- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05566626
Verkkokalvon hapettumisen arviointikoe Mantis Photonics -hyperspektraalikameralla
Yksi keskus, valvottu tutkimus hyperspektrikameran suorituskyvyn arvioimiseksi verkkokalvon ei-invasiivista tutkimusta varten verkkokalvon hapettumisen havainnoinnin avulla
Tutkiva tutkimus Mantis Photonics -hyperspektrikamerasta verkkokalvon kuvantamiseen ja verkkokalvon hapetuksen arviointiin.
Ensisijainen tavoite: Arvioida hyperspektrikameran suorituskykyä verkkokalvon noninvasiiviseen tutkimukseen verkkokalvoon tai keskushermostoon vaikuttavien sairauksien diagnosoinnin parantamiseksi. Toissijainen tavoite: Tutkia hyperspektrikameran käyttömahdollisuuksia verkkokalvon noninvasiiviseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvossa valo vangitaan ja kuljetetaan sitten näköhermon kautta aivoihin. Yleisiä verkkokalvon sairauksia ovat glaukooma, diabetes ja ikään liittyvät muutokset silmänpohjan alueella. Näiden sairauksien diagnosointi on tärkeää, jotta ne voidaan hoitaa ajoissa. Tällä hetkellä verkkokalvoa on mahdollista kuvata esimerkiksi tavallisella kameralla tai ultraäänellä. Samoin optisella koherenssitomografialla (OCT) voidaan saada syvä näkymä verkkokalvon kerroksista. Verkkokalvon happipitoisuutta on tällä hetkellä vaikea tutkia. Suonensisäisellä injektiolla ja valokuvaamalla voidaan kerätä kuvia verkkokalvosta, jossa näkyy ei-perfuusioalueita. Huumeiden pistäminen ei kuitenkaan aina ole mahdollista ja siihen liittyy myös riskejä.
Mantis Photonics AB on kehittänyt uuden diagnostiikkakameran, joka käyttää tavallisen kameran valosalamaa, mutta analysoi heijastuneen valon uudella patentoidulla tekniikalla eri aallonpituuksille mahdollistaen hyperspektrisen kuvantamisen (HI). HI:llä on mahdollista tallentaa ja nähdä muutoksia, jotka eivät näy tavallisella kameralla. Heijastetun spektrin tulkinta mahdollistaa verkkokalvon hapettumisen arvioinnin. Happipitoisuus vaikuttaa useissa verkkokalvon sairauksissa, kuten diabeteksessa ja glaukoomassa. Alustavat raportit ovat osoittaneet, että tekniikka voi olla arvokasta esimerkiksi diabeettisen retinopatian varhaisessa havaitsemisessa. Lisäksi hyperspektristä kuvantamista voidaan käyttää havaitsemaan ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa havaittuja molekyylimuutoksia.
Uskotaan, että hyperspektriteknologia voi tarjota yksityiskohtaista tietoa eri verkkokalvon sairaustiloista, kuten verenvuodoista, iskemiasta, diabeteksesta ja glaukoomasta. Parannetulla tutkimustekniikalla on mahdollista terävöittää hoitoa ja ehkä edistää riittävää hoitoa. Tämän projektin tavoitteena on tutkia, tutkia ja jalostaa hyperspektrikameratekniikkaa valokuvaamalla terveitä verkkokalvoja. Lisäksi hankkeessa on tarkoitus tutkia ihmisiä, joilla on verkkokalvon sairauksia, kuten glaukooma ja ikään liittyvät silmänpohjan muutokset, diabetes, verkkokalvon irtauma ja verrata diagnostista tarkkuutta muihin käytettävissä oleviin tekniikoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne Län
-
Helsingborg, Skåne Län, Ruotsi, 252 21
- Sundets Ögonläkare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Jotta potilas-koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit ennen ilmoittautumista: 1. Ikä > 18 vuotta. 2. Silmäsairaus, -häiriö, -sairaus tai -ongelma, johon liittyy verkkokalvo 3. Tietoisen suostumuksen antaminen eli potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilastieto- ja suostumuslomake. Jotta terveet koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit ennen ilmoittautumista:
- Ikä > 18 vuotta.
- Ilman tunnettua silmäsairautta.
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen eli potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilastiedot ja suostumuslomake.
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, joilla on kapeakulmaglaukooma
- Sisällytetään muihin tällä hetkellä meneillään oleviin tutkimuksiin, mikä estäisi kohdetta osallistumasta tähän tutkimukseen päätutkijan arvioiden mukaan. Terveet koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
1. Silmäsairaus, silmävaurio, diabetes tai raskaus. 3. Sisällyttäminen muihin tällä hetkellä meneillään oleviin tutkimuksiin, jotka estävät tutkittavaa osallistumasta tähän tutkimukseen päätutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kameran testiryhmä
Päätutkija ottaa hyperspektrisen kuvan kaikista koehenkilöistä, sekä terveistä vapaaehtoisista että potilaista.
|
Molempien silmien hyperspektraalinen kuva
Muut nimet:
Mydriaattiset pisarat ennen retinoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn arviointi - Verkkokalvon hapetus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (retinoskopia hyperspektrikameralla).
|
Verkkokalvon hapetuksen mittaus kullekin potilaalle: verkkokalvon valtimon hemoglobiinihapetus [prosentteina] verkkokalvon laskimon hemoglobiinihapetus [prosentteina] Mittaus: Laskettu tulos verkkokalvon laskimo- ja valtimoalueiden hyperspektriheijastusprofiilin perusteella. |
Toimenpiteen aikana (retinoskopia hyperspektrikameralla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon tutkimus - silmänpohjan rappeuman havaitseminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (retinoskopia hyperspektrikameralla). Manuaalinen arviointi toimenpiteen jälkeisellä viikolla.
|
Mittaus: Spektrikuvien spatiaalisen yhtenäisyyden arviointi. "Täplien" ja piirteiden havainnointi verisuonten piirteitä ja optista hermoa lukuun ottamatta hyperspektrisen kuution yksitaajuisissa viipaleissa (erityisesti välillä 550-600 nm) voi viitata verkkokalvon ja silmänpohjan rappeutumiseen ennen kuin tämä on havaittavissa muilla tavoilla. Mittaus on yksittäisten taajuusosien asiantuntija-arviointi poikkeavuuksien varalta. |
Toimenpiteen jälkeen (retinoskopia hyperspektrikameralla). Manuaalinen arviointi toimenpiteen jälkeisellä viikolla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi retinoskopiatoimenpiteen jälkeen.
|
Mittaus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista, kuten salaman ohimenevä "jälki" tai muut haittavaikutukset. |
Välittömästi retinoskopiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi retinoskopiatoimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteestä johtuvien vakavien haittavaikutusten esiintyminen Jokainen potilas, jolle aiheutuu vakavaa haittaa toimenpiteestä, on tutkimustulos ja tutkimuksen päätepiste. |
Välittömästi retinoskopiatoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernardes R, Serranho P, Lobo C. Digital ocular fundus imaging: a review. Ophthalmologica. 2011;226(4):161-81. doi: 10.1159/000329597. Epub 2011 Sep 22.
- Hardarson SH, Stefansson E, Bek T. Retinal oxygen saturation changes progressively over time in diabetic retinopathy. PLoS One. 2021 May 12;16(5):e0251607. doi: 10.1371/journal.pone.0251607. eCollection 2021.
- Johnson WR, Wilson DW, Fink W, Humayun M, Bearman G. Snapshot hyperspectral imaging in ophthalmology. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014036. doi: 10.1117/1.2434950.
- Lee EJ, Kee HJ, Han JC, Kee C. Evidence-based understanding of disc hemorrhage in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2021 May-Jun;66(3):412-422. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.09.001. Epub 2020 Sep 17.
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Meinke M, Muller G, Helfmann J, Friebel M. Empirical model functions to calculate hematocrit-dependent optical properties of human blood. Appl Opt. 2007 Apr 1;46(10):1742-53. doi: 10.1364/ao.46.001742.
- Ohno-Matsui K. Parallel findings in age-related macular degeneration and Alzheimer's disease. Prog Retin Eye Res. 2011 Jul;30(4):217-38. doi: 10.1016/j.preteyeres.2011.02.004. Epub 2011 Mar 25.
- Safi H, Safi S, Hafezi-Moghadam A, Ahmadieh H. Early detection of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):601-608. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.04.003. Epub 2018 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon irtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Mydriatics
- Tropikamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANTIS_2022_08_Oxygenation_S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .