Использование аллотрансплантата хряща в косметической и реконструктивной ринопластике
30 сентября 2022 г. обновлено: Musculoskeletal Transplant Foundation
Проспективная оценка клинических результатов, связанных с использованием аллотрансплантата хряща MTF в процедурах косметической и реконструктивной ринопластики
Это одноцентровое, слепое, контролируемое исследование, проведенное на здоровых взрослых субъектах, перенесших реконструктивную или косметическую ринопластику с использованием хрящевого трансплантата (либо необлученный аллотрансплантат хрящевого листа по сравнению с аутологичным забором и трансплантацией реберного хряща).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту предстоит реконструктивная или косметическая хирургическая процедура, направленная на изменение внешнего вида носа, для которой, как ожидается, потребуется пересадка хряща.
- Субъект готов подписать информированное согласие.
- Субъект не курит или бросил курить как минимум за 6 недель до включения в исследование.
- Субъекты должны согласиться отказаться от любого лечения, медицинского или немедицинского, в области, обработанной в этом исследовании, в течение 1-летнего периода оценки после лечения, если нет предварительного одобрения исследователя.
Критерий исключения:
- Наличие значительных эндокринных, иммунологических, дерматологических или психиатрических отклонений, которые делают субъекта неподходящим кандидатом для исследования.
- Наличие какого-либо злокачественного новообразования, не считающегося излеченным, особенно в области средней зоны лица (отсутствие признаков рецидива рака в течение предыдущих пяти лет).
- История облучения области (областей), подлежащей лечению в исследовании.
- Субъекты, постоянно принимающие стероиды (инъекционные или пероральные) или другие иммуномодуляторы.
- Субъекты с чувствительностью кожи (дерматитом) в анамнезе к шовным материалам или повязкам, которые будут использоваться в ходе этого исследования.
- Субъекты с кожными заболеваниями, которые могут привести к плохому заживлению или расширению шрамов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аутологичный трансплантат реберного хряща
Пациентам, перенесшим ринопластику, пересадят аутологичный реберный трансплантат.
|
Субъекты, перенесшие реконструктивную или косметическую ринопластику, будут выбирать, какой трансплантат будет использоваться при их вмешательстве.
|
|
Другой: Аллотрансплантат реберного хряща
Пациенты, перенесшие ринопластику, получают аллотрансплантат реберного хряща.
|
Субъекты, перенесшие реконструктивную или косметическую ринопластику, будут выбирать, какой трансплантат будет использоваться при их вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода пациента
Временное ограничение: Предоперационный
|
Субъективная оценка с использованием контрольных списков Face-Q и подсчет очков для предоперационной оценки.
|
Предоперационный
|
|
Оценка исхода пациента
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Субъективная оценка с использованием контрольных списков Face-Q и оценка послеоперационных оценок.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка исхода пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Субъективная оценка с использованием контрольных списков Face-Q и оценка послеоперационных оценок.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка исхода пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективная оценка с использованием контрольных списков Face-Q и оценка послеоперационных оценок.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ затрат на использование различных трансплантатов с точки зрения стоимости трансплантата, времени операции, повторной операции и т. д.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сравнение общей частоты осложнений между хрящевым трансплантатом MTF и аутологичным хрящевым трансплантатом, используемым во время процедур.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка возникновения нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных лечащим врачом в ходе курса лечения и последующих посещений, а также по сообщениям субъектов при каждом визите для оценки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MTF Profile Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .