- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566626
Retinal oksygenering estimering prøve med Mantis Photonics hyperspektralt kamera
Et enkelt senter, kontrollert, undersøkelse for å evaluere ytelsen til det hyperspektrale kameraet for retinal ikke-invasiv undersøkelse gjennom observasjon av retinal oksygenering
En utforskende studie av Mantis Photonics hyperspektralkamera for retinal avbildning og estimering av retinal oksygenering.
Primært mål: Å evaluere ytelsen til det hyperspektrale kameraet for ikke-invasiv netthinneundersøkelse for å forbedre diagnosen av sykdommer som påvirker netthinnen eller sentralnervesystemet. Sekundært mål: Å undersøke mulighetene for bruk av hyperspektralt kamera for ikke-invasiv netthinneundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I netthinnen fanges lys opp og transporteres deretter via synsnerven til hjernen. Vanlige sykdommer i netthinnen er glaukom, diabetes og aldersrelaterte endringer i makulaområdet. Diagnostisering av disse sykdommene er viktig for å kunne behandle dem i tide. Foreløpig er det mulig å avbilde netthinnen med for eksempel et vanlig kamera eller med ultralyd. Tilsvarende kan man med optisk koherenstomografi (OCT) få en dyp visning av lagene i netthinnen. Det er foreløpig vanskelig å undersøke oksygeneringsnivået i netthinnen. Med intravenøs injeksjon etterfulgt av fotografering kan det samles bilder av netthinnen som viser områder uten perfusjon. Injeksjon av et medikament er imidlertid ikke alltid mulig og er også forbundet med risiko.
Mantis Photonics AB har utviklet et nytt diagnostisk kamera som bruker en vanlig kameras lysblits, men som analyserer det reflekterte lyset med en ny patentert teknologi til forskjellige bølgelengder som muliggjør hyperspektral avbildning (HI). Med HI er det mulig å fange opp og se endringer som ikke er synlige med et vanlig kamera. Tolkning av det reflekterte spekteret tillater vurdering av oksygenering av netthinnen. Oksygeneringsnivået påvirkes ved flere netthinnesykdommer, som diabetes og glaukom. Innledende rapporter har vist at teknologien kan være verdifull for tidlig oppdagelse av for eksempel diabetisk retinopati. Videre kan hyperspektral avbildning brukes til å oppdage molekylære endringer sett i aldersrelatert makuladegenerasjon.
Det antas at hyperspektral teknologi kan gi detaljert informasjon om ulike sykdomstilstander i netthinnen, som blødninger, iskemi, diabetes og glaukom. Med forbedret undersøkelsesteknologi er det mulig å skjerpe behandlingen og kanskje fremme adekvat behandling. Dette prosjektet har som mål å undersøke, utforske og foredle hyperspektral kamerateknologi ved å fotografere sunne netthinnene. Videre har prosjektet til hensikt å undersøke personer med netthinnesykdommer som glaukom og aldersrelaterte makulære forandringer, diabetes, netthinneløsning og sammenligne diagnostisk nøyaktighet med andre tilgjengelige teknikker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne Län
-
Helsingborg, Skåne Län, Sverige, 252 21
- Sundets Ögonläkare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For å bli inkludert i undersøkelsen må pasientene oppfylle alle kriteriene nedenfor før innmelding: 1. Alder > 18 år. 2. Oftalmologisk sykdom, lidelse, sykdom eller problem som involverer netthinnen 3. Gi informert samtykke, dvs. pasienten må kunne forstå og signere pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet. For å bli inkludert i undersøkelsen, må de friske forsøkspersonene oppfylle alle kriteriene nedenfor før påmelding:
- Alder >18 år.
- Uten kjent øyesykdom.
- Avgivelse av informert samtykke, dvs. subjektet må kunne forstå og signere pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet.
