Prueba de estimación de la oxigenación retiniana con la cámara hiperespectral Mantis Photonics
Una investigación de un solo centro, controlada, para evaluar el rendimiento de la cámara hiperespectral para el examen no invasivo de la retina a través de la observación de la oxigenación de la retina
Un estudio exploratorio de la cámara hiperespectral Mantis Photonics para obtener imágenes de la retina y estimar la oxigenación de la retina.
Objetivo principal: Evaluar el desempeño de la cámara hiperespectral para el examen no invasivo de la retina con el fin de mejorar el diagnóstico de enfermedades que afectan la retina o el sistema nervioso central. Objetivo secundario: Investigar las posibilidades del uso de una cámara hiperespectral para el examen de retina no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la retina, la luz es capturada y luego transportada a través del nervio óptico al cerebro. Las enfermedades comunes en la retina son el glaucoma, la diabetes y los cambios relacionados con la edad en el área macular. Es importante diagnosticar estas enfermedades para poder tratarlas a tiempo. Actualmente, es posible obtener imágenes de la retina con, por ejemplo, una cámara normal o con ultrasonido. De manera similar, con la tomografía de coherencia óptica (OCT) se puede obtener una visión profunda de las capas de la retina. Actualmente es difícil investigar el nivel de oxigenación de la retina. Con inyección intravenosa seguida de fotografía, se pueden recolectar imágenes de la retina que muestran áreas de falta de perfusión. Sin embargo, inyectarse una droga no siempre es posible y también está asociado con el riesgo.
Mantis Photonics AB ha desarrollado una nueva cámara de diagnóstico que utiliza el flash de luz de una cámara normal, pero analiza la luz reflejada con una nueva tecnología patentada en diferentes longitudes de onda que permiten obtener imágenes hiperespectrales (HI). Con HI es posible capturar y ver cambios que no son visibles con una cámara normal. La interpretación del espectro reflejado permite evaluar la oxigenación retiniana. El nivel de oxigenación se ve afectado en varias enfermedades de la retina, como la diabetes y el glaucoma. Los informes iniciales han demostrado que la tecnología podría ser valiosa para la detección temprana de, por ejemplo, la retinopatía diabética. Además, las imágenes hiperespectrales se pueden utilizar para detectar cambios moleculares observados en la degeneración macular relacionada con la edad.
Se cree que la tecnología hiperespectral puede proporcionar información detallada sobre varios estados patológicos de la retina, como hemorragias, isquemia, diabetes y glaucoma. Con una tecnología de examen mejorada, es posible afinar el tratamiento y quizás avanzar en un tratamiento adecuado. Este proyecto tiene como objetivo investigar, explorar y perfeccionar la tecnología de cámaras hiperespectrales mediante la fotografía de retinas sanas. Además, el proyecto pretende examinar a personas con enfermedades de la retina como glaucoma y cambios maculares relacionados con la edad, diabetes, desprendimiento de retina y comparar la precisión del diagnóstico con otras técnicas disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne Län
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Helsingborg, Skåne Län, Suecia, 252 21
- Sundets Ögonläkare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para su inclusión en la investigación, los sujetos-pacientes deben cumplir con todos los criterios a continuación antes de la inscripción: 1. Edad > 18 años. 2. Enfermedad, trastorno, enfermedad o problema oftalmológico que involucra la retina 3. Provisión de consentimiento informado, es decir, el sujeto debe poder comprender y firmar el formulario de información y consentimiento del paciente. Para su inclusión en la investigación, los sujetos sanos deben cumplir con todos los criterios a continuación antes de la inscripción:
- Edad >18 años.
- Sin enfermedad ocular conocida.
- Provisión de consentimiento informado, es decir, el sujeto debe ser capaz de comprender y firmar el formulario de información y consentimiento del paciente.
Los pacientes-sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la investigación:
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho
- Inclusión en otras investigaciones en curso en la actualidad que impedirían que el sujeto participara en esta investigación a juicio del Investigador Principal. Los sujetos sanos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la investigación:
1. Presencia de enfermedad ocular, trauma ocular, diabetes o embarazo. 3. Inclusión en otras investigaciones en curso en la actualidad que impedirían que el sujeto participara en esta investigación a juicio del Investigador Principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba de cámara
El Investigador Principal tomará una imagen hiperespectral de todos los sujetos, tanto voluntarios sanos como pacientes.
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Imagen hiperespectral de ambos ojos.
Otros nombres:
Gotas midriáticas antes de la retinoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño - Oxigenación Retiniana
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (retinoscopia con cámara hiperespectral).
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Medición de la oxigenación retiniana para cada paciente: Oxigenación de hemoglobina de la arteria retiniana [en porcentaje] Oxigenación de hemoglobina de la vena retiniana [en porcentaje] Medición: resultado calculado basado en el perfil de reflectancia hiperespectral de las regiones de venas y arterias de la retina. |
Durante el procedimiento (retinoscopia con cámara hiperespectral).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración examen de retina - detección de degeneración macular
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (retinoscopia con cámara hiperespectral). Evaluación manual en la semana posterior al procedimiento.
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Medición: Evaluación de uniformidad espacial de imágenes espectrales. La observación de 'manchas' y características además de las características vasculares y el nervio óptico en cortes de frecuencia única del cubo hiperespectral (principalmente entre 550 y 600 nm) puede indicar degeneración retiniana y macular antes de que sea observable con otros medios. La medición es la evaluación experta de los cortes de frecuencia única en busca de anomalías. |
Después del procedimiento (retinoscopia con cámara hiperespectral). Evaluación manual en la semana posterior al procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia.
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Medición: Porcentaje de pacientes que informan efectos adversos como "impresión" transitoria del flash u otros efectos adversos. |
Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia.
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Efecto adverso grave
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia.
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Aparición de efectos adversos graves debido al procedimiento Cualquier paciente que sufra un daño grave debido al procedimiento es un resultado del estudio y un criterio de valoración del estudio. |
Inmediatamente después del procedimiento de retinoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernardes R, Serranho P, Lobo C. Digital ocular fundus imaging: a review. Ophthalmologica. 2011;226(4):161-81. doi: 10.1159/000329597. Epub 2011 Sep 22.
- Hardarson SH, Stefansson E, Bek T. Retinal oxygen saturation changes progressively over time in diabetic retinopathy. PLoS One. 2021 May 12;16(5):e0251607. doi: 10.1371/journal.pone.0251607. eCollection 2021.
- Johnson WR, Wilson DW, Fink W, Humayun M, Bearman G. Snapshot hyperspectral imaging in ophthalmology. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014036. doi: 10.1117/1.2434950.
- Lee EJ, Kee HJ, Han JC, Kee C. Evidence-based understanding of disc hemorrhage in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2021 May-Jun;66(3):412-422. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.09.001. Epub 2020 Sep 17.
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Meinke M, Muller G, Helfmann J, Friebel M. Empirical model functions to calculate hematocrit-dependent optical properties of human blood. Appl Opt. 2007 Apr 1;46(10):1742-53. doi: 10.1364/ao.46.001742.
- Ohno-Matsui K. Parallel findings in age-related macular degeneration and Alzheimer's disease. Prog Retin Eye Res. 2011 Jul;30(4):217-38. doi: 10.1016/j.preteyeres.2011.02.004. Epub 2011 Mar 25.
- Safi H, Safi S, Hafezi-Moghadam A, Ahmadieh H. Early detection of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):601-608. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.04.003. Epub 2018 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Desprendimiento de retina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- MANTIS_2022_08_Oxygenation_S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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