使用 Mantis 光子学高光谱相机进行视网膜氧合评估试验
通过观察视网膜氧合来评估用于视网膜无创检查的高光谱相机性能的单中心、受控调查
Mantis Photonics 高光谱相机用于视网膜成像和视网膜氧合估计的探索性研究。
主要目标:评估用于非侵入性视网膜检查的高光谱相机的性能,以改进对影响视网膜或中枢神经系统的疾病的诊断。 次要目标:研究使用高光谱相机进行非侵入性视网膜检查的可能性。
研究概览
详细说明
在视网膜中,光线被捕获,然后通过视神经传输到大脑。 视网膜中的常见疾病是青光眼、糖尿病和黄斑区与年龄相关的变化。 诊断这些疾病对于能够及时治疗它们很重要。 目前,可以使用例如普通相机或超声波对视网膜进行成像。 同样,通过光学相干断层扫描 (OCT),人们可以获得视网膜各层的深度视图。 目前很难调查视网膜的氧合水平。 通过静脉内注射然后照相,可以收集显示非灌注区域的视网膜图像。 然而,注射毒品并不总是可行的,而且也存在风险。
Mantis Photonics AB 开发了一种新的诊断相机,它使用普通相机的闪光灯,但使用一种新颖的专利技术将反射光分析成不同的波长,从而实现高光谱成像 (HI)。 使用 HI 可以捕获和查看普通相机无法看到的变化。 反射光谱的解释允许评估视网膜氧合。 氧合水平在多种视网膜疾病中受到影响,例如糖尿病和青光眼。 初步报告表明,该技术可能对早期检测糖尿病视网膜病变等疾病很有价值。 此外,高光谱成像可用于检测年龄相关性黄斑变性中的分子变化。
人们相信,高光谱技术可以提供有关视网膜各种疾病状态的详细信息,例如出血、缺血、糖尿病和青光眼。 随着检查技术的改进,有可能加强治疗,并可能推进适当的治疗。 该项目旨在通过拍摄健康的视网膜来调查、探索和改进高光谱相机技术。 此外,该项目打算检查患有青光眼和年龄相关性黄斑变性、糖尿病、视网膜脱离等视网膜疾病的人,并将诊断准确性与其他可用技术进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Skåne Län
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Helsingborg、Skåne Län、瑞典、252 21
- Sundets Ögonläkare
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
为了纳入调查,受试者受试者必须在入组前满足以下所有标准: 1. 年龄 > 18 岁。 2. 涉及视网膜的眼科疾病、障碍、疾病或问题 3. 提供知情同意书,即受试者必须能够理解并签署患者信息和同意书。 为了纳入调查,健康受试者必须在入组前满足以下所有标准:
- 年龄 > 18 岁。
- 没有已知的眼病。
- 提供知情同意书,即受试者必须能够理解并签署患者信息和同意书。
符合以下任何标准的患者受试者将被排除在调查之外:
- 窄角型青光眼患者
- 纳入目前正在进行的其他调查,根据首席调查员的判断,该调查将排除受试者参与本次调查。 符合以下任何标准的健康受试者将被排除在调查之外:
1. 存在眼疾、眼外伤、糖尿病或怀孕。 3. 包括在目前正在进行的其他调查中,根据首席调查员的判断,该调查将排除受试者参与本次调查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:相机测试组
首席研究员将拍摄所有受试者的高光谱图像,包括健康志愿者和患者。
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双眼的高光谱图像
其他名称:
检影前滴散瞳
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能评估 - 视网膜氧合
大体时间:在手术过程中(使用高光谱相机进行检影)。
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每个患者的视网膜氧合测量: 视网膜动脉血红蛋白氧合 [百分比] 视网膜静脉血红蛋白氧合 [百分比] 测量:基于视网膜静脉和动脉区域的高光谱反射率曲线的计算结果。 |
在手术过程中(使用高光谱相机进行检影)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜检查探查——检测黄斑变性
大体时间:手术后(使用高光谱相机进行检影)。手术后一周进行人工评估。
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测量: 光谱图像的空间均匀性评价。 在高光谱立方体的单频切片(特别是在 550 到 600 nm 之间)中观察除血管特征和视神经外的“斑点”和特征可以在用其他方法观察到之前指示视网膜和黄斑变性。 测量是对单频片异常情况的专家评估。 |
手术后(使用高光谱相机进行检影)。手术后一周进行人工评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负面影响
大体时间:视网膜检查程序后立即。
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测量: 报告不良反应(如闪光的短暂“印记”或其他不良反应)的患者百分比。 |
视网膜检查程序后立即。
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严重不良反应
大体时间:视网膜检查程序后立即。
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由于程序而发生严重不良反应 任何因手术而遭受严重伤害的患者都是研究结果和研究终点。 |
视网膜检查程序后立即。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Safi H, Safi S, Hafezi-Moghadam A, Ahmadieh H. Early detection of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):601-608. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.04.003. Epub 2018 Apr 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MANTIS_2022_08_Oxygenation_S
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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