성형 및 재건 코 성형술에서 동종이식 연골의 사용
2022년 9월 30일 업데이트: Musculoskeletal Transplant Foundation
미용 및 재건 코성형 시술에서 MTF 동종이식 연골 사용과 관련된 장기적인 결과에 대한 전향적 시험 평가
이것은 연골 이식(자가 채취 및 늑연골 이식과 비교하여 방사선 조사되지 않은 연골 시트 동종이식)의 사용과 관련된 재건 또는 성형 코 성형술을 받는 건강한 성인 대상에서 수행된 단일 센터, 맹검, 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연골 이식이 필요할 것으로 예상되는 코의 모양을 변경하기 위해 재건 또는 성형 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 연구에 포함되기 최소 6주 전에 흡연을 중단했습니다.
- 조사자의 사전 승인이 없는 한, 피험자는 1년의 치료 후 평가 기간 동안 본 연구에서 치료된 부위에 대한 의료적 또는 비의학적 치료를 포기하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자를 연구에 부적합한 후보자로 만드는 중요한 내분비, 면역, 피부 또는 정신과적 이상이 존재합니다.
- 특히 안면 중앙 영역에서 완치된 것으로 간주되지 않는 악성 종양의 존재(지난 5년 동안 암 재발의 증거 없음).
- 연구에서 치료할 영역(들)에 대한 방사선 이력.
- 만성 스테로이드(주사 또는 경구) 또는 기타 면역 조절제를 복용하는 피험자.
- 본 연구 과정 동안 사용될 봉합사 재료 또는 드레싱에 대한 피부 민감성(피부염) 병력이 있는 피험자.
- 치유가 잘 안되거나 흉터가 커질 수 있는 피부 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자가 늑연골 이식편
코 성형술을 받는 환자는 자가 늑골 이식을 받게 됩니다.
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재건 또는 성형 코 성형술을 받는 피험자는 중재에 사용할 이식편을 선택합니다.
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다른: 늑연골 동종이식
코 성형술을 받는 환자는 늑연골 동종이식을 받게 됩니다.
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재건 또는 성형 코 성형술을 받는 피험자는 중재에 사용할 이식편을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결과 평가
기간: 수술 전
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수술 전 평가를 위한 Face-Q 체크리스트 및 채점을 사용한 주관적 평가.
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수술 전
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환자 결과 평가
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 평가를 위한 Face-Q 체크리스트 및 점수를 사용한 주관적 평가.
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수술 후 3개월
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환자 결과 평가
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 평가를 위한 Face-Q 체크리스트 및 점수를 사용한 주관적 평가.
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수술 후 6개월
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환자 결과 평가
기간: 12 개월
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수술 후 평가를 위한 Face-Q 체크리스트 및 점수를 사용한 주관적 평가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 비용, 수술 시간, 재수술 등 다양한 이식편 활용 비용 분석
기간: 12 개월
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12 개월
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MTF 연골이식술과 자가연골이식술의 시술시 전체적인 합병증 발생률 비교.
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생(AE)
기간: 12 개월
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치료 과정 및 후속 방문 동안 치료 의사에 의해 문서화되고 각각의 평가 방문에서 대상체에 의해 보고된 바와 같은 부작용(AE)의 발생 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MTF Profile Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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