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Prova di stima dell'ossigenazione retinica con fotocamera iperspettrale Mantis Photonics

20 ottobre 2022 aggiornato da: Mantis Photonics AB

Un unico centro, controllato, indagine per valutare le prestazioni della telecamera iperspettrale per l'esame retinico non invasivo attraverso l'osservazione dell'ossigenazione retinica

Uno studio esplorativo della fotocamera iperspettrale Mantis Photonics per l'imaging retinico e la stima dell'ossigenazione retinica.

Obiettivo primario: Valutare le prestazioni della telecamera iperspettrale per l'esame retinico non invasivo al fine di migliorare la diagnosi delle malattie che colpiscono la retina o il sistema nervoso centrale. Obiettivo secondario: indagare le possibilità dell'uso di una telecamera iperspettrale per l'esame retinico non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella retina, la luce viene catturata e poi trasportata attraverso il nervo ottico al cervello. Malattie comuni nella retina sono glaucoma, diabete e cambiamenti legati all'età nell'area maculare. Diagnosticare queste malattie è importante per poterle curare in tempo. Attualmente è possibile visualizzare la retina con, ad esempio, una normale fotocamera o con gli ultrasuoni. Allo stesso modo, con la tomografia a coerenza ottica (OCT) è possibile ottenere una visione profonda degli strati della retina. Attualmente è difficile indagare il livello di ossigenazione della retina. Con l'iniezione endovenosa seguita dalla fotografia, è possibile raccogliere immagini della retina che mostrano aree di non perfusione. Tuttavia, l'iniezione di un farmaco non è sempre possibile ed è anche associata al rischio.

Mantis Photonics AB ha sviluppato una nuova fotocamera diagnostica che utilizza il flash di una normale fotocamera ma analizza la luce riflessa con una nuova tecnologia brevettata in diverse lunghezze d'onda consentendo l'imaging iperspettrale (HI). Con HI è possibile catturare e vedere i cambiamenti che non sono visibili con una normale fotocamera. L'interpretazione dello spettro riflesso consente di valutare l'ossigenazione retinica. Il livello di ossigenazione è influenzato in diverse malattie della retina, come il diabete e il glaucoma. I rapporti iniziali hanno dimostrato che la tecnologia potrebbe essere preziosa per la diagnosi precoce, ad esempio, della retinopatia diabetica. Inoltre, l'imaging iperspettrale può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti molecolari osservati nella degenerazione maculare senile.

Si ritiene che la tecnologia iperspettrale possa fornire informazioni dettagliate su vari stati patologici nella retina, come emorragie, ischemia, diabete e glaucoma. Con una migliore tecnologia di esame, è possibile affinare il trattamento e forse avanzare un trattamento adeguato. Questo progetto mira a studiare, esplorare e perfezionare la tecnologia della fotocamera iperspettrale fotografando retine sane. Inoltre, il progetto intende esaminare le persone con malattie della retina come glaucoma e alterazioni maculari legate all'età, diabete, distacco di retina e confrontare l'accuratezza diagnostica con altre tecniche disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Svezia, 252 21
        • Sundets Ögonläkare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per l'inclusione nell'indagine, i pazienti-soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima dell'arruolamento: 1. Età > 18 anni. 2. Malattia oftalmologica, disturbo, malattia o problema che coinvolge la retina 3. Fornitura del consenso informato, ovvero il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare le informazioni sul paziente e il modulo di consenso. Per l'inclusione nell'indagine, i soggetti sani devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima dell'arruolamento:

  1. Età >18 anni.
  2. Senza malattia oculare nota.
  3. Fornitura del consenso informato, ovvero il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare le informazioni sul paziente e il modulo di consenso.

I pazienti-soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'indagine:

  1. Pazienti con glaucoma ad angolo stretto
  2. Inclusione in altre indagini attualmente in corso che precluderebbero al soggetto la partecipazione a questa indagine secondo il giudizio del Principal Investigator. I soggetti sani che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'indagine:

1. Presenza di malattie oculari, traumi oculari, diabete o gravidanza. 3. Inclusione in altre indagini attualmente in corso che precluderebbero al soggetto la partecipazione a questa indagine secondo il giudizio del Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova della fotocamera
Il Principal Investigator acquisirà un'immagine iperspettrale di tutti i soggetti, sia volontari sani che pazienti.
Dispositivo: Immagine retinica iperspettrale
Immagine iperspettrale di entrambi gli occhi
Altri nomi:
  • retinoscopia iperspettrale
Droga: Prodotto oftalmico midriacil
Gocce midriatiche prima della retinoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni - Ossigenazione retinica
Lasso di tempo: Durante la procedura (retinoscopia con telecamera iperspettrale).

Misurazione dell'ossigenazione retinica per ogni paziente:

ossigenazione dell'emoglobina dell'arteria retinica [in percentuale] ossigenazione dell'emoglobina della vena retinica [in percentuale]

Misurazione: risultato calcolato in base al profilo di riflettanza iperspettrale delle regioni venose e arteriose della retina.
Durante la procedura (retinoscopia con telecamera iperspettrale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione dell'esame retinico - rilevazione della degenerazione maculare
Lasso di tempo: Dopo la procedura (retinoscopia con telecamera iperspettrale). Valutazione manuale nella settimana successiva alla procedura.

Misura:

Valutazione dell'uniformità spaziale delle immagini spettrali. L'osservazione di "punti" e caratteristiche oltre alle caratteristiche vascolari e al nervo ottico in sezioni a frequenza singola del cubo iperspettrale (in particolare tra 550 e 600 nm) può indicare degenerazione retinica e maculare prima che questa sia osservabile con altri mezzi.

La misurazione è la valutazione esperta delle sezioni a frequenza singola per le anomalie.
Dopo la procedura (retinoscopia con telecamera iperspettrale). Valutazione manuale nella settimana successiva alla procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di retinoscopia.

Misura:

Percentuale di pazienti che segnalano effetti avversi come "impronta" transitoria del flash o altri effetti avversi.
Subito dopo la procedura di retinoscopia.
Effetto avverso grave
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di retinoscopia.

Insorgenza di gravi effetti avversi dovuti alla procedura

Qualsiasi paziente che subisca gravi danni a causa della procedura è un risultato dello studio e un punto finale dello studio.
Subito dopo la procedura di retinoscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mantis Photonics AB

Collaboratori

Sundets Ögonläkare

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANTIS_2022_08_Oxygenation_S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) a terzi. I dati dei singoli partecipanti saranno utilizzati solo per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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