Pasienter som oppfyller noen av kriteriene nedenfor, vil bli ekskludert fra undersøkelsen:
- Pasienter med trangvinkelglaukom
- Inkludering i andre pågående undersøkelser for øyeblikket som vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne undersøkelsen, slik hovedetterforskeren vurderer. Friske personer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert fra undersøkelsen:
1. Tilstedeværelse av øyesykdom, øyetraumer, diabetes eller graviditet. 3. Inkludering i andre pågående undersøkelser for øyeblikket som vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne undersøkelsen, slik hovedetterforskeren vurderer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kameratestgruppe
Hovedetterforskeren vil ta et hyperspektralt bilde av alle forsøkspersoner, både friske frivillige og pasienter.
|
Hyperspektralt bilde av begge øynene
Andre navn:
Mydriatiske dråper før retinoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesevaluering - Retinal oksygenering
Tidsramme: Under prosedyren (retinoskopi med hyperspektralt kamera).
|
Måling av retinal oksygenering for hver pasient: hemoglobin oksygenering av retinal arterie [i prosent] hemoglobin oksygenering av retinal vene [i prosent] Måling: beregnet resultat basert på den hyperspektrale reflektansprofilen til vene- og arterieregioner i netthinnen. |
Under prosedyren (retinoskopi med hyperspektralt kamera).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinneundersøkelse utforskning - påvisning av makuladegenerasjon
Tidsramme: Etter inngrepet (retinoskopi med hyperspektralt kamera). Manuell evaluering i uken etter prosedyren.
|
Mål: Evaluering av romlig enhetlighet av spektrale bilder. Observasjon av "flekker" og funksjoner bortsett fra vaskulære egenskaper og optisk nerve i enkeltfrekvensskiver av den hyperspektrale kuben (spesielt mellom 550 og 600 nm) kan indikere retinal- og makuladegenerasjon før dette kan observeres med andre midler. Måling er ekspertvurderingen av enkeltfrekvensskivene for abnormiteter. |
Etter inngrepet (retinoskopi med hyperspektralt kamera). Manuell evaluering i uken etter prosedyren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter retinoskopi.
|
Mål: Prosentandel av pasienter som rapporterer bivirkninger som forbigående "avtrykk" av blitsen eller andre bivirkninger. |
Umiddelbart etter retinoskopi.
|
|
Alvorlig negativ effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter retinoskopi.
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger på grunn av prosedyren Enhver pasient som lider alvorlig skade på grunn av prosedyren er et studieresultat og et studieendepunkt. |
Umiddelbart etter retinoskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernardes R, Serranho P, Lobo C. Digital ocular fundus imaging: a review. Ophthalmologica. 2011;226(4):161-81. doi: 10.1159/000329597. Epub 2011 Sep 22.
- Hardarson SH, Stefansson E, Bek T. Retinal oxygen saturation changes progressively over time in diabetic retinopathy. PLoS One. 2021 May 12;16(5):e0251607. doi: 10.1371/journal.pone.0251607. eCollection 2021.
- Johnson WR, Wilson DW, Fink W, Humayun M, Bearman G. Snapshot hyperspectral imaging in ophthalmology. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014036. doi: 10.1117/1.2434950.
- Lee EJ, Kee HJ, Han JC, Kee C. Evidence-based understanding of disc hemorrhage in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2021 May-Jun;66(3):412-422. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.09.001. Epub 2020 Sep 17.
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Meinke M, Muller G, Helfmann J, Friebel M. Empirical model functions to calculate hematocrit-dependent optical properties of human blood. Appl Opt. 2007 Apr 1;46(10):1742-53. doi: 10.1364/ao.46.001742.
- Ohno-Matsui K. Parallel findings in age-related macular degeneration and Alzheimer's disease. Prog Retin Eye Res. 2011 Jul;30(4):217-38. doi: 10.1016/j.preteyeres.2011.02.004. Epub 2011 Mar 25.
- Safi H, Safi S, Hafezi-Moghadam A, Ahmadieh H. Early detection of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):601-608. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.04.003. Epub 2018 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Netthinneavløsning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Mydriatics
- Tropikamid
Andre studie-ID-numre
- MANTIS_2022_08_Oxygenation_S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .