Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allograftin ruston käyttö kosmeettisessa ja korjaavassa nenäplastiassa

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Musculoskeletal Transplant Foundation

MTF-allograftruston käyttöön kosmeettisissa ja korjaavissa nenäleikkaustoimenpiteissä liittyvien pitkän aikavälin tulosten tulevan kokeen arviointi

Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu, kontrolloitu koe, joka suoritettiin terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joille tehdään rekonstruktiivinen tai kosmeettinen nenäleikkaus, johon liittyy rustosiirteen käyttö (joko säteilyttämätön rustolevyallografti verrattuna autologiseen keräämiseen ja kylkiruston siirtoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä korjaava tai kosmeettinen kirurginen toimenpide nenän ulkonäön muuttamiseksi, minkä odotetaan vaativan rustosiirteen.
  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava on tupakoimaton tai lopettanut tupakoinnin vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.
  • Tutkittavien on suostuttava luopumaan kaikesta tässä tutkimuksessa käsitellyn alueen hoidosta, olivatpa ne lääketieteellisiä tai ei-lääketieteellisiä, yhden vuoden hoidon jälkeisen arviointijakson ajaksi, ellei tutkija ole etukäteen hyväksynyt sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia tai psykiatrisia poikkeavuuksia, jotka tekisivät tutkittavasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena erityisesti keskikasvojen alueella (ei näyttöä syövän uusiutumisesta viiden edellisen vuoden aikana).
  • Säteilyhistoria tutkimuksessa käsiteltävälle alueelle/alueille.
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisia steroideja (ruiskeena tai suun kautta) tai muita immuunimodulaattoreita.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut ihoherkkyyttä (dermatiittia) joko tämän tutkimuksen aikana käytettäville ompelumateriaalille tai sidoksille.
  • Potilaat, joilla on ihosairaus, joka voi johtaa huonoon paranemiseen tai leventyneisiin arpia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Autologinen rintarustosiirrännäinen
Potilaat, joille tehdään nenäleikkaus, saavat autologisen kylkiluusiirron.
Muut: Autologinen rintarustosiirrännäinen
Potilaat, joille tehdään joko korjaava tai kosmeettinen nenäleikkaus, valitsevat, mitä siirrettä käytetään interventioonsa.
Muut: Costal Cartile Allograft
Potilaat, joille tehdään nenäleikkaus, saavat kylkiruston allograftin.
Muut: Costal Cartile Allograft.
Potilaat, joille tehdään joko korjaava tai kosmeettinen nenäleikkaus, valitsevat, mitä siirrettä käytetään interventioonsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastulosten arviointi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Subjektiivinen arviointi käyttäen Face-Q-tarkistuslistoja ja pisteytystä preoperatiivisessa arvioinnissa.
Preoperatiivinen
Potilastulosten arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen arviointi käyttäen Face-Q-tarkistuslistoja ja pisteytystä postoperatiivisissa arvioinneissa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastulosten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen arviointi käyttäen Face-Q-tarkistuslistoja ja pisteytystä postoperatiivisissa arvioinneissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastulosten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Subjektiivinen arviointi käyttäen Face-Q-tarkistuslistoja ja pisteytystä postoperatiivisissa arvioinneissa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannusanalyysi erilaisten siirteiden hyödyntämisestä siirteiden kustannuksiin, leikkausaikaan, uusintaleikkaukseen jne.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vertailu toimenpiteiden aikana käytetyn MTF-rusto-siirteen ja autologisen rustosiirteen välisten komplikaatioiden yleiseen määrään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) esiintymisen arviointi hoitavan lääkärin dokumentoimana hoidon ja seurantakäyntien aikana ja koehenkilöiden raportoimana kullakin arviointikäynnillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Musculoskeletal Transplant Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTF Profile Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rhinoplastia

Kliiniset tutkimukset Autologinen rintarustosiirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa