Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška odhadu okysličení sítnice s hyperspektrální kamerou Mantis Photonics

20. října 2022 aktualizováno: Mantis Photonics AB

Jediné centrum, řízené, vyšetřování pro hodnocení výkonu hyperspektrální kamery pro neinvazivní vyšetření sítnice prostřednictvím pozorování okysličení sítnice

Průzkumná studie hyperspektrální kamery Mantis Photonics pro zobrazování sítnice a odhad okysličení sítnice.

Primární cíl: Zhodnotit výkon hyperspektrální kamery pro neinvazivní vyšetření sítnice za účelem zlepšení diagnostiky onemocnění sítnice nebo centrálního nervového systému. Sekundární cíl: Prozkoumat možnosti využití hyperspektrální kamery pro neinvazivní vyšetření sítnice.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V sítnici je světlo zachycováno a následně transportováno přes zrakový nerv do mozku. Častými onemocněními sítnice jsou glaukom, cukrovka a věkem podmíněné změny v oblasti makuly. Diagnostika těchto onemocnění je důležitá, abychom je mohli včas léčit. V současnosti je možné sítnici zobrazit například běžnou kamerou nebo ultrazvukem. Podobně s optickou koherentní tomografií (OCT) lze získat hluboký pohled na vrstvy sítnice. V současné době je obtížné zkoumat úroveň okysličení sítnice. S intravenózní injekcí následovanou fotografováním lze získat snímky sítnice, která ukazuje oblasti bez perfuze. Injekční aplikace drogy však není vždy možná a je také spojena s rizikem.

Společnost Mantis Photonics AB vyvinula novou diagnostickou kameru, která využívá blesk běžného fotoaparátu, ale analyzuje odražené světlo pomocí nové patentované technologie na různé vlnové délky umožňující hyperspektrální zobrazování (HI). Pomocí HI je možné zachytit a vidět změny, které nejsou viditelné běžným fotoaparátem. Interpretace odraženého spektra umožňuje posouzení oxygenace sítnice. Úroveň okysličení je ovlivněna několika onemocněními sítnice, jako je diabetes a glaukom. První zprávy ukázaly, že tato technologie by mohla být cenná pro včasné odhalení například diabetické retinopatie. Kromě toho lze hyperspektrální zobrazování použít k detekci molekulárních změn pozorovaných u věkem podmíněné makulární degenerace.

Předpokládá se, že hyperspektrální technologie může poskytnout podrobné informace o různých chorobných stavech sítnice, jako jsou krvácení, ischemie, diabetes a glaukom. S vylepšenou vyšetřovací technologií je možné zostřit léčbu a možná pokročit v adekvátní léčbě. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, prozkoumat a zdokonalit technologii hyperspektrálních kamer fotografováním zdravých sítnic. Dále je záměrem projektu vyšetřit lidi s onemocněním sítnice, jako je glaukom a věkem podmíněné makulární změny, diabetes, odchlípení sítnice a porovnat diagnostickou přesnost s jinými dostupnými technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Švédsko, 252 21
        • Sundets Ögonläkare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byli pacienti zařazeni do výzkumu, musí před zařazením splňovat všechna níže uvedená kritéria: 1. Věk > 18 let. 2. Oftalmologické onemocnění, porucha, onemocnění nebo problém týkající se sítnice 3. Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. subjekt musí být schopen porozumět a podepsat informace o pacientovi a formulář souhlasu. Aby byli zdraví jedinci zařazeni do výzkumu, musí před zařazením splnit všechna níže uvedená kritéria:

  1. Věk >18 let.
  2. Bez známého očního onemocnění.
  3. Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. subjekt musí být schopen porozumět a podepsat informace o pacientovi a formulář souhlasu.

Pacienti-subjekty, kteří splňují kterékoli z níže uvedených kritérií, budou z výzkumu vyloučeni:

  1. Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem
  2. Zahrnutí do jiných probíhajících vyšetřování v současné době, které by podle posouzení hlavního zkoušejícího znemožnilo subjektu účastnit se tohoto vyšetřování. Zdraví jedinci, kteří splňují některé z níže uvedených kritérií, budou z výzkumu vyloučeni:

1. Přítomnost očního onemocnění, traumatu oka, cukrovky nebo těhotenství. 3. Zahrnutí do dalších probíhajících vyšetřování, která by podle posouzení hlavního řešitele znemožnila subjektu účastnit se tohoto vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina fotoaparátu
Hlavní řešitel pořídí hyperspektrální snímek všech subjektů, zdravých dobrovolníků i pacientů.
Přístroj: Hyperspektrální obraz sítnice
Hyperspektrální obraz obou očí
Ostatní jména:
  • hyperspektrální retinoskopie
Lék: Mydriacyl oční přípravek
Mydriatické kapky před retinoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu - Retinální oxygenace
Časové okno: Během výkonu (retinoskopie hyperspektrální kamerou).

Měření okysličení sítnice u každého pacienta:

hemoglobin oxygenace retinální tepny [v procentech] hemoglobin oxygenace retinální žíly [v procentech]

Měření: vypočtený výsledek na základě profilu hyperspektrální odrazivosti oblastí žil a tepen sítnice.
Během výkonu (retinoskopie hyperspektrální kamerou).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření sítnice explorace - detekce makulární degenerace
Časové okno: Po výkonu (retinoskopie hyperspektrální kamerou). Manuální vyhodnocení v týdnu po zákroku.

Měření:

Hodnocení prostorové uniformity spektrálních snímků. Pozorování „skvrn“ a rysů kromě vaskulárních rysů a optického nervu v jednofrekvenčních řezech hyperspektrální krychle (zejména mezi 550 a 600 nm) může indikovat retinální a makulární degeneraci dříve, než je to pozorovatelné jinými prostředky.

Měření je expertní hodnocení jednotlivých frekvenčních řezů na abnormality.
Po výkonu (retinoskopie hyperspektrální kamerou). Manuální vyhodnocení v týdnu po zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý efekt
Časové okno: Ihned po zákroku retinoskopie.

Měření:

Procento pacientů, kteří hlásí nepříznivé účinky, jako je přechodný „otisk“ záblesku nebo jiné nepříznivé účinky.
Ihned po zákroku retinoskopie.
Závažný nepříznivý účinek
Časové okno: Ihned po zákroku retinoskopie.

Výskyt závažných nežádoucích účinků v důsledku postupu

Každý pacient, který utrpí vážnou újmu v důsledku postupu, je výsledkem studie a koncovým bodem studie.
Ihned po zákroku retinoskopie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mantis Photonics AB

Spolupracovníci

Sundets Ögonläkare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MANTIS_2022_08_Oxygenation_S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné sdílení údajů o jednotlivých účastnících (IPD) třetím stranám. Údaje jednotlivých účastníků budou použity pouze pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit