Uso della cartilagine allotrapianto nella rinoplastica cosmetica e ricostruttiva
30 settembre 2022 aggiornato da: Musculoskeletal Transplant Foundation
Valutazione prospettica dello studio sui risultati a lungo termine associati all'uso della cartilagine con alloinnesto MTF nelle procedure di rinoplastica cosmetica e ricostruttiva
Si tratta di uno studio monocentrico, in cieco, controllato, condotto su soggetti adulti sani sottoposti a rinoplastica ricostruttiva o cosmetica che prevede l'uso di innesto cartilagineo (alloinnesto di foglio di cartilagine non irradiato rispetto a prelievo autologo e innesto di cartilagine costale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve sottoporsi a una procedura chirurgica ricostruttiva o estetica per alterare l'aspetto del naso che dovrebbe richiedere un innesto di cartilagine.
- Il soggetto è disposto a firmare un consenso informato.
- Il soggetto è un non fumatore o ha smesso di fumare almeno 6 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- I soggetti devono accettare di rinunciare a qualsiasi trattamento, medico o non medico, nell'area trattata in questo studio, per la durata del periodo di valutazione post-trattamento di 1 anno, a meno che non vi sia la previa approvazione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Presenza di significative anomalie endocrine, immunologiche, dermatologiche o psichiatriche che renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per lo studio.
- Presenza di qualsiasi neoplasia non considerata curata nell'area mediana in particolare (nessuna evidenza di recidiva del cancro nei cinque anni precedenti).
- Cronologia delle radiazioni nell'area o nelle aree da trattare nello studio.
- Soggetti che assumono steroidi cronici (iniettati o orali) o altri immunomodulatori.
- Soggetti con una storia di sensibilità cutanea (dermatite) ai materiali di sutura o alle medicazioni da utilizzare nel corso di questo studio.
- Soggetti con condizioni della pelle che potrebbero causare scarsa guarigione o cicatrici allargate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Innesto autologo di cartilagine costale
I pazienti sottoposti a rinoplastica riceveranno un innesto costale autologo.
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I soggetti sottoposti a rinoplastica ricostruttiva o cosmetica sceglieranno quale innesto verrà utilizzato nel loro intervento.
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Altro: Alloinnesto di cartilagine costale
I pazienti sottoposti a rinoplastica riceveranno un alloinnesto di cartilagine costale.
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I soggetti sottoposti a rinoplastica ricostruttiva o cosmetica sceglieranno quale innesto verrà utilizzato nel loro intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del risultato del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Valutazione soggettiva utilizzando le liste di controllo Face-Q e il punteggio per la valutazione preoperatoria.
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Preoperatorio
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Valutazione del risultato del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione soggettiva utilizzando le liste di controllo Face-Q e il punteggio per le valutazioni post-operatorie.
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del risultato del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Valutazione soggettiva utilizzando le liste di controllo Face-Q e il punteggio per le valutazioni post-operatorie.
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6 mesi post-operatorio
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Valutazione del risultato del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione soggettiva utilizzando le liste di controllo Face-Q e il punteggio per le valutazioni post-operatorie.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi dei costi dell'utilizzo dei diversi innesti per quanto riguarda il costo dell'innesto, il tempo operatorio, il reintervento, ecc.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronto del tasso complessivo di complicanze tra l'innesto cartilagineo MTF e l'innesto cartilagineo autologo utilizzato durante le procedure.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: occorrenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del verificarsi di eventi avversi (AE) come documentato dal medico curante durante il corso del trattamento e delle visite di follow-up e come riportato dai soggetti ad ogni visita di valutazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTF Profile Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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