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Mantis Photonics 초분광 카메라를 이용한 망막 산소화 추정 시험

2022년 10월 20일 업데이트: Mantis Photonics AB

망막 산소화의 관찰을 통해 망막 비침습적 검사를 위한 하이퍼스펙트럼 카메라의 성능을 평가하기 위한 단일 센터 제어 조사

망막 이미징 및 망막 산소화 추정을 위한 Mantis Photonics 하이퍼스펙트럼 카메라에 대한 탐색적 연구.

주요 목표: 망막 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 질병의 진단을 개선하기 위해 비침습 망막 검사를 위한 초분광 카메라의 성능을 평가합니다. 2차 목표: 비침습적 망막 검사를 위한 하이퍼스펙트럴 카메라의 사용 가능성을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

망막에서 빛이 포착된 다음 시신경을 통해 뇌로 전달됩니다. 망막의 일반적인 질병은 녹내장, 당뇨병 및 황반 부위의 연령 관련 변화입니다. 이러한 질병을 적시에 치료할 수 있으려면 진단하는 것이 중요합니다. 현재, 예를 들어 일반 카메라나 초음파로 망막을 이미지화하는 것이 가능합니다. 마찬가지로 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하면 망막 층을 자세히 볼 수 있습니다. 현재 망막의 산소 수준을 조사하는 것은 어렵습니다. 정맥 주사 후 사진 촬영을 통해 비관류 영역을 보여주는 망막의 이미지를 수집할 수 있습니다. 그러나 약물 주입이 항상 가능한 것은 아니며 위험과도 관련이 있습니다.

Mantis Photonics AB는 일반 카메라의 라이트 플래시를 사용하지만 새로운 특허 기술로 반사광을 다른 파장으로 분석하여 초분광 이미징(HI)을 허용하는 새로운 진단 카메라를 개발했습니다. HI를 사용하면 일반 카메라로는 볼 수 없는 변화를 캡처하고 볼 수 있습니다. 반사된 스펙트럼의 해석으로 망막 산소화를 평가할 수 있습니다. 산소 수준은 당뇨병 및 녹내장과 같은 여러 망막 질환에서 영향을 받습니다. 초기 보고서에 따르면 이 기술은 예를 들어 당뇨병성 망막병증을 조기에 발견하는 데 유용할 수 있습니다. 또한 초분광 이미징을 사용하여 연령 관련 황반 변성에서 보이는 분자 변화를 감지할 수 있습니다.

하이퍼스펙트럼 기술은 출혈, 허혈, 당뇨병 및 녹내장과 같은 망막의 다양한 질병 상태에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있다고 믿어집니다. 향상된 검사 기술로 치료를 예리하게 하고 적절한 치료를 진행하는 것이 가능합니다. 이 프로젝트는 건강한 망막을 촬영하여 하이퍼스펙트럼 카메라 기술을 조사, 탐색 및 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 프로젝트는 녹내장 및 연령 관련 황반 변화, 당뇨병, 망막 박리와 같은 망막 질환이 있는 사람들을 검사하고 진단 정확도를 다른 사용 가능한 기술과 비교하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, 스웨덴, 252 21
        • Sundets Ögonläkare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

조사에 포함되기 위해 환자 피험자는 등록 전에 아래 기준을 모두 충족해야 합니다. 1. 연령 > 18세. 2. 망막과 관련된 안과 질환, 장애, 질환 또는 문제 3. 정보에 입각한 동의 제공 즉, 대상자는 환자 정보 및 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 조사에 포함되기 위해 건강한 피험자는 등록 전에 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 >18세.
  2. 알려진 안구 질환이 없습니다.
  3. 정보에 입각한 동의서 제공 즉, 대상자는 환자 정보 및 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

아래 기준 중 하나를 충족하는 환자-피험자는 조사에서 제외됩니다.

  1. 협우각 녹내장 환자
  2. 현재 진행 중인 다른 조사에 포함되어 주 조사관의 판단에 따라 피험자가 이 조사에 참여하는 것을 배제합니다. 아래 기준 중 하나를 충족하는 건강한 피험자는 조사에서 제외됩니다.

1. 안구 질환, 안구 외상, 당뇨병 또는 임신의 유무. 3. 현재 진행 중인 다른 조사에 포함되어 주 조사관이 판단한 대로 피험자가 이 조사에 참여하는 것을 배제합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카메라 테스트 그룹
주 조사관은 건강한 지원자와 환자 모두를 포함한 모든 피험자의 하이퍼스펙트럼 이미지를 촬영합니다.
양쪽 눈의 초분광 이미지
다른 이름들:
  • 하이퍼스펙트럼 망막경
망막경 검사 전 산동 방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 평가 - 망막 산소화
기간: 시술 중(초분광 카메라를 이용한 망막경 검사).

각 환자의 망막 산소화 측정:

망막 동맥의 헤모글로빈 산소화 [퍼센트] 망막 정맥의 헤모글로빈 산소화 [퍼센트]

측정: 망막의 정맥 및 동맥 영역의 초분광 반사 프로파일을 기반으로 계산된 결과.

시술 중(초분광 카메라를 이용한 망막경 검사).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 검사 탐색 - 황반 변성 감지
기간: 시술 후(초분광 카메라를 이용한 망막경검사). 절차 후 일주일에 수동 평가.

측정:

스펙트럼 이미지의 공간 균일성 평가. 초분광 입방체(특히 550~600nm)의 단일 주파수 슬라이스에서 혈관 특징 및 시신경 이외의 '반점' 및 특징을 관찰하면 다른 수단으로 관찰할 수 있기 전에 망막 및 황반 변성을 나타낼 수 있습니다.

측정은 이상에 대한 단일 주파수 슬라이스의 전문가 평가입니다.

시술 후(초분광 카메라를 이용한 망막경검사). 절차 후 일주일에 수동 평가.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악영향
기간: 망막경 검사 절차 직후.

측정:

섬광의 일시적인 '각인' 또는 기타 부작용과 같은 부작용을 보고한 환자의 비율.

망막경 검사 절차 직후.
심각한 부작용
기간: 망막경 검사 절차 직후.

시술에 따른 심각한 부작용 발생

시술로 인해 심각한 피해를 입은 모든 환자는 연구 결과이자 연구 종점입니다.

망막경 검사 절차 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Madeleine Selvander, MD, Sundets Ögonläkare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)가 제3자와 공유되지 않습니다. 개별 참가자의 데이터는 본 연구에만 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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