Použití aloštěpu chrupavky v kosmetické a rekonstrukční rinoplastice
30. září 2022 aktualizováno: Musculoskeletal Transplant Foundation
Prospektivní zkušební hodnocení dlouhodobých výsledků spojených s použitím MTF aloštěpu chrupavky v kosmetických a rekonstrukčních rhinoplastikách
Toto je jednocentrová, zaslepená, kontrolovaná studie, prováděná u zdravých dospělých jedinců podstupujících rekonstrukční nebo kosmetickou rinoplastiku zahrnující použití chrupavčitého štěpu (buď neozářený aloštěp chrupavky ve srovnání s autologním odběrem a roubováním žeberní chrupavky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován na podstoupení rekonstrukčního nebo kosmetického chirurgického zákroku ke změně vzhledu nosu, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat štěp chrupavky.
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Subjekt je nekuřák nebo přestal kouřit alespoň 6 týdnů před zařazením do studie.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se zřeknou jakékoli léčby, lékařské nebo nelékařské, v oblasti léčené v této studii po dobu 1-letého hodnotícího období po léčbě, pokud k tomu nedošlo předem se souhlasem zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významných endokrinních, imunologických, dermatologických nebo psychiatrických abnormalit, které by způsobily, že by subjekt byl nevhodným kandidátem pro studii.
- Přítomnost jakéhokoli zhoubného nádoru, který se nepovažuje za vyléčený, konkrétně v oblasti střední části obličeje (žádný důkaz recidivy rakoviny v předchozích pěti letech).
- Historie záření do oblasti (oblastí), která má být ve studii ošetřena.
- Subjekty užívající chronické steroidy (injekčně nebo perorálně) nebo jiné imunitní modulátory.
- Subjekty s anamnézou kožní citlivosti (dermatitida) buď na šicí materiály nebo obvazy, které mají být použity v průběhu této studie.
- Subjekty s onemocněním kůže, které by mohlo mít za následek špatné hojení nebo rozšířené jizvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Autologní štěp žeberní chrupavky
Pacienti podstupující rhinoplastiku dostanou autologní žeberní štěp.
|
Subjekty podstupující buď rekonstrukční nebo kosmetickou rinoplastiku si vyberou, který štěp bude při jejich intervenci použit.
|
|
Jiný: Allograft žeberní chrupavky
Pacienti podstupující rhinoplastiku dostanou aloštěp žeberní chrupavky.
|
Subjekty podstupující buď rekonstrukční nebo kosmetickou rinoplastiku si vyberou, který štěp bude při jejich intervenci použit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledku pacienta
Časové okno: Předoperační
|
Subjektivní hodnocení pomocí kontrolních seznamů Face-Q a skórování pro předoperační hodnocení.
|
Předoperační
|
|
Hodnocení výsledku pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Subjektivní hodnocení pomocí kontrolních seznamů Face-Q a skórování pooperačních hodnocení.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení výsledku pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Subjektivní hodnocení pomocí kontrolních seznamů Face-Q a skórování pooperačních hodnocení.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení výsledku pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjektivní hodnocení pomocí kontrolních seznamů Face-Q a skórování pooperačních hodnocení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza nákladů na použití různých štěpů, pokud jde o cenu štěpu, operační čas, reoperaci atd.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Porovnání celkové míry komplikací mezi MTF chrupavkovým štěpem a autologním chrupavkovým štěpem použitým během zákroků.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení výskytu nežádoucích příhod (AEs), jak je zdokumentováno ošetřujícím lékařem v průběhu léčby a následných návštěv a jak je hlášeno subjekty při každé hodnotící návštěvě.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MTF Profile Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .