Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oszacowania natlenienia siatkówki za pomocą hiperspektralnej kamery Mantis Photonics

20 października 2022 zaktualizowane przez: Mantis Photonics AB

Jedno centrum, kontrolowane, badanie oceniające działanie kamery hiperspektralnej do nieinwazyjnego badania siatkówki poprzez obserwację natlenienia siatkówki

Eksploracyjne badanie kamery hiperspektralnej Mantis Photonics do obrazowania siatkówki i szacowania natlenienia siatkówki.

Cel główny: Ocena działania kamery hiperspektralnej do nieinwazyjnego badania siatkówki w celu poprawy diagnostyki chorób siatkówki lub ośrodkowego układu nerwowego. Cel dodatkowy: Zbadanie możliwości wykorzystania kamery hiperspektralnej do nieinwazyjnego badania siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W siatkówce światło jest wychwytywane, a następnie transportowane przez nerw wzrokowy do mózgu. Częstymi chorobami siatkówki są jaskra, cukrzyca oraz związane z wiekiem zmiany w obszarze plamki żółtej. Diagnozowanie tych chorób jest ważne, aby móc je leczyć na czas. Obecnie możliwe jest obrazowanie siatkówki np. zwykłym aparatem lub ultradźwiękami. Podobnie za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) można uzyskać głęboki obraz warstw siatkówki. Obecnie trudno jest zbadać poziom utlenienia siatkówki. Po wstrzyknięciu dożylnym, po którym następuje fotografia, można zebrać obrazy siatkówki, które pokazują obszary bez perfuzji. Jednak wstrzyknięcie leku nie zawsze jest możliwe i wiąże się również z ryzykiem.

Firma Mantis Photonics AB opracowała nową kamerę diagnostyczną, która wykorzystuje lampę błyskową zwykłego aparatu, ale analizuje światło odbite za pomocą nowatorskiej opatentowanej technologii na różne długości fal, umożliwiając obrazowanie hiperspektralne (HI). Dzięki HI możliwe jest uchwycenie i zobaczenie zmian, które nie są widoczne zwykłym aparatem. Interpretacja widma odbitego pozwala na ocenę utlenowania siatkówki. Poziom natlenienia ma wpływ na kilka chorób siatkówki, takich jak cukrzyca i jaskra. Wstępne doniesienia wykazały, że technologia może być cenna we wczesnym wykrywaniu na przykład retinopatii cukrzycowej. Ponadto obrazowanie hiperspektralne można wykorzystać do wykrywania zmian molekularnych obserwowanych w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem.

Uważa się, że technologia hiperspektralna może dostarczyć szczegółowych informacji o różnych stanach chorobowych siatkówki, takich jak krwotoki, niedokrwienie, cukrzyca i jaskra. Dzięki ulepszonej technologii badań możliwe jest zaostrzenie leczenia i być może przyspieszenie odpowiedniego leczenia. Projekt ten ma na celu zbadanie, zbadanie i udoskonalenie technologii kamer hiperspektralnych poprzez fotografowanie zdrowych siatkówek. Ponadto projekt ma na celu zbadanie osób z chorobami siatkówki, takimi jak jaskra i związane z wiekiem zmiany plamki żółtej, cukrzyca, odwarstwienie siatkówki oraz porównanie dokładności diagnostycznej z innymi dostępnymi technikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Szwecja, 252 21
        • Sundets Ögonläkare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W celu włączenia do badania pacjenci muszą przed włączeniem spełniać wszystkie poniższe kryteria: 1. Wiek > 18 lat. 2. Choroba, zaburzenie, choroba lub problem okulistyczny dotyczący siatkówki 3. Wyrażenie świadomej zgody, tj. osoba badana musi być w stanie zrozumieć i podpisać informacje dla pacjenta i formularz zgody. W celu włączenia do badania zdrowi uczestnicy muszą przed włączeniem spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Bez znanej choroby oczu.
  3. Zapewnienie świadomej zgody, tj. podmiot musi być w stanie zrozumieć i podpisać informacje o pacjencie i formularz zgody.

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  2. Włączenie do innych toczących się obecnie dochodzeń, które wykluczyłoby uczestnika z udziału w tym dochodzeniu, zgodnie z oceną głównego badacza. Osoby zdrowe, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1. Obecność choroby oczu, urazu oka, cukrzycy lub ciąży. 3. Włączenie do innych toczących się obecnie dochodzeń, które wykluczyłoby uczestnika z udziału w tym dochodzeniu, zgodnie z oceną głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa aparatu
Główny badacz wykona obraz hiperspektralny wszystkich badanych, zarówno zdrowych ochotników, jak i pacjentów.
Urządzenie: Hiperspektralny obraz siatkówki
Obraz hiperspektralny obu oczu
Inne nazwy:
  • retinoskopia hiperspektralna
Lek: Produkt oftalmiczny Mydriacyl
Krople mydriatyczne przed retinoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności — dotlenienie siatkówki
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (retinoskopia kamerą hiperspektralną).

Pomiar utlenowania siatkówki u każdego pacjenta:

utlenowanie hemoglobiny tętnicy siatkówki [w proc.] utlenowanie hemoglobiny żyły siatkówki [w proc.]

Pomiar: wynik obliczony na podstawie profilu odbicia hiperspektralnego obszarów żył i tętnic siatkówki.
W trakcie zabiegu (retinoskopia kamerą hiperspektralną).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracja badania siatkówki - wykrywanie zwyrodnienia plamki żółtej
Ramy czasowe: Po zabiegu (retinoskopia kamerą hiperspektralną). Ocena manualna w tygodniu po zabiegu.

Pomiar:

Ocena jednorodności przestrzennej obrazów spektralnych. Obserwacja „plam” i cech oprócz cech naczyniowych i nerwu wzrokowego w przekrojach o pojedynczej częstotliwości sześcianu hiperspektralnego (zwłaszcza między 550 a 600 nm) może wskazywać na zwyrodnienie siatkówki i plamki żółtej, zanim będzie to możliwe do zaobserwowania za pomocą innych środków.

Pomiar to specjalistyczna ocena pojedynczych przekrojów częstotliwości pod kątem nieprawidłowości.
Po zabiegu (retinoskopia kamerą hiperspektralną). Ocena manualna w tygodniu po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu retinoskopii.

Pomiar:

Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają działania niepożądane, takie jak przemijający „odcisk” błysku lub inne działania niepożądane.
Bezpośrednio po zabiegu retinoskopii.
Poważne działanie niepożądane
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu retinoskopii.

Wystąpienie poważnych działań niepożądanych związanych z zabiegiem

Każdy pacjent, który doznał poważnego uszczerbku na zdrowiu w wyniku zabiegu, jest wynikiem badania i punktem końcowym badania.
Bezpośrednio po zabiegu retinoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mantis Photonics AB

Współpracownicy

Sundets Ögonläkare

Śledczy

  • Główny śledczy: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANTIS_2022_08_Oxygenation_S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zakaz udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) stronom trzecim. Dane poszczególnych uczestników zostaną wykorzystane wyłącznie do tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj