Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinal oksygenering estimering prøve med Mantis Photonics hyperspektralt kamera

20. oktober 2022 oppdatert av: Mantis Photonics AB

Et enkelt senter, kontrollert, undersøkelse for å evaluere ytelsen til det hyperspektrale kameraet for retinal ikke-invasiv undersøkelse gjennom observasjon av retinal oksygenering

En utforskende studie av Mantis Photonics hyperspektralkamera for retinal avbildning og estimering av retinal oksygenering.

Primært mål: Å evaluere ytelsen til det hyperspektrale kameraet for ikke-invasiv netthinneundersøkelse for å forbedre diagnosen av sykdommer som påvirker netthinnen eller sentralnervesystemet. Sekundært mål: Å undersøke mulighetene for bruk av hyperspektralt kamera for ikke-invasiv netthinneundersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I netthinnen fanges lys opp og transporteres deretter via synsnerven til hjernen. Vanlige sykdommer i netthinnen er glaukom, diabetes og aldersrelaterte endringer i makulaområdet. Diagnostisering av disse sykdommene er viktig for å kunne behandle dem i tide. Foreløpig er det mulig å avbilde netthinnen med for eksempel et vanlig kamera eller med ultralyd. Tilsvarende kan man med optisk koherenstomografi (OCT) få en dyp visning av lagene i netthinnen. Det er foreløpig vanskelig å undersøke oksygeneringsnivået i netthinnen. Med intravenøs injeksjon etterfulgt av fotografering kan det samles bilder av netthinnen som viser områder uten perfusjon. Injeksjon av et medikament er imidlertid ikke alltid mulig og er også forbundet med risiko.

Mantis Photonics AB har utviklet et nytt diagnostisk kamera som bruker en vanlig kameras lysblits, men som analyserer det reflekterte lyset med en ny patentert teknologi til forskjellige bølgelengder som muliggjør hyperspektral avbildning (HI). Med HI er det mulig å fange opp og se endringer som ikke er synlige med et vanlig kamera. Tolkning av det reflekterte spekteret tillater vurdering av oksygenering av netthinnen. Oksygeneringsnivået påvirkes ved flere netthinnesykdommer, som diabetes og glaukom. Innledende rapporter har vist at teknologien kan være verdifull for tidlig oppdagelse av for eksempel diabetisk retinopati. Videre kan hyperspektral avbildning brukes til å oppdage molekylære endringer sett i aldersrelatert makuladegenerasjon.

Det antas at hyperspektral teknologi kan gi detaljert informasjon om ulike sykdomstilstander i netthinnen, som blødninger, iskemi, diabetes og glaukom. Med forbedret undersøkelsesteknologi er det mulig å skjerpe behandlingen og kanskje fremme adekvat behandling. Dette prosjektet har som mål å undersøke, utforske og foredle hyperspektral kamerateknologi ved å fotografere sunne netthinnene. Videre har prosjektet til hensikt å undersøke personer med netthinnesykdommer som glaukom og aldersrelaterte makulære forandringer, diabetes, netthinneløsning og sammenligne diagnostisk nøyaktighet med andre tilgjengelige teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Sverige, 252 21
        • Sundets Ögonläkare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å bli inkludert i undersøkelsen må pasientene oppfylle alle kriteriene nedenfor før innmelding: 1. Alder > 18 år. 2. Oftalmologisk sykdom, lidelse, sykdom eller problem som involverer netthinnen 3. Gi informert samtykke, dvs. pasienten må kunne forstå og signere pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet. For å bli inkludert i undersøkelsen, må de friske forsøkspersonene oppfylle alle kriteriene nedenfor før påmelding:

  1. Alder >18 år.
  2. Uten kjent øyesykdom.
  3. Avgivelse av informert samtykke, dvs. subjektet må kunne forstå og signere pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet.

Pasienter som oppfyller noen av kriteriene nedenfor, vil bli ekskludert fra undersøkelsen:

  1. Pasienter med trangvinkelglaukom
  2. Inkludering i andre pågående undersøkelser for øyeblikket som vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne undersøkelsen, slik hovedetterforskeren vurderer. Friske personer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert fra undersøkelsen:

1. Tilstedeværelse av øyesykdom, øyetraumer, diabetes eller graviditet. 3. Inkludering i andre pågående undersøkelser for øyeblikket som vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne undersøkelsen, slik hovedetterforskeren vurderer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kameratestgruppe
Hovedetterforskeren vil ta et hyperspektralt bilde av alle forsøkspersoner, både friske frivillige og pasienter.
Hyperspektralt bilde av begge øynene
Andre navn:
  • hyperspektral retinoskopi
Mydriatiske dråper før retinoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesevaluering - Retinal oksygenering
Tidsramme: Under prosedyren (retinoskopi med hyperspektralt kamera).

Måling av retinal oksygenering for hver pasient:

hemoglobin oksygenering av retinal arterie [i prosent] hemoglobin oksygenering av retinal vene [i prosent]

Måling: beregnet resultat basert på den hyperspektrale reflektansprofilen til vene- og arterieregioner i netthinnen.

Under prosedyren (retinoskopi med hyperspektralt kamera).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinneundersøkelse utforskning - påvisning av makuladegenerasjon
Tidsramme: Etter inngrepet (retinoskopi med hyperspektralt kamera). Manuell evaluering i uken etter prosedyren.

Mål:

Evaluering av romlig enhetlighet av spektrale bilder. Observasjon av "flekker" og funksjoner bortsett fra vaskulære egenskaper og optisk nerve i enkeltfrekvensskiver av den hyperspektrale kuben (spesielt mellom 550 og 600 nm) kan indikere retinal- og makuladegenerasjon før dette kan observeres med andre midler.

Måling er ekspertvurderingen av enkeltfrekvensskivene for abnormiteter.

Etter inngrepet (retinoskopi med hyperspektralt kamera). Manuell evaluering i uken etter prosedyren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldig effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter retinoskopi.

Mål:

Prosentandel av pasienter som rapporterer bivirkninger som forbigående "avtrykk" av blitsen eller andre bivirkninger.

Umiddelbart etter retinoskopi.
Alvorlig negativ effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter retinoskopi.

Forekomst av alvorlige bivirkninger på grunn av prosedyren

Enhver pasient som lider alvorlig skade på grunn av prosedyren er et studieresultat og et studieendepunkt.

Umiddelbart etter retinoskopi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) deling til tredjeparter. Data fra individuelle deltakere vil kun bli brukt for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere