Uso de aloenxerto de cartilagem em rinoplastia cosmética e reconstrutiva
30 de setembro de 2022 atualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation
Avaliação Prospectiva dos Resultados de Longo Prazo Associados ao Uso de Cartilagem de Aloenxerto MTF em Procedimentos de Rinoplastia Cosmética e Reconstrutiva
Este é um estudo monocêntrico, cego e controlado, conduzido em indivíduos adultos saudáveis submetidos a uma rinoplastia reconstrutiva ou cosmética envolvendo o uso de enxerto cartilaginoso (aloenxerto de folha de cartilagem não irradiada em comparação com colheita autóloga e enxerto de cartilagem costal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está programado para passar por um procedimento cirúrgico reconstrutivo ou cosmético para alterar a aparência do nariz, que provavelmente exigirá um enxerto de cartilagem.
- O sujeito está disposto a assinar um consentimento informado.
- O sujeito é um não fumante ou parou de fumar pelo menos 6 semanas antes da inclusão no estudo.
- Os indivíduos devem concordar em renunciar a qualquer tratamento, médico ou não médico, na área tratada neste estudo, durante o período de avaliação pós-tratamento de 1 ano, a menos que haja aprovação prévia do investigador.
Critério de exclusão:
- Presença de anormalidades endócrinas, imunológicas, dermatológicas ou psiquiátricas significativas que tornariam o sujeito um candidato inadequado para o estudo.
- Presença de qualquer malignidade não considerada curada especificamente na área do terço médio da face (sem evidência de recorrência do câncer nos últimos cinco anos).
- Histórico de radiação na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) no estudo.
- Indivíduos que tomam esteróides crônicos (injetáveis ou orais) ou outros moduladores imunológicos.
- Indivíduos com histórico de sensibilidade da pele (dermatite) aos materiais de sutura ou curativos a serem utilizados durante o curso deste estudo.
- Indivíduos com problemas de pele que podem resultar em má cicatrização ou cicatrizes alargadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Enxerto autólogo de cartilagem costal
Os pacientes submetidos à rinoplastia receberão enxerto autólogo de costela.
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Indivíduos submetidos a rinoplastia reconstrutiva ou cosmética escolherão qual enxerto será usado em sua intervenção.
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Outro: Aloenxerto de Cartilagem Costal
Os pacientes submetidos à rinoplastia receberão aloenxerto de cartilagem costal.
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Indivíduos submetidos a rinoplastia reconstrutiva ou cosmética escolherão qual enxerto será usado em sua intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do resultado do paciente
Prazo: Pré-operatório
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Avaliação subjetiva usando as listas de verificação Face-Q e pontuação para avaliação pré-operatória.
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Pré-operatório
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Avaliação do resultado do paciente
Prazo: 3 meses pós operatório
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Avaliação subjetiva usando as listas de verificação Face-Q e pontuação para avaliações pós-operatórias.
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3 meses pós operatório
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Avaliação do resultado do paciente
Prazo: 6 meses pós operatório
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Avaliação subjetiva usando as listas de verificação Face-Q e pontuação para avaliações pós-operatórias.
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6 meses pós operatório
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Avaliação do resultado do paciente
Prazo: 12 meses
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Avaliação subjetiva usando as listas de verificação Face-Q e pontuação para avaliações pós-operatórias.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise de custo de utilização dos diferentes enxertos quanto ao custo do enxerto, tempo operatório, reoperação, etc.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação da taxa geral de complicações entre o enxerto de cartilagem MTF e o enxerto de cartilagem autólogo utilizados durante os procedimentos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos (EAs) conforme documentado pelo médico assistente durante o curso do tratamento e visitas de acompanhamento e conforme relatado pelos sujeitos em cada Visita de Avaliação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MTF Profile Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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