Uso de aloinjerto de cartílago en rinoplastia estética y reconstructiva
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation
Evaluación de prueba prospectiva de los resultados a largo plazo asociados con el uso de cartílago de aloinjerto MTF en procedimientos de rinoplastia cosmética y reconstructiva
Este es un ensayo controlado, ciego, de un solo centro, realizado en sujetos adultos sanos que se sometieron a una rinoplastia cosmética o reconstructiva que involucró el uso de injerto cartilaginoso (ya sea un aloinjerto de lámina de cartílago no irradiado en comparación con la recolección autóloga y el injerto de cartílago costal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico reconstructivo o cosmético para alterar la apariencia de la nariz que se anticipa que requerirá un injerto de cartílago.
- El sujeto está dispuesto a firmar un consentimiento informado.
- El sujeto no fuma o ha dejado de fumar al menos 6 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Los sujetos deben aceptar renunciar a cualquier tratamiento, médico o no médico, en el área tratada en este estudio, durante el período de evaluación posterior al tratamiento de 1 año, a menos que haya una aprobación previa del investigador.
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o psiquiátricas significativas que convertirían al sujeto en un candidato inapropiado para el estudio.
- Presencia de cualquier malignidad no considerada curada en el área media de la cara específicamente (sin evidencia de recurrencia del cáncer en los cinco años anteriores).
- Antecedentes de radiación en la(s) área(s) a tratar en el estudio.
- Sujetos que toman esteroides crónicos (inyectados u orales) u otros inmunomoduladores.
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad cutánea (dermatitis) a los materiales de sutura o a los apósitos que se utilizarán durante el curso de este estudio.
- Sujetos con afecciones de la piel que podrían provocar una cicatrización deficiente o cicatrices más amplias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Injerto autólogo de cartílago costal
Los pacientes que se someten a una rinoplastia recibirán un injerto de costilla autólogo.
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Los sujetos que se sometan a una rinoplastia cosmética o reconstructiva elegirán qué injerto se utilizará en su intervención.
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Otro: Aloinjerto de cartílago costal
Los pacientes que se someten a una rinoplastia recibirán un aloinjerto de cartílago costal.
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Los sujetos que se sometan a una rinoplastia cosmética o reconstructiva elegirán qué injerto se utilizará en su intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación subjetiva mediante las listas de verificación Face-Q y puntuación para la evaluación preoperatoria.
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Preoperatorio
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Evaluación de resultados del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluación subjetiva utilizando las listas de verificación Face-Q y puntuación para evaluaciones postoperatorias.
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3 meses postoperatorio
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Evaluación de resultados del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluación subjetiva utilizando las listas de verificación Face-Q y puntuación para evaluaciones postoperatorias.
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6 meses postoperatorio
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Evaluación de resultados del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación subjetiva utilizando las listas de verificación Face-Q y puntuación para evaluaciones postoperatorias.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costes de utilización de los diferentes injertos en cuanto a coste del injerto, tiempo operatorio, reintervención, etc.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación de la tasa general de complicaciones entre el injerto de cartílago MTF y el injerto de cartílago autólogo utilizados durante los procedimientos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos (EA) según lo documentado por el médico tratante durante el curso del tratamiento y las visitas de seguimiento y según lo informado por los sujetos en cada visita de evaluación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MTF Profile Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .