Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксперимент по оценке оксигенации сетчатки с помощью гиперспектральной камеры Mantis Photonics

20 октября 2022 г. обновлено: Mantis Photonics AB

Единый контролируемый центр исследования для оценки производительности гиперспектральной камеры для неинвазивного исследования сетчатки посредством наблюдения за оксигенацией сетчатки

Исследовательское исследование гиперспектральной камеры Mantis Photonics для визуализации сетчатки и оценки оксигенации сетчатки.

Основная цель: оценить эффективность гиперспектральной камеры для неинвазивного исследования сетчатки с целью улучшения диагностики заболеваний, поражающих сетчатку или центральную нервную систему. Дополнительная цель: исследовать возможности использования гиперспектральной камеры для неинвазивного исследования сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В сетчатке свет захватывается и затем транспортируется через зрительный нерв в мозг. Распространенными заболеваниями сетчатки являются глаукома, сахарный диабет и возрастные изменения макулярной области. Диагностика этих заболеваний важна для своевременного их лечения. В настоящее время можно получить изображение сетчатки, например, с помощью обычной камеры или с помощью ультразвука. Точно так же с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) можно получить глубокий обзор слоев сетчатки. В настоящее время трудно исследовать уровень оксигенации сетчатки. При внутривенной инъекции с последующей фотографией можно получить изображения сетчатки, на которых видны участки без перфузии. Однако инъекционное введение наркотиков не всегда возможно и также связано с риском.

Компания Mantis Photonics AB разработала новую диагностическую камеру, в которой используется световая вспышка обычной камеры, но анализируется отраженный свет с помощью новой запатентованной технологии на различных длинах волн, что позволяет получать гиперспектральные изображения (HI). С HI можно зафиксировать и увидеть изменения, которые не видны с помощью обычной камеры. Интерпретация отраженного спектра позволяет оценить оксигенацию сетчатки. На уровень оксигенации влияют некоторые заболевания сетчатки, такие как диабет и глаукома. Первоначальные отчеты показали, что технология может быть полезна для раннего выявления, например, диабетической ретинопатии. Кроме того, гиперспектральная визуализация может использоваться для обнаружения молекулярных изменений, наблюдаемых при возрастной дегенерации желтого пятна.

Считается, что гиперспектральная технология может предоставить подробную информацию о различных болезненных состояниях сетчатки, таких как кровоизлияния, ишемия, диабет и глаукома. Усовершенствованная технология обследования позволяет улучшить лечение и, возможно, продвинуть адекватное лечение. Этот проект направлен на исследование, исследование и совершенствование технологии гиперспектральных камер путем фотографирования здоровых сетчаток. Кроме того, проект предполагает обследование людей с заболеваниями сетчатки, такими как глаукома и возрастные изменения желтого пятна, диабет, отслойка сетчатки, и сравнение точности диагностики с другими доступными методами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Швеция, 252 21
        • Sundets Ögonläkare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для включения в исследование пациенты-субъекты должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям до включения: 1. Возраст > 18 лет. 2. Офтальмологическое заболевание, расстройство, болезнь или проблема, связанная с сетчаткой. 3. Предоставление информированного согласия, т. е. субъект должен быть в состоянии понять и подписать информацию о пациенте и форму согласия. Для включения в исследование здоровые субъекты должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям до включения:

  1. Возраст >18 лет.
  2. Без известных заболеваний глаз.
  3. Предоставление информированного согласия, т. е. субъект должен быть в состоянии понять и подписать информацию о пациенте и форму согласия.

Пациенты-субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Пациенты с узкоугольной глаукомой
  2. Включение в другие текущие расследования, которые исключают участие субъекта в этом расследовании, по мнению Главного исследователя. Здоровые субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Наличие заболеваний глаз, травм глаз, сахарного диабета или беременности. 3. Включение в другие текущие исследования, которые исключают участие субъекта в этом исследовании по мнению Главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тестирования камеры
Главный исследователь сделает гиперспектральное изображение всех субъектов, как здоровых добровольцев, так и пациентов.
Устройство: Гиперспектральное изображение сетчатки
Гиперспектральное изображение обоих глаз
Другие имена:
  • гиперспектральная ретиноскопия
Лекарство: Мидриацил офтальмологический продукт
Мидриатические капли перед ретиноскопией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности — оксигенация сетчатки
Временное ограничение: Во время процедуры (ретиноскопия гиперспектральной камерой).

Измерение оксигенации сетчатки для каждого пациента:

оксигенация гемоглобином артерии сетчатки [в процентах] оксигенация гемоглобином вены сетчатки [в процентах]

Измерение: расчетный результат на основе профиля гиперспектральной отражательной способности вен и артерий сетчатки.
Во время процедуры (ретиноскопия гиперспектральной камерой).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование сетчатки глаза - выявление дегенерации желтого пятна
Временное ограничение: После процедуры (ретиноскопия гиперспектральной камерой). Мануальная оценка через неделю после процедуры.

Измерение:

Оценка пространственной однородности спектральных изображений. Наблюдение «пятен» и особенностей, помимо сосудистых особенностей и зрительного нерва, в одночастотных срезах гиперспектрального куба (особенно между 550 и 600 нм) может указывать на дегенерацию сетчатки и желтого пятна до того, как это станет заметно с помощью других средств.

Измерение представляет собой экспертную оценку отдельных частотных срезов на наличие аномалий.
После процедуры (ретиноскопия гиперспектральной камерой). Мануальная оценка через неделю после процедуры.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вредное влияние
Временное ограничение: Сразу после процедуры ретиноскопии.

Измерение:

Процент пациентов, которые сообщают о побочных эффектах, таких как временный «отпечаток» вспышки или другие побочные эффекты.
Сразу после процедуры ретиноскопии.
Серьезный побочный эффект
Временное ограничение: Сразу после процедуры ретиноскопии.

Возникновение серьезных побочных эффектов из-за процедуры

Любой пациент, получивший серьезный вред в результате процедуры, является результатом исследования и конечной точкой исследования.
Сразу после процедуры ретиноскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mantis Photonics AB

Соавторы

Sundets Ögonläkare

Следователи

  • Главный следователь: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MANTIS_2022_08_Oxygenation_S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Запрещается передача данных отдельных участников (IPD) третьим лицам. Данные отдельных участников будут использоваться только для этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться