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同种异体移植软骨在美容和重建鼻整形术中的应用

2022年9月30日 更新者:Musculoskeletal Transplant Foundation

前瞻性试验评估与在美容和重建鼻整形手术中使用 MTF 同种异体软骨相关的长期结果

这是一项单中心、盲法、对照试验,在接受重建或美容鼻整形术的健康成人受试者中进行,涉及使用软骨移植物(与自体收获和肋软骨移植相比,非辐照软骨片同种异体移植物)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者计划接受重建或整容手术以改变预计需要软骨移植的鼻子外观。
  • 受试者愿意签署知情同意书。
  • 受试者是非吸烟者或在纳入研究前至少 6 周已戒烟。
  • 受试者必须同意在 1 年治疗后评估期间放弃对本研究治疗区域的任何医疗或非医疗治疗,除非事先获得研究者的批准。

排除标准:

  • 存在显着的内分泌、免疫学、皮肤病学或精神病学异常,这会使受试者成为不适合研究的候选人。
  • 面部中部存在任何未被视为治愈的恶性肿瘤(过去五年没有癌症复发的证据)。
  • 研究中待治疗区域的辐射史。
  • 服用慢性类固醇(注射或口服)或其他免疫调节剂的受试者。
  • 对本研究过程中使用的缝合材料或敷料有皮肤敏感性(皮炎)病史的受试者。
  • 皮肤状况可能导致愈合不良或疤痕扩大的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:自体肋软骨移植
接受隆鼻手术的患者将接受自体肋骨移植。
接受重建或美容鼻整形术的受试者将选择在他们的干预中使用哪种移植物。
其他:同种异体肋软骨移植
接受隆鼻手术的患者将接受同种异体肋软骨移植。
接受重建或美容鼻整形术的受试者将选择在他们的干预中使用哪种移植物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者结果评估
大体时间:术前
使用 Face-Q 检查表进行主观评估并为术前评估评分。
术前
患者结果评估
大体时间:术后3个月
使用 Face-Q 清单进行主观评估并为术后评估打分。
术后3个月
患者结果评估
大体时间:术后6个月
使用 Face-Q 清单进行主观评估并为术后评估打分。
术后6个月
患者结果评估
大体时间:12个月
使用 Face-Q 清单进行主观评估并为术后评估打分。
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用不同移植物的成本分析,包括移植物成本、手术时间、再次手术等。
大体时间:12个月
12个月
手术过程中使用的 MTF 软骨移植物和自体软骨移植物的总体并发症发生率比较。
大体时间:12个月
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:不良事件 (AE) 的发生
大体时间:12个月
治疗医师在治疗和随访期间记录的不良事件 (AE) 的发生率评估,以及受试者在每次评估随访时报告的不良事件 (AE) 的发生情况。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月30日

首次发布 (实际的)

2022年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MTF Profile Study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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