美容整形および再建鼻形成術における同種移植軟骨の使用
2022年9月30日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
美容および再建鼻形成術におけるMTF同種移植軟骨の使用に関連する長期的転帰の前向き試験評価
これは、軟骨移植片（自家採取と比較した非照射軟骨シート同種移植片および肋軟骨の移植片）の使用を含む再建または美容鼻形成術を受けている健康な成人被験者で実施された、単一施設の盲検対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、軟骨移植が必要と予想される鼻の外観を変更するために、再建または美容外科手術を受ける予定です。
- -被験者はインフォームドコンセントに喜んで署名します。
- -被験者は非喫煙者であるか、研究に含める少なくとも6週間前に喫煙をやめました。
- 被験者は、治験責任医師からの事前の承認がない限り、1年間の治療後評価期間の間、この研究で治療された領域への医療的または非医療的な治療を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- -被験者を研究の不適切な候補者にする重大な内分泌、免疫、皮膚、または精神医学的異常の存在。
- 特に顔面中央部で治癒したとは見なされない悪性腫瘍の存在（過去5年間に癌再発の証拠がない）。
- -研究で治療される領域への放射線の履歴。
- -慢性ステロイド（注射または経口）または他の免疫調節剤を服用している被験者。
- -この研究の過程で使用される縫合材料または包帯のいずれかに対する皮膚過敏症（皮膚炎）の病歴のある被験者。
- 治癒不良または傷跡の拡大につながる可能性のある皮膚の状態を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自家肋軟骨移植
鼻形成術を受ける患者は、自家肋骨移植を受ける。
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再建的または美容的な鼻形成術を受けている被験者は、介入に使用する移植片を選択します。
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他の：肋軟骨同種移植
鼻形成術を受ける患者は、肋軟骨同種移植を受ける。
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再建的または美容的な鼻形成術を受けている被験者は、介入に使用する移植片を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者転帰評価
時間枠：術前
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Face-Q チェックリストを使用した主観的評価と術前評価の採点。
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術前
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患者転帰評価
時間枠：術後3ヶ月
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Face-Q チェックリストを使用した主観的評価と術後評価の採点。
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術後3ヶ月
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患者転帰評価
時間枠：術後6ヶ月
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Face-Q チェックリストを使用した主観的評価と術後評価の採点。
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術後6ヶ月
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患者転帰評価
時間枠：12ヶ月
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Face-Q チェックリストを使用した主観的評価と術後評価の採点。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片のコスト、手術時間、再手術など、さまざまな移植片を利用するためのコスト分析。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手順中に使用される MTF 軟骨移植片と自家軟骨移植片との間の全体的な合併症率の比較。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：有害事象（AE）の発生
時間枠：12ヶ月
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有害事象（ＡＥ）の発生の評価は、治療中およびフォローアップ訪問中に担当医師によって文書化され、各評価訪問時に被験者によって報告されたものである。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MTF Profile Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。