.

Messung:

Prozentsatz der Patienten, die über Nebenwirkungen wie vorübergehende „Prägung“ des Blitzes oder andere Nebenwirkungen berichten.
Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff.
Schwerwiegende Nebenwirkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff.

Auftreten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen aufgrund des Verfahrens

Jeder Patient, der aufgrund des Eingriffs ernsthaft geschädigt wird, ist ein Studienergebnis und ein Studienendpunkt.
Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mantis Photonics AB

Mitarbeiter

Sundets Ögonläkare

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANTIS_2022_08_Oxygenation_S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe von Individual Participant Data (IPD) an Dritte. Daten einzelner Teilnehmer werden nur für diese Studie verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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